Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe I BP Interferoni (IFN) Beta-004

perjantai 7. elokuuta 2015 päivittänyt: Prof. Jérôme Biollaz, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Interferoni Beta-1a:n (Bioferon®) vertaileva farmakokineettinen profiili annettuna yksittäisenä i.v. Annokset HSA-vapaassa formulaatiossa ja HSA+-liuoksessa sekä useana s.c. Annokset terveille henkilöille

I vaiheen opiskelu, jonka tavoitteena on:

  • interferoni beeta-1a:n farmakokineettisen profiilin määrittäminen i.v. valmisteen BioPartners IFN beeta-1a anto ilman albumiinia (HSA-vapaa liuos esitäytetyissä ruiskuissa) pitoisuudella 18 MIU;
  • albumiinin mahdollisen vaikutuksen tutkiminen farmakokineettiseen profiiliin vertaamalla kolmea erilaista i.v. formulaatiot: BioPartners IFN beta-1a ilman albumiinia (HSA-vapaa liuos esitäytetyissä ruiskuissa), BioPartners IFN beta-1a, johon on lisätty albumiinia (HSA+) ja Merck-Seronon Rebif®, rekisteröity IFN beeta-1a -liuos, joka sisältää HSA:ta ;
  • BioPartners IFN beeta-1a:n vakaan tilan farmakokineettisen profiilin määrittäminen HSA-vapaassa liuoksessa 4 peräkkäisen s.c. jälkeen. 18 MIU:n annoksia annettuna 48 tunnin välein Rebifiä vastaan ​​samaa hoito-ohjelmaa käyttäen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet 18–45-vuotiaat miehet ja naiset
  • Paino vaihtelee välillä 55-95 kg miehillä ja 45-80 kg naisilla, jolloin painoindeksi (BMI) oli 18-29 kg/m2
  • Merkittävien löydösten puuttuminen sairaushistoriasta ja fyysisessä tarkastuksessa
  • Tutkijan arvion mukaan merkittävien laboratoriopoikkeavuuksien puuttuminen.
  • 12-kytkentäinen EKG ilman merkittäviä poikkeavuuksia
  • Negatiivinen virtsan huumeiden näyttö

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat vakavat munuaisten, maksan, immunologiset, hematologiset, maha-suolikanavan, sukuelinten, neurologiset tai reumatologiset häiriöt
  • Aktiiviset kaikenlaiset sairaudet, vaikka ne olisivat lieviä, mukaan lukien tulehdussairaudet ja infektiot.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, jotka harkitsevat raskautta tutkimuksen aikana. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käyttäneet tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana. Hedelmällisessä iässä oleville naisille tehtiin raskaustesti verestä seulonnassa ja ennen jokaista kuukautisia β-ihmisen koriongonadotropiinilla. Jos raskaustesti oli positiivinen, koehenkilö oli välittömästi suljettava pois tutkimuksesta ja seurattava synnytykseen saakka
  • Aiempi vakava allergia tai astma milloin tahansa.
  • Aiempi sydän- ja verisuonihäiriö
  • Hypertensio
  • Sairas sinus-oireyhtymä tai tunnettu pitkän QT-ajan oireyhtymä
  • QTc  > 440 ms tai voimakas sinusbradykardia (<40 bpm/min), vaikka se olisi urheilun aiheuttama
  • Tumma iho estää paikallisen toleranssiarvioinnin tai epänormaalin ihoreaktion esim. urtikaria tai papulaarinen dermografismi
  • Intensiivistä urheilutoimintaa.
  • Kliinisesti merkittävät laboratorioarvot seulonnassa, jotka eivät olleet normaalin alueen sisällä yhdellä toistolla
  • Positiivinen hepatiitti B & C -antigeenin näyttö
  • Positiivinen HIV-vasta-aineseulonta tai seulonta ei suoritettu
  • Mikä tahansa äskettäinen akuutti sairaus tai sen jälkiseuraus, joka voi altistaa kohteen suuremmalle riskille tai saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia
  • Hoito kolmen edellisen kuukauden aikana millä tahansa lääkkeellä, jolla tiedetään olevan hyvin määritelty myrkyllisyyspotentiaali tärkeälle elimelle
  • Yliherkkyys jollekin lääkkeelle, jos sitä pidetään vakavana
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia
  • Positiivinen laadullinen virtsan huumetesti seulonnassa
  • Minkä tahansa lääkkeen käyttö 2 viikkoa ennen tutkimusta ja koko tutkimuksen ajan, mukaan lukien aspiriini tai muu käsikauppavalmiste.
  • Veren (500 ml) luovutus tai verenvuoto kolmen edellisen kuukauden aikana
  • Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 3 kuukauden aikana
  • Tupakointi
  • Suuren kahvin, teen tai vastaavan määrän nauttiminen
  • Nykyinen suuren alkoholimäärän tai viinin tai vastaavan nauttiminen
  • Psykologinen tila, jolla olisi voinut olla vaikutusta koehenkilön kykyyn antaa tietoinen suostumus tai käyttäytymistestit
  • Mikä tahansa tutkittavan sairaushistorian tai nykyisen tilan piirre, joka voi tutkijan mielestä hämmentää tutkimuksen tuloksia, vaikeuttaa sen tulkintaa tai muodostaa mahdollisen riskin tutkittavalle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Osa A: Interferoni beeta-1a HSA-vapaassa liuoksessa
Kaksitoista koehenkilöä osallistuu osan A kolmeen jaksoon, jolloin he saavat 18 MIU biologisesti samankaltaista beeta-1a-interferonia ilman albumiinia i.v. bolus distaaliseen porttiin jatkuvalla suolaliuosinfuusiolla 3 käsittelynä.
Lääke: Interferoni beeta-1a HSA-vapaa biologisesti samanlainen
6 MIU/0,53 ml esitäytetyssä lasiruiskussa, joka on liuotettu vesipitoiseen isotoniseen puskuroituun liuokseen ilman albumiinia
Muut nimet:
  • Bioferon®
KOKEELLISTA: Osa A: Interferoni beeta-1a yhdistettynä HSA+-liuokseen
Kaksitoista koehenkilöä osallistuu osan A kolmeen jaksoon ja saavat 18 MIU biosimlaarista interferoni beeta-1a:ta albumiinin kanssa i.v. bolus distaaliseen porttiin jatkuvalla suolaliuosinfuusiolla 3 käsittelynä.
Lääke: Interferoni beeta-1a HSA+ biologisesti samanlainen
6 MIU/0,53 ml esitäytetyssä lasiruiskussa, joka on liuotettu vesipitoiseen isotoniseen puskuroituun liuokseen yhdistettynä albumiiniliuokseen
Muut nimet:
  • Bioferon®
ACTIVE_COMPARATOR: Osa A: Interferoni beeta-1a markkinoidussa HSA+-liuoksessa
Kaksitoista koehenkilöä osallistuu osan A kolmeen jaksoon ja saavat 18 MIU alkuperäistä interferoni beeta-1a:ta albumiinin kanssa i.v. bolus distaaliseen porttiin jatkuvalla suolaliuosinfuusiolla 3 käsittelynä.
Lääke: Interferoni beeta-1a alkuperäinen
6 MIU/0,50 ml esitäytetyssä lasiruiskussa, joka on liuotettu HSA- ja mannitoliliuokseen (kaupallinen formulaatio)
Muut nimet:
  • Rebif®
KOKEELLISTA: Osa B: Interferoni beeta-1a HSA-vapaassa liuoksessa
Kaksitoista muuta vapaaehtoista osallistuu osaan B, ja he saavat 4 x 18 MIU biologisesti samankaltaista beeta-1a-interferonia albumiinin kanssa s.c. annokset 48 tunnin välein 3 esitäytettynä ruiskuna (3 kohtaa 1 cm:n etäisyydellä toisistaan ​​vatsanseinämässä jokaisena annostelupäivänä, vuorotellen oikealla puolella parittoman annoksen kohdalla [ts. annokset 1 ja 3] ja vasen puoli tasaiselle annokselle [ts. annokset 2 ja 4]).
Lääke: Interferoni beeta-1a HSA-vapaa biologisesti samanlainen
6 MIU/0,53 ml esitäytetyssä lasiruiskussa, joka on liuotettu vesipitoiseen isotoniseen puskuroituun liuokseen ilman albumiinia
Muut nimet:
  • Bioferon®
ACTIVE_COMPARATOR: Osa B: Interferoni beeta-1a markkinoidussa HSA+-liuoksessa
Osa B: Kaksitoista muuta vapaaehtoista osallistuu osaan B, jotka saavat 4 x 18 MIU alkuperäistä interferoni beeta-1a:ta albumiinin kanssa s.c. annokset 48 tunnin välein 3 esitäytettynä ruiskuna (3 kohtaa 1 cm:n etäisyydellä toisistaan ​​vatsanseinämässä jokaisena annostelupäivänä, vuorotellen oikealla puolella parittoman annoksen kohdalla [ts. annokset 1 ja 3] ja vasen puoli tasaiselle annokselle [ts. annokset 2 ja 4]).
