Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase I BP Interferon (IFN) Beta-004

7. august 2015 oppdatert av: Prof. Jérôme Biollaz, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Sammenlignende farmakokinetisk profil av Interferon Beta-1a (Bioferon®) administrert som enkelt i.v. Doser i HSA-fri formulering og HSA+-løsning og som flere s.c. Doser hos friske personer

Fase I-studie med sikte på:

  • etablere den farmakokinetiske profilen til interferon beta-1a etter i.v. administrering av formuleringen BioPartners IFN beta-1a uten albumin (HSA-fri løsning i ferdigfylte sprøyter) ved 18 MIE;
  • undersøke mulig påvirkning av albumin på farmakokinetisk profil ved å sammenligne 3 forskjellige i.v. formuleringer: BioPartners IFN beta-1a uten albumin (HSA-fri løsning i ferdigfylte sprøyter), BioPartners IFN beta-1a med tilsatt albumin (HSA+), og Rebif® fra Merck-Serono, en registrert IFN beta-1a løsning som inneholder HSA ;
  • etablere den farmakokinetiske steady state-profilen til BioPartners IFN beta-1a i HSA-fri løsning etter 4 påfølgende s.c. doser på 18 MIE gitt med 48 timers intervaller mot Rebif® ved bruk av samme regime.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 45 år
  • Vektområde mellom 55 og 95 kg for menn, 45 og 80 kg for kvinner, gir kroppsmasseindeksen (BMI) mellom 18 og 29 kg/m2
  • Fravær av vesentlige funn i sykehistorien og fysisk undersøkelse
  • Fravær av betydelige laboratorieavvik som bedømt av etterforskeren.
  • 12-avlednings EKG uten vesentlige avvik
  • Negativ skjerm for urinmedisin

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med alvorlige nyre-, lever-, immunologiske, hematologiske, gastrointestinale, genitourinære, nevrologiske eller revmatologiske lidelser
  • Aktive sykdommer av alle typer, selv om de er milde, inkludert inflammatoriske lidelser og infeksjoner.
  • Gravide eller ammende kvinner eller kvinner som vurderer å bli gravide under studiet. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder som ikke praktiserte effektiv prevensjon under studien. En graviditetstest i blod ble utført ved screening og før hver menstruasjon med β-humant koriongonadotropin for kvinner i fertil alder. Hvis graviditetstesten var positiv, måtte forsøkspersonen umiddelbart ekskluderes fra studien og følges frem til fødselen
  • Anamnese med alvorlig allergi eller astma når som helst.
  • Historie med kardiovaskulær dysfunksjon
  • Hypertensjon
  • Sykt sinus-syndrom eller kjent lang QT-syndrom
  • Tilstedeværelse av QTc  > 440 msek eller uttalt sinusbradykardi (<40 bpm/min), selv om det er utløst av sport
  • Mørk hud som hindrer lokal toleransevurdering eller unormal hudreaksjon, f.eks. urticaria eller papulær dermografi
  • Intense sportsaktiviteter.
  • Enhver klinisk signifikant laboratorieverdi ved screening som ikke var innenfor normalområdet ved enkelt repetisjon
  • Positiv hepatitt B & C antigenskjerm
  • Positiv HIV-antistoffskjerm eller screening ikke utført
  • Enhver nylig akutt sykdom eller følgetilstander derav som kan utsette forsøkspersonen for en høyere risiko eller kan forvirre resultatene av studien
  • Behandling i løpet av de foregående tre månedene med ethvert medikament som er kjent for å ha veldefinert potensial for toksisitet til et større organ
  • Anamnese med overfølsomhet overfor et hvilket som helst medikament hvis det anses som alvorlig
  • Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk
  • Positiv kvalitativ urinmedisintest ved screening
  • Bruk av medisiner innen 2 uker før studien og gjennom hele studien, inkludert aspirin eller andre reseptfrie preparater.
  • Bloddonasjon (500 ml) eller blødning i løpet av de foregående tre månedene
  • Deltakelse i en klinisk studie de siste 3 månedene
  • Røyking
  • Inntak av store mengder kaffe, te eller tilsvarende
  • Nåværende forbruk av store mengder alkohol eller vin eller tilsvarende
  • Psykologisk status som kan ha hatt innvirkning på forsøkspersonens evne til å gi informert samtykke eller atferdstester
  • Ethvert trekk ved forsøkspersonens sykehistorie eller nåværende tilstand som etter etterforskerens mening kan forvirre resultatene av studien, komplisere tolkningen av den eller representere en potensiell risiko for forsøkspersonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Del A: Interferon beta-1a i HSA-fri løsning
Tolv forsøkspersoner vil delta i 3 perioder av del A, og motta 18 MIE biosimilært interferon beta-1a uten albumin som i.v. bolus inn i en distal port under konstant saltvannsinfusjon som 3 behandlinger.
Legemiddel: Interferon beta-1a HSA-fri biosimilar
6 MIE/0,53 mL i ferdigfylt glasssprøyte oppløst i vandig isotonisk bufret løsning uten albumin
Andre navn:
  • Bioferon®
EKSPERIMENTELL: Del A: Interferon beta-1a kombinert med HSA+-løsning
Tolv forsøkspersoner vil delta i 3 perioder av del A, og motta 18 MIE biosimilært interferon beta-1a med albumin som i.v. bolus inn i en distal port under konstant saltvannsinfusjon som 3 behandlinger.
Legemiddel: Interferon beta-1a HSA+ biosimilar
6 MIU/0,53 ml i ferdigfylt glasssprøyte oppløst i vandig isotonisk bufret løsning kombinert med albuminløsning
Andre navn:
  • Bioferon®
ACTIVE_COMPARATOR: Del A: Interferon beta-1a i markedsført HSA+-løsning
Tolv forsøkspersoner vil delta i 3 perioder av del A, og motta 18 MIU original interferon beta-1a med albumin som i.v. bolus inn i en distal port under konstant saltvannsinfusjon som 3 behandlinger.
Legemiddel: Interferon beta-1a original
6 MIU/0,50 ml i ferdigfylt glasssprøyte oppløst i HSA og mannitolløsning (markedsført formulering)
Andre navn:
  • Rebif®
EKSPERIMENTELL: Del B: Interferon beta-1a i HSA-fri løsning
Ytterligere tolv frivillige vil delta i del B, og motta 4 x 18 MIU biosimilært interferon beta-1a med albumin som s.c. doser med 48 timers intervaller som 3 ferdigfylte sprøyter (3 steder 1 cm fra hverandre i bukveggen på hver doseringsdag, alternerende høyre side for odde doser [dvs. dose 1 og 3] og venstre side for jevn dose [dvs. dose 2 og 4]).
Legemiddel: Interferon beta-1a HSA-fri biosimilar
6 MIE/0,53 mL i ferdigfylt glasssprøyte oppløst i vandig isotonisk bufret løsning uten albumin
Andre navn:
  • Bioferon®
ACTIVE_COMPARATOR: Del B: Interferon beta-1a i markedsført HSA+-løsning
Del B: Ytterligere tolv frivillige vil delta i del B, og motta 4 x 18 MIU original interferon beta-1a med albumin som s.c. doser med 48 timers intervaller som 3 ferdigfylte sprøyter (3 steder 1 cm fra hverandre i bukveggen på hver doseringsdag, alternerende høyre side for odde doser [dvs. dose 1 og 3] og venstre side for jevn dose [dvs. dose 2 og 4]).
Legemiddel: Interferon beta-1a original
6 MIU/0,50 ml i ferdigfylt glasssprøyte oppløst i HSA og mannitolløsning (markedsført formulering)
Andre navn:
  • Rebif®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt av interferon beta-1a PK-parametere
Tidsramme: Del A: 0, 2, 5, 10, 15, 20 [min etter dose] og 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 [timer etter dose] / Del B: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 12 [timer etter doser] og 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 [ timer etter siste dose] (dag 7)
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid null (fordose) ekstrapolert til uendelig tid (AUC[0-inf]) og maksimal observert konsentrasjon (Cmax) etter enkeltdoseadministrasjon, samt tid til Cmax (tmax; for s.c. injeksjon) vil bli vurdert. Gjennomsnittlig oppholdstid (MRT), halveringstid for eliminasjon (t1/2), clearance (CL) og distribusjonsvolum ved steady-state (Vss) vil bli beregnet.
Del A: 0, 2, 5, 10, 15, 20 [min etter dose] og 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 [timer etter dose] / Del B: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 12 [timer etter doser] og 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 [ timer etter siste dose] (dag 7)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)/alvorlige uønskede hendelser (SAE) som mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Frem til dag 7
AE/SAE vil bli samlet inn fra start av studiebehandling og frem til oppfølgingsbesøket
Frem til dag 7
Serumkonsentrasjon av neopterin (PD-markør)
Tidsramme: Del A: 0, 6, 12, 24, 48, 72, 168 [timer etter doser] / Del B: 0, 6, 12 [timer etter doser] og 0, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 [timer etter siste dose] (dag 7)
Vurdering ved ELISA etter i.v. og etter s.c
Del A: 0, 6, 12, 24, 48, 72, 168 [timer etter doser] / Del B: 0, 6, 12 [timer etter doser] og 0, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 [timer etter siste dose] (dag 7)
Sammensatt av lokale reaksjoner som et mål på lokal toleranse
Tidsramme: Del A: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 [timer etter dose] og lenger om nødvendig og til løsning i tilfelle lokal reaksjon / Del B: 0, 1, 2, 4, 6, 12 [timer etter dose] på dag 1 og 7, ellers daglig opp til dag 9 lenger til oppløsning
Alle lokale symptomer vurdert som moderate (grad 3 for i.v. og 2 for s.c.) eller alvorlige (grad 4 og 5 for i.v.; grad 3 for s.c.) vil bli rapportert som en uønsket hendelse. Den subjektive smertefulle følelsen etter injeksjon av legemidlet vil bli vurdert ved hjelp av en visuell analog skala (VAS)
Del A: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 [timer etter dose] og lenger om nødvendig og til løsning i tilfelle lokal reaksjon / Del B: 0, 1, 2, 4, 6, 12 [timer etter dose] på dag 1 og 7, ellers daglig opp til dag 9 lenger til oppløsning
Sammensetning av kliniske laboratorietester som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Screening og 0, 24 [timer etter doser]
Kliniske laboratorietester vil omfatte hematologi, klinisk kjemi og urinanalyse
Screening og 0, 24 [timer etter doser]
Sammensatt av vitale tegn som et mål på sikkerhet og toleranse
Tidsramme: Del A: Screening og 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 [timer etter dose] / Del B: Screening og 0, 1, 2, 3, 4, 6, 12 [ timer etter doser], samt 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 [timer etter siste dose] (dag 7)
Vitale tegn vil inkludere kroppstemperatur, blodtrykk og hjertefrekvens
Del A: Screening og 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 [timer etter dose] / Del B: Screening og 0, 1, 2, 3, 4, 6, 12 [ timer etter doser], samt 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 [timer etter siste dose] (dag 7)
Sykdomsatferdsvurdering
Tidsramme: Del A: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 [timer etter dose] / Del B: 0, 1, 2, 4, 6, 12 [timer etter dose], samt 24, 48 , 72 [timer etter siste dose] (dag 7)
Fire parametere vil bli registrert (generell følelse, hodepine, muskelverk, humør)
Del A: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 [timer etter dose] / Del B: 0, 1, 2, 4, 6, 12 [timer etter dose], samt 24, 48 , 72 [timer etter siste dose] (dag 7)
Elektrokardiogram (EKG) som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Screening og 0, 3 [timer etter dose]
12-avlednings EKG vil bli registrert
Screening og 0, 3 [timer etter dose]

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Samarbeidspartnere

BioPartners GmbH

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2006

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2006

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

7. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

10. august 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2015

Sist bekreftet

1. august 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CE 93/06
  • 2006DR1162 (REGISTER: Swissmedic)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere