I상 BP 인터페론(IFN) 베타-004
2015년 8월 7일 업데이트: Prof. Jérôme Biollaz, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
단일 i.v.로 투여된 인터페론 베타-1a(Bioferon®)의 비교 약동학 프로파일 HSA가 없는 제형 및 HSA+ 솔루션 및 다중 s.c. 건강한 피험자에서의 복용량
다음을 목표로 하는 1상 연구:
- i.v. 후 인터페론 베타-1a의 약동학적 프로필 확립 18 MIU에서 알부민 없는 제형 BioPartners IFN 베타-1a(미리 채워진 주사기에 HSA 없는 용액) 투여;
- 3가지 i.v. 제형: 알부민이 없는 BioPartners IFN 베타-1a(미리 충전된 주사기에 HSA가 없는 용액), 알부민(HSA+)이 첨가된 BioPartners IFN 베타-1a, HSA가 포함된 등록된 IFN 베타-1a 용액인 Merck-Serono의 Rebif® ;
- 4차 후속 s.c. 동일한 요법을 사용하여 Rebif®에 대해 48시간 간격으로 18 MIU 용량을 투여합니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 45세 이하의 건강한 남녀
- 체중 범위는 남성 55~95kg, 여성 45~80kg이며 체질량 지수(BMI)는 18~29kg/m2입니다.
- 병력 및 신체 검사에서 중요한 소견의 부재
- 조사자가 판단한 중대한 실험실 이상이 없음.
- 중대한 이상이 없는 12리드 ECG
- 음성 소변 약물 선별
제외 기준:
- 주요 신장, 간, 면역학적, 혈액학적, 위장관, 비뇨생식기, 신경학적 또는 류마티스학적 장애의 병력
- 염증성 장애 및 감염을 포함하여 경미하더라도 모든 유형의 활동성 질병.
- 임신 또는 수유 중인 여성 또는 연구 중에 임신을 생각하는 여성. 연구 기간 동안 효과적인 피임법을 시행하지 않은 가임 가능성이 있는 여성 피험자. 가임기 여성을 대상으로 β-인간 융모막 성선 자극 호르몬을 사용하여 스크리닝 시 및 각 기간 전에 혈액 임신 테스트를 수행했습니다. 임신 테스트 결과가 양성인 경우 대상자는 즉시 연구에서 제외되어야 하며 분만까지 추적되어야 합니다.
- 중증 알레르기 또는 천식 병력이 있는 경우.
- 심혈관 기능 장애의 역사
- 고혈압
- 아픈 부비동 증후군 또는 알려진 긴 QT 증후군
- QTc  > 440 msec 또는 현저한 부비동 서맥(<40 bpm/min)의 존재, 스포츠에 의해 유도된 경우에도
- 국소 내성 평가 또는 비정상적인 피부 반응을 방지하는 어두운 피부 예. 두드러기 또는 구진 피부 조영술
- 강렬한 스포츠 활동.
- 단일 반복에서 정상 범위 내에 있지 않은 스크리닝에서 임상적으로 유의한 모든 실험실 값
- B형 간염 및 C형 간염 항원 검사 양성
- 양성 HIV 항체 선별검사 또는 선별검사를 수행하지 않음
- 피험자를 더 높은 위험에 노출시키거나 연구 결과를 혼동시킬 수 있는 최근의 급성 질환 또는 후유증
- 지난 3개월 동안 주요 장기에 대한 독성 가능성이 잘 정의된 것으로 알려진 약물로 치료
- 심각한 것으로 간주되는 경우 약물에 대한 과민증의 병력
- 알코올 또는 약물 남용의 역사
- 스크리닝 시 양성 정성적 소변 약물 검사
- 연구 2주 전 및 연구 전반에 걸쳐 아스피린 또는 기타 비처방 제제를 포함하는 임의의 약물 사용.
