Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза I BP Интерферон (IFN) Beta-004

7 августа 2015 г. обновлено: Prof. Jérôme Biollaz, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Сравнительный фармакокинетический профиль интерферона бета-1а (Биоферон®), вводимого однократно внутривенно. Дозы в составе, не содержащем HSA, и в растворе HSA+, а также в виде нескольких подкожных доз. Дозы у здоровых субъектов

Фаза I исследования, направленная на:

  • установление фармакокинетического профиля интерферона бета-1а после в/в введения. введение состава BioPartners IFN beta-1a без альбумина (раствор без HSA в предварительно заполненных шприцах) в дозе 18 MIU;
  • исследуя возможное влияние альбумина на фармакокинетический профиль, сравнивая 3 различных препарата для внутривенного введения. составы: BioPartners IFN beta-1a без альбумина (раствор без ЧСА в предварительно заполненных шприцах), BioPartners IFN beta-1a с добавлением альбумина (HSA+) и Rebif® от Merck-Serono, зарегистрированный раствор IFN бета-1a, содержащий HSA ;
  • установление фармакокинетического профиля стационарного состояния IFN бета-1a компании BioPartners в растворе, не содержащем HSA, после 4 последовательных подкожных инъекций. дозы 18 ММЕ, вводимые с 48-часовыми интервалами против Ребифа® по той же схеме.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые мужчины и женщины в возрасте от 18 до 45 лет.
  • Диапазон веса от 55 до 95 кг для мужчин, от 45 до 80 кг для женщин при индексе массы тела (ИМТ) от 18 до 29 кг/м2.
  • Отсутствие значимых находок в анамнезе и физикальном обследовании
  • Отсутствие значительных лабораторных отклонений по оценке исследователя.
  • ЭКГ в 12 отведениях без существенных отклонений
  • Отрицательный анализ мочи на наркотики

Критерий исключения:

  • История серьезных почечных, печеночных, иммунологических, гематологических, желудочно-кишечных, мочеполовых, неврологических или ревматологических заболеваний
  • Активные заболевания любого типа, даже в легкой форме, включая воспалительные заболевания и инфекции.
  • Беременные или кормящие женщины или женщины, планирующие забеременеть во время исследования. Субъекты женского пола детородного возраста, которые не практиковали эффективную контрацепцию во время исследования. Тест на беременность в крови проводился при скрининге и перед каждой менструацией с применением β-хорионического гонадотропина у женщин детородного возраста. Если тест на беременность был положительным, субъект должен был быть немедленно исключен из исследования и находиться под наблюдением до родов.
  • История тяжелой аллергии или астмы в любое время.
  • История сердечно-сосудистой дисфункции
  • Гипертония
  • Синдром слабости синусового узла или известный синдром удлиненного интервала QT
  • Наличие QTc  > 440 мс или выраженная синусовая брадикардия (<40 ударов в минуту/мин), даже если она вызвана спортом
  • Темная кожа, препятствующая оценке местной толерантности, или аномальная кожная реакция, например. крапивница или папулезный дермографизм
  • Интенсивные занятия спортом.
  • Любое клинически значимое лабораторное значение при скрининге, которое не было в пределах нормы при однократном повторении
  • Положительный скрининг на антиген гепатита В и С
  • Положительный скрининг на антитела к ВИЧ или скрининг не проводился
  • Любое недавнее острое заболевание или его последствия, которые могут подвергнуть субъекта более высокому риску или могут исказить результаты исследования.
  • Лечение в течение предыдущих трех месяцев любым лекарственным средством, о котором известно, что оно обладает четко определенным потенциалом токсичности для основных органов.
  • История гиперчувствительности к любому препарату, если она рассматривается как серьезная
  • История злоупотребления алкоголем или наркотиками
  • Положительный качественный анализ мочи на наркотики при скрининге
  • Использование любых лекарств за 2 недели до исследования и на протяжении всего исследования, включая аспирин или другие препараты, отпускаемые без рецепта.
  • Сдача крови (500 мл) или кровотечение в течение предыдущих трех месяцев
  • Участие в клиническом исследовании в течение предыдущих 3 месяцев
  • Курение
  • Употребление большого количества кофе, чая или эквивалента
  • Настоящее потребление большого количества алкоголя или вина или их эквивалента
  • Психологический статус, который мог повлиять на способность субъекта дать информированное согласие или поведенческие тесты
  • Любая особенность истории болезни или настоящего состояния субъекта, которая, по мнению исследователя, может исказить результаты исследования, усложнить его интерпретацию или представлять потенциальный риск для субъекта.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Часть A: Интерферон бета-1а в растворе, не содержащем ЧСА
Двенадцать субъектов будут участвовать в 3 периодах части А, получая 18 миллионов миллионов единиц биоаналога интерферона бета-1а без альбумина в виде внутривенного введения. болюсно в дистальный порт при постоянной инфузии физиологического раствора в течение 3 процедур.
Лекарство: Биоаналог интерферона бета-1а, не содержащий ЧСА
6 млн МЕ/0,53 мл в предварительно наполненном стеклянном шприце, солюбилизированном в водном изотоническом буферном растворе без альбумина
Другие имена:
  • Биоферон®
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Часть A: Интерферон бета-1а в сочетании с раствором HSA+
Двенадцать испытуемых будут участвовать в 3 периодах части А, получая 18 ММЕ биоаналога интерферона бета-1а с альбумином в виде в/в. болюсно в дистальный порт при постоянной инфузии физиологического раствора в течение 3 процедур.
Лекарство: Биоаналог интерферона бета-1а ЧСА+
6 млн МЕ/0,53 мл в предварительно наполненном стеклянном шприце, солюбилизированном в водном изотоническом буферном растворе в сочетании с раствором альбумина
Другие имена:
  • Биоферон®
ACTIVE_COMPARATOR: Часть A: Интерферон бета-1а в растворе HSA+, доступном на рынке
Двенадцать испытуемых будут участвовать в 3 периодах части А, получая 18 MIU оригинального интерферона бета-1а с альбумином в виде в/в. болюсно в дистальный порт при постоянной инфузии физиологического раствора в течение 3 процедур.
Лекарство: Интерферон бета-1а оригинальный
6 млн МЕ/0,50 мл в предварительно наполненном стеклянном шприце, солюбилизированном в растворе ЧСА и маннита (коммерческий состав)
Другие имена:
  • Ребиф®
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Часть B: Интерферон бета-1а в растворе, не содержащем ЧСА
Двенадцать дополнительных добровольцев будут участвовать в части B, получая 4 x 18 MIU биоаналога интерферона бета-1a с альбумином подкожно. дозы с 48-часовыми интервалами в виде 3 предварительно заполненных шприцев (3 точки на расстоянии 1 см друг от друга в брюшной стенке в каждый день дозирования, чередуя правую сторону для нечетной дозы [т.е. дозы 1 и 3] и слева для четной дозы [т.е. дозы 2 и 4]).
Лекарство: Биоаналог интерферона бета-1а, не содержащий ЧСА
6 млн МЕ/0,53 мл в предварительно наполненном стеклянном шприце, солюбилизированном в водном изотоническом буферном растворе без альбумина
Другие имена:
  • Биоферон®
ACTIVE_COMPARATOR: Часть B: Интерферон бета-1а в продаваемом растворе HSA+
Часть B: Двенадцать дополнительных добровольцев будут участвовать в части B, получая 4 x 18 MIU оригинального интерферона бета-1a с альбумином подкожно. дозы с 48-часовыми интервалами в виде 3 предварительно заполненных шприцев (3 точки на расстоянии 1 см друг от друга в брюшной стенке в каждый день дозирования, чередуя правую сторону для нечетной дозы [т.е. дозы 1 и 3] и слева для четной дозы [т.е. дозы 2 и 4]).
Лекарство: Интерферон бета-1а оригинальный
6 млн МЕ/0,50 мл в предварительно наполненном стеклянном шприце, солюбилизированном в растворе ЧСА и маннита (коммерческий состав)
Другие имена:
  • Ребиф®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Состав фармакокинетических параметров интерферона бета-1а
Временное ограничение: Часть A: 0, 2, 5, 10, 15, 20 [минут после приема] и 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 [часа после приема] / Часть B: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 12 [часов после приема] и 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 [ часов после последней дозы] (День 7)
Площадь под кривой концентрация-время от нулевого времени (до введения дозы), экстраполированного на бесконечное время (AUC[0-inf]) и максимальной наблюдаемой концентрации (Cmax) после введения однократной дозы, а также времени до Cmax (tmax; для подкожного введения). инъекции) будет оцениваться. Будет рассчитано среднее время пребывания (MRT), период полувыведения (t1/2), клиренс (CL) и объем распределения в стационарном состоянии (Vss).
Часть A: 0, 2, 5, 10, 15, 20 [минут после приема] и 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 [часа после приема] / Часть B: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 12 [часов после приема] и 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 [ часов после последней дозы] (День 7)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)/серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) как показатель безопасности и переносимости.
Временное ограничение: До 7-го дня
AE/SAE будет собираться с начала исследуемого лечения и до последующего визита.
До 7-го дня
Концентрация неоптерина в сыворотке (маркер PD)
Временное ограничение: Часть A: 0, 6, 12, 24, 48, 72, 168 [часов после приема дозы] / Часть B: 0, 6, 12 [часа после приема дозы] и 0, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 [часов после последней дозы] (день 7)
Оценка с помощью ELISA после в.в. и после с.к.
Часть A: 0, 6, 12, 24, 48, 72, 168 [часов после приема дозы] / Часть B: 0, 6, 12 [часа после приема дозы] и 0, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 [часов после последней дозы] (день 7)
Совокупность местных реакций как мера местной толерантности
Временное ограничение: Часть A: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 [часа после введения дозы] и дольше, если необходимо, и до разрешения в случае местной реакции / Часть B: 0, 1, 2, 4, 6, 12 [часов после введения дозы] в 1-й и 7-й день, в противном случае ежедневно до 9-го дня дольше до разрешения
Любые местные симптомы, оцениваемые как умеренные (3-я степень для в/в и 2-я для подкожного введения) или тяжелые (4-я и 5-я степень для в/в; 3-я степень для подкожного введения), будут расцениваться как нежелательное явление. Субъективное болезненное ощущение после введения препарата будет оцениваться с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
Часть A: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 [часа после введения дозы] и дольше, если необходимо, и до разрешения в случае местной реакции / Часть B: 0, 1, 2, 4, 6, 12 [часов после введения дозы] в 1-й и 7-й день, в противном случае ежедневно до 9-го дня дольше до разрешения
Совокупность клинических лабораторных тестов как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: Скрининг и 0, 24 [часа после введения дозы]
Клинические лабораторные тесты будут включать гематологию, клиническую химию и анализ мочи.
Скрининг и 0, 24 [часа после введения дозы]
Композит основных показателей жизнедеятельности как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: Часть A: Скрининг и 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 [часа после введения дозы] / Часть B: Скрининг и 0, 1, 2, 3, 4, 6, 12 [ часов после введения дозы], а также 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 [часа после введения последней дозы] (день 7)
Жизненно важные признаки будут включать температуру тела, артериальное давление и частоту сердечных сокращений.
Часть A: Скрининг и 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 [часа после введения дозы] / Часть B: Скрининг и 0, 1, 2, 3, 4, 6, 12 [ часов после введения дозы], а также 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 [часа после введения последней дозы] (день 7)
Оценка болезненного поведения
Временное ограничение: Часть A: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 [часов после приема] / Часть B: 0, 1, 2, 4, 6, 12 [часов после приема], а также 24, 48 , 72 [часа после последней дозы] (День 7)
Будут записаны четыре параметра (общее самочувствие, головная боль, мышечная боль, настроение)
Часть A: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 [часов после приема] / Часть B: 0, 1, 2, 4, 6, 12 [часов после приема], а также 24, 48 , 72 [часа после последней дозы] (День 7)
Электрокардиограмма (ЭКГ) как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: Скрининг и 0, 3 [часа после введения дозы]
Будет записана ЭКГ в двенадцати отведениях.
Скрининг и 0, 3 [часа после введения дозы]

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Соавторы

BioPartners GmbH

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2006 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2006 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 августа 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

7 августа 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

10 августа 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 августа 2015 г.

Последняя проверка

1 августа 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CE 93/06
  • 2006DR1162 (РЕГИСТРАЦИЯ: Swissmedic)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться