Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

I. fázisú BP Interferon (IFN) Beta-004

2015. augusztus 7. frissítette: Prof. Jérôme Biollaz, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

A béta-1a interferon (Bioferon®) összehasonlító farmakokinetikai profilja egyszeri i.v. Adagok HSA-mentes készítményben és HSA+ oldatban, valamint többszörös s.c. Adagok egészséges alanyoknál

Az I. fázisú tanulmány célja:

  • a béta-1a interferon farmakokinetikai profiljának megállapítása i.v. a BioPartners IFN béta-1a készítmény albumin nélkül (HSA-mentes oldat előretöltött fecskendőben) beadása 18 millió NE-ben;
  • az albumin farmakokinetikai profilra gyakorolt ​​lehetséges hatásának vizsgálata 3 különböző i.v. összehasonlításával. készítmények: BioPartners IFN béta-1a albumin nélkül (HSA-mentes oldat előretöltött fecskendőben), BioPartners IFN béta-1a hozzáadott albuminnal (HSA+) és Rebif® a Merck-Seronotól, egy regisztrált IFN béta-1a oldat, amely HSA-t tartalmaz. ;
  • a BioPartners IFN béta-1a steady state farmakokinetikai profiljának megállapítása HSA-mentes oldatban 4 egymást követő s.c. után. 18 millió NE dózisok 48 órás időközönként adva a Rebif® ellen ugyanazt a kezelési rendet alkalmazva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges, 18 és 45 év közötti férfi és női alanyok
  • Férfiaknál 55 és 95 kg, nőknél 45 és 80 kg közötti testtömegűek, a testtömegindex (BMI) 18 és 29 kg/m2 között volt.
  • Jelentős leletek hiánya a kórtörténetben és a fizikális vizsgálatban
  • Jelentős laboratóriumi eltérések hiánya a vizsgáló megítélése szerint.
  • 12 elvezetéses EKG jelentős eltérések nélkül
  • Negatív vizelet gyógyszer képernyő

Kizárási kritériumok:

  • Jelentősebb vese-, máj-, immunológiai, hematológiai, gasztrointesztinális, urogenitális, neurológiai vagy reumatológiai rendellenességek anamnézisében
  • Bármilyen típusú aktív betegség, még ha enyhe is, beleértve a gyulladásos rendellenességeket és fertőzéseket.
  • Terhes vagy szoptató nők vagy nők, akik terhességet terveznek a vizsgálat során. Fogamzóképes korú női alanyok, akik a vizsgálat során nem alkalmaztak hatékony fogamzásgátlást. Terhességi vérvizsgálatot végeztek a szűréskor és minden menstruáció előtt β-humán koriongonadotropinnal fogamzóképes korú nők esetében. Ha a terhességi teszt pozitív volt, az alanyt azonnal ki kellett zárni a vizsgálatból, és a szülésig követni kellett
  • Bármikor előfordult súlyos allergia vagy asztma.
  • A szív- és érrendszeri diszfunkció anamnézisében
  • Magas vérnyomás
  • Beteg sinus szindróma vagy ismert hosszú QT-szindróma
  • QTc  > 440 msec vagy kifejezett sinus bradycardia (<40 bpm/perc), még akkor is, ha sport váltja ki
  • Sötét bőr, amely megakadályozza a helyi tolerancia felmérését vagy a kóros bőrreakciókat, pl. csalánkiütés vagy papuláris dermográfia
  • Intenzív sporttevékenység.
  • Bármely klinikailag szignifikáns laboratóriumi érték a szűrés során, amely egyetlen ismétlésnél nem volt a normál tartományon belül
  • Pozitív hepatitis B és C antigén szűrés
  • Pozitív HIV-ellenanyag-szűrés vagy szűrés nem történt
  • Bármilyen közelmúltbeli akut betegség vagy annak következményei, amelyek nagyobb kockázatnak tehetik ki az alanyt, vagy megzavarhatják a vizsgálat eredményeit
  • Kezelés az előző három hónapban bármely olyan gyógyszerrel, amelyről ismert, hogy jól meghatározott toxicitási potenciállal rendelkezik egy fő szervre
  • Bármely gyógyszerrel szembeni túlérzékenység anamnézisében, ha súlyosnak minősül
  • Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés története
  • Pozitív kvalitatív vizelet gyógyszerteszt a szűréskor
  • Bármilyen gyógyszer alkalmazása a vizsgálat előtt 2 hétben és a vizsgálat során, beleértve az aszpirint vagy más, vény nélkül kapható készítményt.
  • Véradás (500 ml) vagy vérzés az előző három hónapban
  • Klinikai vizsgálatban való részvétel az elmúlt 3 hónapban
  • Dohányzó
  • Nagy mennyiségű kávé, tea vagy azzal egyenértékű ital fogyasztása
  • Jelen pillanatban nagy mennyiségű alkohol vagy bor vagy azzal egyenértékű ital fogyasztása
  • Pszichés állapot, amely hatással lehetett az alany azon képességére, hogy tájékozott beleegyezését adja, vagy viselkedési teszteket végezzen
  • Az alany kórtörténetének vagy jelenlegi állapotának bármely olyan jellemzője, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat eredményeit, megnehezítheti annak értelmezését, vagy potenciális kockázatot jelenthet az alany számára

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: A rész: Interferon béta-1a HSA-mentes oldatban
Tizenkét alany vesz részt az A rész 3 periódusában, és 18 millió egységnyi biohasonló béta-1a interferont kapnak albumin nélkül i.v. bolust egy disztális nyílásba állandó sóoldat infúzió alatt 3 kezelésben.
Drog: Interferon béta-1a HSA-mentes biohasonló
6 millió NE/0,53 ml előretöltött üveg fecskendőben, vizes izotóniás pufferolt oldatban, albumin nélkül
Más nevek:
  • Bioferon®
KÍSÉRLETI: A rész: Interferon béta-1a HSA+ oldattal kombinálva
Tizenkét alany vesz részt az A rész 3 periódusában, és 18 millió egységnyi biohasonló béta-1a interferont kapnak albuminnal i.v. bolust egy disztális nyílásba állandó sóoldat infúzió alatt 3 kezelésben.
Drog: Interferon béta-1a HSA+ biohasonló
6 MIU/0,53 ml előretöltött üvegfecskendőben, amely vizes izotóniás pufferolt oldatban oldódik albuminoldattal kombinálva
Más nevek:
  • Bioferon®
ACTIVE_COMPARATOR: A rész: Interferon béta-1a forgalomban lévő HSA+ oldatban
Tizenkét alany vesz részt az A rész 3 periódusában, és 18 millió egység eredeti béta-1a interferont kapnak albuminnal i.v. bolust egy disztális nyílásba állandó sóoldat infúzió alatt 3 kezelésben.
Drog: Interferon béta-1a eredeti
6 MIU/0,50 ml előretöltött üvegfecskendőben, HSA-ban és mannitoldatban szolubilizálva (forgalmazott készítmény)
Más nevek:
  • Rebif®
KÍSÉRLETI: B rész: Interferon béta-1a HSA-mentes oldatban
A B részben további 12 önkéntes vesz részt, akik 4 x 18 millió egység biohasonló béta-1a interferont kapnak albuminnal s.c. adagokat 48 órás időközönként 3 előretöltött fecskendőben (3 helyen 1 cm-re egymástól a hasfalban minden adagolási napon, felváltva a jobb oldalon a páratlan adaghoz [azaz. 1. és 3. adag], a bal oldal pedig az egyenletes adagért [azaz. 2. és 4. adag]).
Drog: Interferon béta-1a HSA-mentes biohasonló
6 millió NE/0,53 ml előretöltött üveg fecskendőben, vizes izotóniás pufferolt oldatban, albumin nélkül
Más nevek:
  • Bioferon®
ACTIVE_COMPARATOR: B rész: Interferon béta-1a forgalomban lévő HSA+ oldatban
B rész: Tizenkét további önkéntes vesz részt a B részben, akik 4 x 18 millió U eredeti interferon béta-1a-t kapnak albuminnal s.c. adagokat 48 órás időközönként 3 előretöltött fecskendőben (3 helyen 1 cm-re egymástól a hasfalban minden adagolási napon, felváltva a jobb oldalon a páratlan adaghoz [azaz. 1. és 3. adag], a bal oldal pedig az egyenletes adagért [azaz. 2. és 4. adag]).
Drog: Interferon béta-1a eredeti
6 MIU/0,50 ml előretöltött üvegfecskendőben, HSA-ban és mannitoldatban szolubilizálva (forgalmazott készítmény)
Más nevek:
  • Rebif®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A béta-1a interferon PK paramétereinek összetétele
Időkeret: A rész: 0, 2, 5, 10, 15, 20 [perccel az adagolás után] és 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 [órával az adagolás után] / B rész: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 12 [órával az adagolás után] és 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 [ órával az utolsó adag után] (7. nap)
A koncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól (dózis előtt) a végtelen időig (AUC[0-inf]) és a maximális megfigyelt koncentrációig (Cmax) extrapolálva az egyszeri dózis beadását követően, valamint a Cmax-ig (tmax; s.c. injekció) kerül értékelésre. Ki kell számítani az átlagos tartózkodási időt (MRT), az elimináció felezési idejét (t1/2), a clearance-et (CL) és a megoszlási térfogatot egyensúlyi állapotban (Vss).
A rész: 0, 2, 5, 10, 15, 20 [perccel az adagolás után] és 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 [órával az adagolás után] / B rész: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 12 [órával az adagolás után] és 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 [ órával az utolsó adag után] (7. nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos eseményeket (AE)/súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE) szenvedő résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: Akár a 7. napig
Az AE/SAE összegyűjtése a vizsgálati kezelés kezdetétől és az utánkövetési látogatásig történik
Akár a 7. napig
A neopterin szérumkoncentrációja (PD marker)
Időkeret: A rész: 0, 6, 12, 24, 48, 72, 168 [óra az adagolás után] / B rész: 0, 6, 12 [óra az adagolás után] és 0, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 [órával az utolsó adag után] (7. nap)
ELISA-értékelés iv. után. és s.c. után
A rész: 0, 6, 12, 24, 48, 72, 168 [óra az adagolás után] / B rész: 0, 6, 12 [óra az adagolás után] és 0, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 [órával az utolsó adag után] (7. nap)
Helyi reakciók összessége a helyi tolerancia mértékeként
Időkeret: A rész: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 [a beadás utáni órával] és szükség esetén tovább, és helyi reakció esetén a megszűnésig / B rész: 0, 1, 2, 4, 6, 12 [órával az adagolás után] az 1. és 7. napon, egyébként naponta a 9. napig tovább a megoldásig
Nemkívánatos eseményként jelentenek minden olyan helyi tünetet, amely mérsékelt (3. fokozat iv. és 2. s.c. esetén) vagy súlyos (4. és 5. fokú iv.; 3. fokozat s.c. esetén). A gyógyszer beadását követő szubjektív fájdalmas érzést vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékelik.
A rész: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 [a beadás utáni órával] és szükség esetén tovább, és helyi reakció esetén a megszűnésig / B rész: 0, 1, 2, 4, 6, 12 [órával az adagolás után] az 1. és 7. napon, egyébként naponta a 9. napig tovább a megoldásig
Klinikai laboratóriumi vizsgálatok összessége a biztonság és a tolerálhatóság mértékeként
Időkeret: Szűrés és 0,24 [órával az adagolás után]
A klinikai laboratóriumi vizsgálatok magukban foglalják a hematológiát, a klinikai kémiát és a vizeletvizsgálatot
Szűrés és 0,24 [órával az adagolás után]
Életjelek összetétele a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: A rész: Szűrés és 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 [órával az adagolás után] / B rész: Szűrés és 0, 1, 2, 3, 4, 6, 12 [ órával az adagolás után], valamint 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 [órával az utolsó adag után] (7. nap)
A létfontosságú jelek közé tartozik a testhőmérséklet, a vérnyomás és a pulzusszám
A rész: Szűrés és 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 [órával az adagolás után] / B rész: Szűrés és 0, 1, 2, 3, 4, 6, 12 [ órával az adagolás után], valamint 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 [órával az utolsó adag után] (7. nap)
Betegségi magatartás értékelése
Időkeret: A rész: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 [órával az adagolás után] / B rész: 0, 1, 2, 4, 6, 12 [órával az adagolás után], valamint 24, 48 , 72 [órával az utolsó adag után] (7. nap)
Négy paraméter kerül rögzítésre (általános érzés, fejfájás, izomfájdalom, hangulat)
A rész: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 [órával az adagolás után] / B rész: 0, 1, 2, 4, 6, 12 [órával az adagolás után], valamint 24, 48 , 72 [órával az utolsó adag után] (7. nap)
Az elektrokardiogram (EKG) a biztonság és a tolerálhatóság mértéke
Időkeret: Szűrés és 0,3 [órával az adagolás után]
Tizenkét elvezetéses EKG kerül rögzítésre
Szűrés és 0,3 [órával az adagolás után]

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Együttműködők

BioPartners GmbH

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. május 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2006. július 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2006. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. augusztus 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 5.

Első közzététel (BECSLÉS)

2015. augusztus 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. augusztus 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 7.

Utolsó ellenőrzés

2015. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CE 93/06
  • 2006DR1162 (IKTATÓ HIVATAL: Swissmedic)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex, visszaeső-remittáló

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Netherlands

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel