Phase I BP Interferon (IFN) Beta-004

Einschlusskriterien:

• Gesunde männliche und weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 45 Jahren
• Gewichtsbereich zwischen 55 und 95 kg für Männer, 45 und 80 kg für Frauen, vorausgesetzt, der Body-Mass-Index (BMI) lag zwischen 18 und 29 kg/m2
• Fehlen signifikanter Befunde in der Anamnese und körperlichen Untersuchung
• Fehlen signifikanter Laboranomalien, wie vom Prüfarzt beurteilt.
• 12-Kanal-EKG ohne signifikante Auffälligkeiten
• Negativer Drogentest im Urin

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte von schweren Nieren-, Leber-, immunologischen, hämatologischen, gastrointestinalen, urogenitalen, neurologischen oder rheumatologischen Erkrankungen
• Aktive Erkrankungen jeglicher Art, auch wenn sie mild sind, einschließlich entzündlicher Erkrankungen und Infektionen.
• Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die während der Studie schwanger werden möchten. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die während der Studie keine wirksame Verhütung praktizierten. Bei Frauen im gebärfähigen Alter wurde beim Screening und vor jeder Periode mit β-humanem Choriongonadotropin ein Schwangerschaftstest im Blut durchgeführt. Wenn der Schwangerschaftstest positiv war, musste die Testperson sofort von der Studie ausgeschlossen und bis zur Entbindung nachbeobachtet werden
• Vorgeschichte einer schweren Allergie oder von Asthma zu irgendeinem Zeitpunkt.
• Geschichte der kardiovaskulären Dysfunktion
• Hypertonie
• Sick-Sinus-Syndrom oder bekanntes Long-QT-Syndrom
• Vorhandensein von QTc  > 440 ms oder ausgeprägte Sinusbradykardie (< 40 bpm/min), auch wenn durch Sport ausgelöst
• Dunkle Haut verhindert lokale Verträglichkeitsbeurteilung oder abnorme Hautreaktion, z. Urtikaria oder papulöser Dermographismus
• Intensive sportliche Aktivitäten.
• Jeder klinisch signifikante Laborwert beim Screening, der bei einmaliger Wiederholung nicht im Normbereich lag
• Positiver Hepatitis-B- und -C-Antigen-Screen
• Positiver HIV-Antikörper-Screen oder kein Screen durchgeführt
• Jede kürzlich aufgetretene akute Erkrankung oder Folgeerscheinungen davon, die den Probanden einem höheren Risiko aussetzen oder die Ergebnisse der Studie verfälschen könnten
• Behandlung in den letzten drei Monaten mit einem Arzneimittel, von dem bekannt ist, dass es ein klar definiertes Potenzial für eine Toxizität für ein wichtiges Organ hat
• Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen irgendein Medikament, wenn sie als schwerwiegend erachtet wird
• Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
• Positiver qualitativer Urin-Drogentest beim Screening
• Verwendung von Medikamenten in den 2 Wochen vor der Studie und während der gesamten Studie, einschließlich Aspirin oder anderer rezeptfreier Präparate.
• Blutspende (500 ml) oder Blutung in den letzten drei Monaten
• Teilnahme an einer klinischen Studie in den letzten 3 Monaten
• Rauchen
• Konsum einer großen Menge Kaffee, Tee oder Ähnlichem
• Vorhandener Konsum einer großen Menge Alkohol oder Wein oder Ähnlichem
• Psychischer Status, der sich auf die Fähigkeit des Probanden hätte auswirken können, eine Einverständniserklärung oder Verhaltenstests abzugeben
• Jedes Merkmal der Krankengeschichte oder des gegenwärtigen Zustands des Probanden, das nach Meinung des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie verfälschen, ihre Interpretation erschweren oder ein potenzielles Risiko für den Probanden darstellen könnte