Fase I BP Interferon (IFN) Beta-004

Inclusiecriteria:

• Gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen tussen 18 en 45 jaar
• Gewichtsbereik tussen 55 en 95 kg voor mannen, 45 en 80 kg voor vrouwen, mits de body mass index (BMI) tussen 18 en 29 kg/m2 ligt
• Afwezigheid van significante bevindingen in de medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek
• Afwezigheid van significante laboratoriumafwijkingen zoals beoordeeld door de onderzoeker.
• 12-afleidingen ECG zonder significante afwijkingen
• Negatieve urinedrugscreening

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis van ernstige nier-, lever-, immunologische, hematologische, gastro-intestinale, urogenitale, neurologische of reumatologische aandoeningen
• Actieve ziekten van elk type, zelfs als ze mild zijn, inclusief inflammatoire aandoeningen en infecties.
• Zwangere of zogende vrouwen of vrouwen die overwegen zwanger te worden tijdens de studie. Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd die tijdens het onderzoek geen efficiënte anticonceptie toepasten. Een zwangerschapstest in bloed werd uitgevoerd bij de screening en vóór elke menstruatie met β-humaan choriongonadotrofine voor vrouwen die zwanger kunnen worden. Als de zwangerschapstest positief was, moest de proefpersoon onmiddellijk van het onderzoek worden uitgesloten en tot aan de bevalling worden gevolgd
• Geschiedenis van ernstige allergie of astma op elk moment.
• Geschiedenis van cardiovasculaire disfunctie
• Hypertensie
• Sick sinus-syndroom of bekend lang QT-syndroom
• Aanwezigheid van QTc  > 440 msec of uitgesproken sinusbradycardie (<40 bpm/min), zelfs als dit wordt veroorzaakt door sport
• Donkere huid die lokale tolerantiebeoordeling of abnormale huidreactie verhindert, b.v. urticaria of papulaire dermografie
• Intensieve sportactiviteiten.
• Elke klinisch significante laboratoriumwaarde bij screening die bij een enkele herhaling niet binnen het normale bereik viel
• Positieve hepatitis B- en C-antigeenscreening
• Positieve hiv-antilichaamscreening of screening niet uitgevoerd
• Elke recente acute ziekte of gevolgen daarvan die de proefpersoon aan een hoger risico zou kunnen blootstellen of die de resultaten van het onderzoek zou kunnen verwarren
• Behandeling in de afgelopen drie maanden met een geneesmiddel waarvan bekend is dat het een duidelijk omschreven potentieel heeft voor toxiciteit voor een belangrijk orgaan
• Geschiedenis van overgevoeligheid voor een geneesmiddel indien als ernstig beschouwd
• Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik
• Positieve kwalitatieve urinedrugtest bij screening
• Gebruik van medicatie gedurende 2 weken voorafgaand aan de studie en tijdens de studie, inclusief aspirine of andere vrij verkrijgbare preparaten.
• Bloeddonatie (500 ml) of bloeding gedurende de afgelopen drie maanden
• Deelname aan een klinische studie in de afgelopen 3 maanden
• Roken
• Consumptie van een grote hoeveelheid koffie, thee of gelijkwaardig
• Huidige consumptie van een grote hoeveelheid alcohol of wijn of gelijkwaardig
• Psychologische status die van invloed kan zijn geweest op het vermogen van de proefpersoon om geïnformeerde toestemming te geven of gedragstesten
• Elk kenmerk van de medische geschiedenis of huidige toestand van de proefpersoon dat, naar de mening van de onderzoeker, de resultaten van het onderzoek zou kunnen verwarren, de interpretatie ervan zou kunnen bemoeilijken of een potentieel risico voor de proefpersoon zou kunnen vormen