Lääke: Interferoni beeta-1a alkuperäinen
6 MIU/0,50 ml esitäytetyssä lasiruiskussa, joka on liuotettu HSA- ja mannitoliliuokseen (kaupallinen formulaatio)
Muut nimet:
  • Rebif®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Interferoni beeta-1a:n PK-parametrien yhdistelmä
Aikaikkuna: Osa A: 0, 2, 5, 10, 15, 20 [minuuttia annoksen jälkeen] ja 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 [tuntia annoksen jälkeen] / Osa B: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 12 [tuntia annoksen jälkeen] ja 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 [ tuntia viimeisen annoksen jälkeen] (7. päivä)
Konsentraatio-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla (ennen annosta) ekstrapoloituna äärettömään aikaan (AUC[0-inf]) ja suurin havaittu konsentraatio (Cmax) kerta-annoksen annon jälkeen, sekä aika Cmax:iin (tmax; s.c. injektio) arvioidaan. Keskimääräinen viipymäaika (MRT), eliminaation puoliintumisaika (t1/2), puhdistuma (CL) ja jakautumistilavuus vakaassa tilassa (Vss) lasketaan.
Osa A: 0, 2, 5, 10, 15, 20 [minuuttia annoksen jälkeen] ja 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 [tuntia annoksen jälkeen] / Osa B: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 12 [tuntia annoksen jälkeen] ja 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 [ tuntia viimeisen annoksen jälkeen] (7. päivä)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE) / vakava haittatapahtuma (SAE) turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Päivään 7 asti
AE/SAE kerätään tutkimushoidon alusta ja seurantakäyntiin asti
Päivään 7 asti
Seerumin neopteriinipitoisuus (PD-merkkiaine)
Aikaikkuna: Osa A: 0, 6, 12, 24, 48, 72, 168 [tuntia annostuksen jälkeen] / osa B: 0, 6, 12 [tuntia annoksen jälkeen] ja 0, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 [tuntia viimeisen annoksen jälkeen] (päivä 7)
ELISA-arviointi i.v. ja s.c.:n jälkeen
Osa A: 0, 6, 12, 24, 48, 72, 168 [tuntia annostuksen jälkeen] / osa B: 0, 6, 12 [tuntia annoksen jälkeen] ja 0, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 [tuntia viimeisen annoksen jälkeen] (päivä 7)
Paikallisten reaktioiden yhdistelmä paikallisen sietokyvyn mittana
Aikaikkuna: Osa A: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 [tuntia annoksen jälkeen] ja tarvittaessa pidempään ja paikallisen reaktion häviämiseen asti / Osa B: 0, 1, 2, 4, 6, 12 [tuntia annoksen jälkeen] päivinä 1 ja 7, muuten päivittäin 9 päivään asti pidempään ratkaisuun asti
Kaikki paikalliset oireet, jotka on luokiteltu kohtalaisiksi (aste 3 i.v. ja 2 s.c.) tai vakaviksi (asteet 4 ja 5 i.v.; asteet 3 s.c.), raportoidaan haittatapahtumana. Subjektiivinen kivulias tunne lääkkeen injektion jälkeen arvioidaan visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla.
Osa A: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 [tuntia annoksen jälkeen] ja tarvittaessa pidempään ja paikallisen reaktion häviämiseen asti / Osa B: 0, 1, 2, 4, 6, 12 [tuntia annoksen jälkeen] päivinä 1 ja 7, muuten päivittäin 9 päivään asti pidempään ratkaisuun asti
Kliinisistä laboratoriotutkimuksista koostuva yhdistelmä turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Seulonta ja 0, 24 [tuntia annoksen jälkeen]
Kliiniset laboratoriotutkimukset sisältävät hematologian, kliinisen kemian ja virtsaanalyysin
Seulonta ja 0, 24 [tuntia annoksen jälkeen]
Elintoimintojen yhdistelmä turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Osa A: Seulonta ja 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 [tuntia annoksen jälkeen] / Osa B: Seulonta ja 0, 1, 2, 3, 4, 6, 12 [ tuntia annostuksen jälkeen] sekä 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 [tuntia viimeisen annoksen jälkeen] (päivä 7)
Tärkeitä merkkejä ovat kehon lämpötila, verenpaine ja syke
Osa A: Seulonta ja 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 [tuntia annoksen jälkeen] / Osa B: Seulonta ja 0, 1, 2, 3, 4, 6, 12 [ tuntia annostuksen jälkeen] sekä 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 [tuntia viimeisen annoksen jälkeen] (päivä 7)
Sairauskäyttäytymisen arviointi
Aikaikkuna: Osa A: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 [tuntia annoksen jälkeen] / Osa B: 0, 1, 2, 4, 6, 12 [tuntia annoksen jälkeen] sekä 24, 48 , 72 [tuntia viimeisen annoksen jälkeen] (päivä 7)
Neljä parametria tallennetaan (yleinen tunne, päänsärky, lihaskipu, mieliala)
Osa A: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 [tuntia annoksen jälkeen] / Osa B: 0, 1, 2, 4, 6, 12 [tuntia annoksen jälkeen] sekä 24, 48 , 72 [tuntia viimeisen annoksen jälkeen] (päivä 7)
Elektrokardiogrammi (EKG) turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Seulonta ja 0,3 [tuntia annoksen jälkeen]
12-kytkentäinen EKG tallennetaan
Seulonta ja 0,3 [tuntia annoksen jälkeen]

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Yhteistyökumppanit

BioPartners GmbH

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. toukokuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. heinäkuuta 2006

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. heinäkuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 7. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 10. elokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. elokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CE 93/06
  • 2006DR1162 (REKISTERÖINTI: Swissmedic)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa