Interferone BP di fase I (IFN) Beta-004
7 agosto 2015 aggiornato da: Prof. Jérôme Biollaz, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Profilo farmacocinetico comparativo dell'interferone beta-1a (Bioferon®) somministrato come singolo i.v. Dosi in Formulazione HSA-free e Soluzione HSA+ e come Multiplo s.c. Dosi in soggetti sani
Studio di fase I finalizzato a:
- stabilire il profilo farmacocinetico dell'interferone beta-1a dopo i.v. somministrazione della formulazione BioPartners IFN beta-1a senza albumina (soluzione priva di HSA in siringhe preriempite) a 18 MUI;
- indagando il possibile impatto dell'albumina sul profilo farmacocinetico confrontando 3 diversi farmaci i.v. formulazioni: BioPartners IFN beta-1a senza albumina (soluzione priva di HSA in siringhe preriempite), BioPartners IFN beta-1a con aggiunta di albumina (HSA+) e Rebif® di Merck-Serono, una soluzione registrata di IFN beta-1a contenente HSA ;
- stabilire il profilo farmacocinetico allo stato stazionario di BioPartners IFN beta-1a in soluzione priva di HSA dopo 4 successive analisi s.c. dosi di 18 MUI somministrate a intervalli di 48 ore contro Rebif® utilizzando lo stesso regime.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti sani di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 45 anni
- Intervallo di peso compreso tra 55 e 95 kg per i maschi, 45 e 80 kg per le femmine, con un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 29 kg/m2
- Assenza di reperti significativi nell'anamnesi e nell'esame obiettivo
- Assenza di significative anomalie di laboratorio secondo il giudizio dello sperimentatore.
- ECG a 12 derivazioni senza anomalie significative
- Screening antidroga sulle urine negativo
Criteri di esclusione:
- Anamnesi di disturbi renali, epatici, immunologici, ematologici, gastrointestinali, genitourinari, neurologici o reumatologici maggiori
- Malattie attive di qualsiasi tipo, anche se lievi, compresi i disturbi infiammatori e le infezioni.
- Donne in gravidanza o in allattamento o donne che intendono rimanere incinte durante lo studio. Soggetti di sesso femminile in età fertile che non hanno praticato una contraccezione efficace durante lo studio. Un test di gravidanza nel sangue è stato eseguito allo screening e prima di ogni ciclo con β-gonadotropina corionica umana per le donne in età fertile. Se il test di gravidanza risultava positivo, il soggetto doveva essere immediatamente escluso dallo studio e seguito fino al parto
- Storia di allergia grave o di asma in qualsiasi momento.
- Storia di disfunzione cardiovascolare
- Ipertensione
- Sindrome del seno malato o sindrome nota del QT lungo
- Presenza di QTc  > 440 msec o bradicardia sinusale pronunciata (<40 bpm/min), anche se provocata dallo sport
- Pelle scura che impedisce la valutazione della tolleranza locale o reazioni cutanee anormali, ad es. orticaria o dermografismo papulare
- Intensa attività sportiva.
- Qualsiasi valore di laboratorio clinicamente significativo allo screening che non rientrava nell'intervallo normale alla singola ripetizione
- Screening positivo per l'antigene dell'epatite B e C
- Screening anticorpale HIV positivo o screening non eseguito
- Qualsiasi malattia acuta recente o sue sequele che potrebbe esporre il soggetto a un rischio maggiore o potrebbe confondere i risultati dello studio
- Trattamento nei tre mesi precedenti con qualsiasi farmaco noto per avere un potenziale ben definito di tossicità per un organo importante
- Storia di ipersensibilità a qualsiasi farmaco se considerato grave
- Storia di abuso di alcol o droghe
- Test antidroga sulle urine qualitativo positivo allo screening
- Uso di qualsiasi farmaco nelle 2 settimane precedenti lo studio e durante lo studio, inclusa l'aspirina o altra preparazione da banco.
- Donazione di sangue (500 ml) o emorragia nei tre mesi precedenti
- Partecipazione a uno studio clinico nei 3 mesi precedenti
- Fumare
- Consumo di una grande quantità di caffè, tè o equivalenti
- Consumo attuale di una grande quantità di alcol o vino o equivalente
- Stato psicologico che potrebbe aver avuto un impatto sulla capacità del soggetto di dare il consenso informato o test comportamentali
- Qualsiasi caratteristica dell'anamnesi o condizione attuale del soggetto che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe confondere i risultati dello studio, complicarne l'interpretazione o rappresentare un potenziale rischio per il soggetto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Parte A: Interferone beta-1a in soluzione priva di HSA
Dodici soggetti parteciperanno a 3 periodi della parte A, ricevendo 18 MUI di interferone beta-1a biosimilare senza albumina come i.v.
bolo in una porta distale sotto infusione salina costante come 3 trattamenti.
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6 MUI/0,53 mL in siringa di vetro preriempita solubilizzata in soluzione acquosa isotonica tamponata senza albumina
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Parte A: Interferone beta-1a combinato con soluzione HSA+
Dodici soggetti parteciperanno a 3 periodi della parte A, ricevendo 18 MUI di interferone beta-1a biosimilare con albumina come i.v.
bolo in una porta distale sotto infusione salina costante come 3 trattamenti.
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6 MUI/0,53 mL in siringa di vetro preriempita solubilizzata in soluzione acquosa isotonica tamponata combinata con soluzione di albumina
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Parte A: Interferone beta-1a nella soluzione HSA+ commercializzata
Dodici soggetti parteciperanno a 3 periodi della parte A, ricevendo 18 MUI di interferone beta-1a originale con albumina come i.v.
bolo in una porta distale sotto infusione salina costante come 3 trattamenti.
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6 MUI/0,50 mL in siringa di vetro preriempita solubilizzata in HSA e soluzione di mannitolo (formulazione commercializzata)
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Parte B: Interferone beta-1a in soluzione priva di HSA
Altri dodici volontari parteciperanno alla parte B, ricevendo 4 x 18 MIU di interferone beta-1a biosimilare con albumina come s.c.
dosi a intervalli di 48 ore come 3 siringhe preriempite (3 siti a 1 cm di distanza nella parete addominale in ciascun giorno di somministrazione, alternando il lato destro per la dose dispari [es.
dose 1 e 3] e lato sinistro per dose pari [es.
dose 2 e 4]).
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6 MUI/0,53 mL in siringa di vetro preriempita solubilizzata in soluzione acquosa isotonica tamponata senza albumina
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Parte B: Interferone beta-1a nella soluzione HSA+ commercializzata
Parte B: altri dodici volontari parteciperanno alla parte B, ricevendo 4 x 18 MUI di interferone beta-1a originale con albumina come s.c.
dosi a intervalli di 48 ore come 3 siringhe preriempite (3 siti a 1 cm di distanza nella parete addominale in ciascun giorno di somministrazione, alternando il lato destro per la dose dispari [es.
dose 1 e 3] e lato sinistro per dose pari [es.
dose 2 e 4]).
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6 MUI/0,50 mL in siringa di vetro preriempita solubilizzata in HSA e soluzione di mannitolo (formulazione commercializzata)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Composto dei parametri farmacocinetici dell'interferone beta-1a
Lasso di tempo: Parte A: 0, 2, 5, 10, 15, 20 [min post-dose] e 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 [ore post-dose] / Parte B: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 12 [ore dopo le dosi] e 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 [ ore dopo l'ultima dose] (Giorno 7)
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Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero (pre-dose) estrapolata al tempo infinito (AUC[0-inf]) e alla concentrazione massima osservata (Cmax) dopo la somministrazione di una singola dose, nonché il tempo alla Cmax (tmax; per s.c.
iniezione) sarà valutata.
Verranno calcolati il tempo medio di residenza (MRT), l'emivita di eliminazione (t1/2), la clearance (CL) e il volume di distribuzione allo stato stazionario (Vss).
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Parte A: 0, 2, 5, 10, 15, 20 [min post-dose] e 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 [ore post-dose] / Parte B: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 12 [ore dopo le dosi] e 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 [ ore dopo l'ultima dose] (Giorno 7)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi (AE)/evento avverso grave (SAE) come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Fino al giorno 7
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AE/SAE saranno raccolti dall'inizio del trattamento in studio e fino alla visita di follow-up
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Fino al giorno 7
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Concentrazione sierica di neopterina (marker PD)
Lasso di tempo: Parte A: 0, 6, 12, 24, 48, 72, 168 [ore dopo le dosi] / Parte B: 0, 6, 12 [ore dopo le dosi] e 0, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 [ore dopo l'ultima dose] (Giorno 7)
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Valutazione mediante ELISA dopo i.v. e dopo s.c
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Parte A: 0, 6, 12, 24, 48, 72, 168 [ore dopo le dosi] / Parte B: 0, 6, 12 [ore dopo le dosi] e 0, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 [ore dopo l'ultima dose] (Giorno 7)
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Composito di reazioni locali come misura della tolleranza locale
Lasso di tempo: Parte A: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 [ore post-dose] e più a lungo se necessario e fino alla risoluzione in caso di reazione locale / Parte B: 0, 1, 2, 4, 6, 12 [ore post-dose] nei giorni 1 e 7, altrimenti giornalmente fino al giorno 9 in più fino alla risoluzione
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Eventuali sintomi locali classificati come moderati (grado 3 per i.v. e 2 per s.c.) o gravi (grado 4 e 5 per i.v.; grado 3 per s.c.) saranno segnalati come evento avverso.
La sensazione dolorosa soggettiva dopo l'iniezione del farmaco sarà valutata utilizzando una scala analogica visiva (VAS)
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Parte A: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 [ore post-dose] e più a lungo se necessario e fino alla risoluzione in caso di reazione locale / Parte B: 0, 1, 2, 4, 6, 12 [ore post-dose] nei giorni 1 e 7, altrimenti giornalmente fino al giorno 9 in più fino alla risoluzione
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Composito di test clinici di laboratorio come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Screening e 0, 24 [ore post-dosi]
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I test di laboratorio clinici includeranno ematologia, chimica clinica e analisi delle urine
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Screening e 0, 24 [ore post-dosi]
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Composito di segni vitali come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Parte A: Screening e 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 [ore post-dose] / Parte B: Screening e 0, 1, 2, 3, 4, 6, 12 [ ore dopo le dosi], così come 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 [ore dopo l'ultima dose] (Giorno 7)
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I segni vitali includeranno la temperatura corporea, la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca
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Parte A: Screening e 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 [ore post-dose] / Parte B: Screening e 0, 1, 2, 3, 4, 6, 12 [ ore dopo le dosi], così come 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 [ore dopo l'ultima dose] (Giorno 7)
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Valutazione del comportamento in caso di malattia
Lasso di tempo: Parte A: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 [ore post-dose] / Parte B: 0, 1, 2, 4, 6, 12 [ore post-dose], nonché 24, 48 , 72 [ore dopo l'ultima dose] (Giorno 7)
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Verranno registrati quattro parametri (sensazione generale, mal di testa, dolori muscolari, umore)
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Parte A: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 [ore post-dose] / Parte B: 0, 1, 2, 4, 6, 12 [ore post-dose], nonché 24, 48 , 72 [ore dopo l'ultima dose] (Giorno 7)
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Elettrocardiogramma (ECG) come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Screening e 0, 3 [ore post-dose]
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Verrà registrato l'ECG a dodici derivazioni
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Screening e 0, 3 [ore post-dose]
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2006
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 luglio 2006
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 luglio 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 agosto 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 agosto 2015
Primo Inserito (STIMA)
7 agosto 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
10 agosto 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 agosto 2015
Ultimo verificato
1 agosto 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni demielinizzanti, SNC
- Malattie autoimmuni del sistema nervoso
- Malattie demielinizzanti
- Malattie autoimmuni
- Sclerosi multipla
- Sclerosi multipla, recidivante-remittente
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Agenti antineoplastici
- Fattori immunologici
- Adiuvanti, immunologici
- Interferoni
- Interferone beta-1a
- Interferone-beta
Altri numeri di identificazione dello studio
- CE 93/06
- 2006DR1162 (REGISTRO: Swissmedic)
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Prove cliniche su Biosimilare privo di interferone beta-1a HSA
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