- 최근 3개월간 헌혈 또는 출혈(500mL)
- 최근 3개월 이내 임상시험 참여
- 흡연
- 다량의 커피, 차 또는 이에 상응하는 음료 섭취
- 다량의 알코올이나 와인 또는 이에 상응하는 양의 현재 소비
- 정보에 입각한 동의 또는 행동 테스트를 제공하는 피험자의 능력에 영향을 미칠 수 있는 심리적 상태
- 연구자의 의견에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 해석을 복잡하게 만들거나 피험자에게 잠재적인 위험을 나타낼 수 있는 피험자의 병력 또는 현재 상태의 모든 특징
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 A: HSA가 없는 솔루션의 인터페론 베타-1a
12명의 피험자가 파트 A의 3개 기간에 참여하여 알부민 없이 18 MIU 바이오시밀러 인터페론 베타-1a를 i.v.
3회 치료로 일정한 식염수 주입 하에 원위부로의 볼루스.
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알부민 없이 수성 등장 완충 용액에 가용화된 미리 채워진 유리 주사기에 6 MIU/0.53 mL
다른 이름들:
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실험적: 파트 A: HSA+ 솔루션과 결합된 인터페론 베타-1a
12명의 피험자가 파트 A의 3개 기간에 참여하여 알부민과 함께 18 MIU 바이오시밀러 인터페론 베타-1a를 i.v.
3회 치료로 일정한 식염수 주입 하에 원위부로의 볼루스.
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알부민 용액과 결합된 수성 등장 완충 용액에 가용화된 미리 채워진 유리 주사기에 6 MIU/0.53 mL
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 파트 A: 판매 중인 HSA+ 솔루션의 인터페론 베타-1a
12명의 피험자가 파트 A의 3개 기간에 참여하여 알부민과 함께 18 MIU 오리지널 인터페론 베타-1a를 i.v.
3회 치료로 일정한 식염수 주입 하에 원위부로의 볼루스.
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HSA 및 만니톨 용액에 가용화된 미리 채워진 유리 주사기에 6 MIU/0.50 mL(시판 제제)
다른 이름들:
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실험적: 파트 B: HSA가 없는 용액의 인터페론 베타-1a
12명의 추가 자원봉사자가 파트 B에 참여하여 피하 알부민이 포함된 4 x 18 MIU 바이오시밀러 인터페론 베타-1a를 받습니다.
48시간 간격으로 3개의 미리 채워진 주사기(각 투약일에 복벽에서 1cm 떨어진 3개 부위, 홀수 용량의 오른쪽을 번갈아 가며[즉,
용량 1 및 3] 및 왼쪽은 균일한 용량 [즉,
용량 2 및 4]).
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알부민 없이 수성 등장 완충 용액에 가용화된 미리 채워진 유리 주사기에 6 MIU/0.53 mL
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 파트 B: 판매 중인 HSA+ 솔루션의 인터페론 베타-1a
파트 B: 12명의 추가 지원자가 파트 B에 참여하여 알부민을 피하주사로 하는 4 x 18 MIU 오리지널 인터페론 베타-1a를 받습니다.
48시간 간격으로 3개의 미리 채워진 주사기(각 투약일에 복벽에서 1cm 떨어진 3개 부위, 홀수 용량의 오른쪽을 번갈아 가며[즉,
용량 1 및 3] 및 왼쪽은 균일한 용량 [즉,
용량 2 및 4]).
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HSA 및 만니톨 용액에 가용화된 미리 채워진 유리 주사기에 6 MIU/0.50 mL(시판 제제)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인터페론 베타-1a PK 매개변수의 합성
기간: 파트 A: 0, 2, 5, 10, 15, 20[투여 후 최소] 및 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24[투여 후 시간] / 파트 B: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 12[투여 후 시간] 및 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168[ 마지막 투여 후 시간] (7일)
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단일 용량 투여 후 무한 시간(AUC[0-inf]) 및 최대 관찰 농도(Cmax) 및 Cmax까지의 시간(tmax; for sc.
주사)로 평가한다.
평균 체류 시간(MRT), 제거 반감기(t1/2), 청소율(CL) 및 정상 상태에서의 분포 부피(Vss)를 계산합니다.
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파트 A: 0, 2, 5, 10, 15, 20[투여 후 최소] 및 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24[투여 후 시간] / 파트 B: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 12[투여 후 시간] 및 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168[ 마지막 투여 후 시간] (7일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용(AE)/심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 7일차까지
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AE/SAE는 연구 치료 시작부터 후속 방문까지 수집됩니다.
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7일차까지
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네오프테린의 혈청 농도(PD 마커)
기간: 파트 A: 0, 6, 12, 24, 48, 72, 168[투여 후 시간] / 파트 B: 0, 6, 12[투여 후 시간] 및 0, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 [마지막 투여 후 시간] (7일)
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I.v. 후 ELISA에 의한 평가 그리고 SC 이후
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파트 A: 0, 6, 12, 24, 48, 72, 168[투여 후 시간] / 파트 B: 0, 6, 12[투여 후 시간] 및 0, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 [마지막 투여 후 시간] (7일)
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국소 관용의 척도로서 국소 반응의 합성
기간: 파트 A: 0, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24[투여 후 시간] 및 필요한 경우 더 길게 그리고 국소 반응의 경우 해결될 때까지 / 파트 B: 0, 1, 2, 1일 및 7일에 4, 6, 12[투여 후 시간], 해결될 때까지 매일 최대 9일까지 연장
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중등도(i.v.의 경우 3등급 및 피하의 경우 2등급) 또는 중증(i.v.의 경우 4등급 및 5등급; 피하의 경우 3등급)으로 평가된 모든 국소 증상은 부작용으로 보고됩니다.
약물 주입 후 주관적인 통증 감각은 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가됩니다.
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파트 A: 0, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24[투여 후 시간] 및 필요한 경우 더 길게 그리고 국소 반응의 경우 해결될 때까지 / 파트 B: 0, 1, 2, 1일 및 7일에 4, 6, 12[투여 후 시간], 해결될 때까지 매일 최대 9일까지 연장
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안전성과 내약성의 척도로서 임상 실험실 테스트의 복합
기간: 스크리닝 및 0, 24 [투약 후 시간]
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임상 실험실 테스트에는 혈액학, 임상 화학 및 소변 검사가 포함됩니다.
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스크리닝 및 0, 24 [투약 후 시간]
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안전성과 내약성의 척도로서의 활력 징후의 합성
기간: 파트 A: 스크리닝 및 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24[투약 후 시간] / 파트 B: 스크리닝 및 0, 1, 2, 3, 4, 6, 12[ 투여 후 시간], 뿐만 아니라 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24[마지막 투여 후 시간] (7일)
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활력 징후에는 체온, 혈압 및 심박수가 포함됩니다.
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파트 A: 스크리닝 및 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24[투약 후 시간] / 파트 B: 스크리닝 및 0, 1, 2, 3, 4, 6, 12[ 투여 후 시간], 뿐만 아니라 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24[마지막 투여 후 시간] (7일)
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질병 행동 평가
기간: 파트 A: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12[투여 후 시간] / 파트 B: 0, 1, 2, 4, 6, 12[투여 후 시간] 및 24, 48 , 72 [마지막 투여 후 시간] (7일차)
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네 가지 매개변수가 기록됩니다(일반적인 느낌, 두통, 근육통, 기분).
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파트 A: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12[투여 후 시간] / 파트 B: 0, 1, 2, 4, 6, 12[투여 후 시간] 및 24, 48 , 72 [마지막 투여 후 시간] (7일차)
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안전성과 내약성의 척도로서의 심전도(ECG)
기간: 스크리닝 및 0, 3[투여 후 시간]
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12리드 ECG가 기록됩니다.
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스크리닝 및 0, 3[투여 후 시간]
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 8월 5일
처음 게시됨 (추정)
2015년 8월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 8월 7일
마지막으로 확인됨
2015년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CE 93/06
- 2006DR1162 (기재: Swissmedic)
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인터페론 베타-1a HSA 프리 바이오시밀러에 대한 임상 시험
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BayerNovartis Pharmaceuticals; Biogen; EPID Research; Merck Serono Europe Ltd완전한