Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase I BP Interferon (IFN) Beta-004

7. august 2015 opdateret af: Prof. Jérôme Biollaz, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Sammenlignende farmakokinetisk profil af Interferon Beta-1a (Bioferon®) administreret som enkelt i.v. Doser i HSA-fri formulering og HSA+ opløsning og som multiple s.c. Doser hos raske forsøgspersoner

Fase I studie med henblik på:

  • etablering af den farmakokinetiske profil af interferon beta-1a efter i.v. administration af formuleringen BioPartners IFN beta-1a uden albumin (HSA-fri opløsning i fyldte sprøjter) ved 18 MIU;
  • at undersøge albumins mulige indvirkning på den farmakokinetiske profil ved at sammenligne 3 forskellige i.v. formuleringer: BioPartners IFN beta-1a uden albumin (HSA-fri opløsning i fyldte sprøjter), BioPartners IFN beta-1a tilsat albumin (HSA+) og Rebif® fra Merck-Serono, en registreret IFN beta-1a opløsning indeholdende HSA ;
  • etablering af den steady state farmakokinetiske profil af BioPartners IFN beta-1a i HSA-fri opløsning efter 4 efterfølgende s.c. doser på 18 mio. IE givet med 48 timers intervaller mod Rebif® ved brug af samme regime.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen mellem 18 og 45 år
  • Vægtområde mellem 55 og 95 kg for mænd, 45 og 80 kg for kvinder, giver body mass index (BMI) mellem 18 og 29 kg/m2
  • Fravær af væsentlige fund i sygehistorien og fysisk undersøgelse
  • Fravær af væsentlige laboratorieabnormiteter som vurderet af investigator.
  • 12-aflednings EKG uden væsentlige abnormiteter
  • Negativ skærm for urinmedicin

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med alvorlige nyre-, lever-, immunologiske, hæmatologiske, gastrointestinale, genitourinære, neurologiske eller reumatologiske lidelser
  • Aktive sygdomme af enhver type, selv om de er milde, herunder inflammatoriske lidelser og infektioner.
  • Gravide eller ammende kvinder eller kvinder, der overvejer at blive gravide under undersøgelsen. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, som ikke praktiserede effektiv prævention under undersøgelsen. En graviditetstest i blod blev udført ved screening og før hver periode med β-humant choriongonadotropin for kvinder i den fødedygtige alder. Hvis graviditetstesten var positiv, skulle forsøgspersonen straks udelukkes fra undersøgelsen og følges indtil fødslen
  • Anamnese med svær allergi eller astma til enhver tid.
  • Historie om kardiovaskulær dysfunktion
  • Forhøjet blodtryk
  • Syg sinus syndrom eller kendt lang QT syndrom
  • Tilstedeværelse af QTc  > 440 msek eller udtalt sinusbradykardi (<40 bpm/min), selvom det er fremkaldt af sport
  • Mørk hud, der forhindrer lokal tolerancevurdering eller unormal kutan reaktion, f.eks. nældefeber eller papulær dermografi
  • Intense sportsaktiviteter.
  • Enhver klinisk signifikant laboratorieværdi ved screening, som ikke var inden for normalområdet ved enkelt gentagelse
  • Positiv hepatitis B & C antigen screening
  • Positiv HIV-antistofscreening eller screening ikke udført
  • Enhver nylig akut sygdom eller følgetilstande deraf, som kan udsætte forsøgspersonen for en højere risiko eller kan forvirre undersøgelsens resultater
  • Behandling i de foregående tre måneder med ethvert lægemiddel, der vides at have veldefineret potentiale for toksicitet for et større organ
  • Anamnese med overfølsomhed over for ethvert lægemiddel, hvis det anses for alvorligt
  • Historie om alkohol- eller stofmisbrug
  • Positiv kvalitativ urinstoftest ved screening
  • Brug af enhver medicin inden for 2 uger før undersøgelsen og under hele undersøgelsen, inklusive aspirin eller andre håndkøbspræparater.
  • Bloddonation (500 ml) eller blødning i løbet af de foregående tre måneder
  • Deltagelse i et klinisk forsøg i de foregående 3 måneder
  • Rygning
  • Indtagelse af en større mængde kaffe, te eller tilsvarende
  • Nuværende forbrug af en større mængde alkohol eller vin eller tilsvarende
  • Psykologisk status, som kunne have haft indflydelse på forsøgspersonens evne til at give informeret samtykke eller adfærdsmæssige tests
  • Ethvert træk ved forsøgspersonens sygehistorie eller nuværende tilstand, som efter efterforskerens mening kunne forvirre undersøgelsens resultater, komplicere dens fortolkning eller udgøre en potentiel risiko for forsøgspersonen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Del A: Interferon beta-1a i HSA-fri opløsning
Tolv forsøgspersoner vil deltage i 3 perioder af del A og modtage 18 mio. IE biosimilært interferon beta-1a uden albumin som i.v. bolus ind i en distal port under konstant saltvandsinfusion som 3 behandlinger.
Medicin: Interferon beta-1a HSA-fri biosimilær
6 MIU/0,53 ml i fyldt glassprøjte opløst i vandig isotonisk bufferopløsning uden albumin
Andre navne:
  • Bioferon®
EKSPERIMENTEL: Del A: Interferon beta-1a kombineret med HSA+ opløsning
Tolv forsøgspersoner vil deltage i 3 perioder af del A og modtage 18 mio. IE biosimilært interferon beta-1a med albumin som i.v. bolus ind i en distal port under konstant saltvandsinfusion som 3 behandlinger.
Medicin: Interferon beta-1a HSA+ biosimilær
6 MIU/0,53 ml i fyldt glassprøjte opløst i vandig isotonisk bufferopløsning kombineret med albuminopløsning
Andre navne:
  • Bioferon®
ACTIVE_COMPARATOR: Del A: Interferon beta-1a i markedsført HSA+ opløsning
Tolv forsøgspersoner vil deltage i 3 perioder af del A og modtage 18 MIU original interferon beta-1a med albumin som i.v. bolus ind i en distal port under konstant saltvandsinfusion som 3 behandlinger.
Medicin: Interferon beta-1a original
6 MIU/0,50 ml i fyldt glassprøjte opløst i HSA og mannitol-opløsning (markedsført formulering)
Andre navne:
  • Rebif®
EKSPERIMENTEL: Del B: Interferon beta-1a i HSA-fri opløsning
Tolv yderligere frivillige vil deltage i del B og modtage 4 x 18 MIU biosimilært interferon beta-1a med albumin som s.c. doser med 48 timers intervaller som 3 fyldte sprøjter (3 steder 1 cm fra hinanden i bugvæggen på hver doseringsdag, skiftevis højre side for ulige dosis [dvs. dosis 1 og 3] og venstre side for jævn dosis [dvs. dosis 2 og 4]).
Medicin: Interferon beta-1a HSA-fri biosimilær
6 MIU/0,53 ml i fyldt glassprøjte opløst i vandig isotonisk bufferopløsning uden albumin
Andre navne:
  • Bioferon®
ACTIVE_COMPARATOR: Del B: Interferon beta-1a i markedsført HSA+ opløsning
Del B: Tolv yderligere frivillige vil deltage i del B, der modtager 4 x 18 MIU originalt interferon beta-1a med albumin som s.c. doser med 48 timers intervaller som 3 fyldte sprøjter (3 steder 1 cm fra hinanden i bugvæggen på hver doseringsdag, skiftevis højre side for ulige dosis [dvs. dosis 1 og 3] og venstre side for jævn dosis [dvs. dosis 2 og 4]).
Medicin: Interferon beta-1a original
6 MIU/0,50 ml i fyldt glassprøjte opløst i HSA og mannitol-opløsning (markedsført formulering)
Andre navne:
  • Rebif®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat af interferon beta-1a PK-parametre
Tidsramme: Del A: 0, 2, 5, 10, 15, 20 [min. efter dosis] og 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 [timer efter dosis] / Del B: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 12 [timer efter doser] og 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 [ timer efter sidste dosis] (dag 7)
Areal under koncentration-tid-kurven fra tid nul (præ-dosis) ekstrapoleret til uendelig tid (AUC[0-inf]) og maksimal observeret koncentration (Cmax) efter administration af enkeltdosis, samt tid til Cmax (tmax; for s.c. injektion) vil blive vurderet. Gennemsnitlig opholdstid (MRT), halveringstid for elimination (t1/2), clearance (CL) og distributionsvolumen ved steady-state (Vss) vil blive beregnet.
Del A: 0, 2, 5, 10, 15, 20 [min. efter dosis] og 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 [timer efter dosis] / Del B: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 12 [timer efter doser] og 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 [ timer efter sidste dosis] (dag 7)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med bivirkninger (AE)/serious adverse events (SAE) som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Op til dag 7
AE/SAE vil blive indsamlet fra starten af ​​studiebehandlingen og indtil opfølgningsbesøget
Op til dag 7
Serumkoncentration af neopterin (PD-markør)
Tidsramme: Del A: 0, 6, 12, 24, 48, 72, 168 [timer efter doser] / Del B: 0, 6, 12 [timer efter doser] og 0, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 [timer efter sidste dosis] (dag 7)
Vurdering ved ELISA efter i.v. og efter s.c
Del A: 0, 6, 12, 24, 48, 72, 168 [timer efter doser] / Del B: 0, 6, 12 [timer efter doser] og 0, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 [timer efter sidste dosis] (dag 7)
Sammensat af lokale reaktioner som et mål for lokal tolerance
Tidsramme: Del A: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 [timer efter dosis] og længere om nødvendigt og indtil opløsning i tilfælde af lokal reaktion / Del B: 0, 1, 2, 4, 6, 12 [timer efter dosis] på dag 1 og 7, ellers dagligt op til dag 9 længere indtil opløsning
Alle lokale symptomer vurderet som moderate (grad 3 for i.v. og 2 for s.c.) eller alvorlige (grad 4 og 5 for i.v.; grad 3 for s.c.) vil blive rapporteret som en bivirkning. Den subjektive smertefulde fornemmelse efter injektion af lægemidlet vil blive vurderet ved hjælp af en visuel analog skala (VAS)
Del A: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 [timer efter dosis] og længere om nødvendigt og indtil opløsning i tilfælde af lokal reaktion / Del B: 0, 1, 2, 4, 6, 12 [timer efter dosis] på dag 1 og 7, ellers dagligt op til dag 9 længere indtil opløsning
Sammensat af kliniske laboratorietests som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Screening og 0, 24 [timer efter doser]
Kliniske laboratorietest vil omfatte hæmatologi, klinisk kemi og urinanalyse
Screening og 0, 24 [timer efter doser]
Sammensat af vitale tegn som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Del A: Screening og 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 [timer efter dosis] / Del B: Screening og 0, 1, 2, 3, 4, 6, 12 [ timer efter doser], samt 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 [timer efter sidste dosis] (dag 7)
Vitale tegn vil omfatte kropstemperatur, blodtryk og hjertefrekvens
Del A: Screening og 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 [timer efter dosis] / Del B: Screening og 0, 1, 2, 3, 4, 6, 12 [ timer efter doser], samt 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 [timer efter sidste dosis] (dag 7)
Vurdering af sygdomsadfærd
Tidsramme: Del A: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 [timer efter dosis] / Del B: 0, 1, 2, 4, 6, 12 [timer efter dosis], samt 24, 48 , 72 [timer efter sidste dosis] (dag 7)
Fire parametre vil blive registreret (generel følelse, hovedpine, muskelsmerter, humør)
Del A: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 [timer efter dosis] / Del B: 0, 1, 2, 4, 6, 12 [timer efter dosis], samt 24, 48 , 72 [timer efter sidste dosis] (dag 7)
Elektrokardiogram (EKG) som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Screening og 0, 3 [timer efter dosis]
12-aflednings EKG vil blive optaget
Screening og 0, 3 [timer efter dosis]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Samarbejdspartnere

BioPartners GmbH

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2006

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2015

Først opslået (SKØN)

7. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

10. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CE 93/06
  • 2006DR1162 (REGISTRERING: Swissmedic)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sklerose, recidiverende-remitterende

Kliniske forsøg med Interferon beta-1a HSA-fri biosimilær

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner