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Fase I BP Interferon (IFN) Beta-004

7 de agosto de 2015 atualizado por: Prof. Jérôme Biollaz, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Perfil Farmacocinético Comparativo do Interferon Beta-1a (Bioferon®) Administrado como Único i.v. Doses em Formulação livre de HSA e Solução HSA+ e como Múltiplos s.c. Doses em Sujeitos Saudáveis

Estudo fase I com o objetivo de:

  • estabelecendo o perfil farmacocinético do interferon beta-1a após administração i.v. administração da formulação BioPartners IFN beta-1a sem albumina (solução isenta de HSA em seringas pré-cheias) a 18 MUI;
  • investigando o possível impacto da albumina no perfil farmacocinético comparando 3 diferentes injeções i.v. formulações: BioPartners IFN beta-1a sem albumina (solução livre de HSA em seringas pré-cheias), BioPartners IFN beta-1a com adição de albumina (HSA+) e Rebif® da Merck-Serono, uma solução registrada de IFN beta-1a contendo HSA ;
  • estabelecendo o perfil farmacocinético de estado estacionário de BioPartners IFN beta-1a em solução livre de HSA após 4 subseqüentes s.c. doses de 18 MUI administradas em intervalos de 48 horas contra Rebif® usando o mesmo regime.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino e feminino com idade entre 18 e 45 anos
  • Faixa de peso entre 55 e 95 kg para homens, 45 e 80 kg para mulheres, desde que o índice de massa corporal (IMC) esteja entre 18 e 29 kg/m2
  • Ausência de achados significativos na história médica e no exame físico
  • Ausência de anormalidades laboratoriais significativas conforme julgado pelo investigador.
  • ECG de 12 derivações sem anormalidades significativas
  • Triagem de drogas de urina negativa

Critério de exclusão:

  • História de distúrbios renais, hepáticos, imunológicos, hematológicos, gastrointestinais, geniturinários, neurológicos ou reumatológicos importantes
  • Doenças ativas de qualquer tipo, mesmo que leves, incluindo distúrbios inflamatórios e infecções.
  • Mulheres grávidas ou lactantes ou mulheres que planejam engravidar durante o estudo. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar que não praticaram contracepção eficiente durante o estudo. Um teste de gravidez no sangue foi realizado na triagem e antes de cada período com β-gonadotrofina coriônica humana para mulheres com potencial para engravidar. Se o teste de gravidez fosse positivo, a participante deveria ser imediatamente excluída do estudo e acompanhada até o parto
  • História de alergia grave ou de asma em qualquer momento.
  • Histórico de disfunção cardiovascular
  • Hipertensão
  • Síndrome do nódulo sinusal ou conhecida síndrome do QT longo
  • Presença de QTc  > 440 ms ou bradicardia sinusal pronunciada (< 40 bpm/min), mesmo que provocada pelo esporte
  • Pele escura impedindo a avaliação de tolerância local ou reação cutânea anormal, por ex. urticária ou dermografismo papular
  • Atividades esportivas intensas.
  • Qualquer valor laboratorial clinicamente significativo na triagem que não esteja dentro da faixa normal em uma única repetição
  • Triagem de antígeno de hepatite B e C positiva
  • Triagem de anticorpo HIV positivo ou triagem não realizada
  • Qualquer doença aguda recente ou suas sequelas que possam expor o sujeito a um risco maior ou que possam confundir os resultados do estudo
  • Tratamento nos últimos três meses com qualquer medicamento conhecido por ter um potencial bem definido de toxicidade para um órgão importante
  • História de hipersensibilidade a qualquer droga se considerada grave
  • Histórico de abuso de álcool ou drogas
  • Teste qualitativo positivo para drogas na urina na triagem
  • Uso de qualquer medicamento nas 2 semanas anteriores ao estudo e durante o estudo, incluindo aspirina ou outra preparação de venda livre.
  • Doação de sangue (500 mL) ou hemorragia nos últimos três meses
  • Participação em ensaio clínico nos últimos 3 meses
  • Fumar
  • Consumo de grande quantidade de café, chá ou equivalente
  • Consumo atual de grande quantidade de álcool ou vinho ou equivalente
  • Estado psicológico que pode ter tido impacto na capacidade do sujeito de dar consentimento informado ou testes comportamentais
  • Qualquer característica do histórico médico do sujeito ou condição atual que, na opinião do investigador, possa confundir os resultados do estudo, complicar sua interpretação ou representar um risco potencial para o sujeito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Parte A: Interferon beta-1a em solução livre de HSA
Doze indivíduos participarão em 3 períodos da parte A, recebendo 18 MIU de interferon beta-1a biossimilar sem albumina por via i.v. bolus em uma porta distal sob infusão salina constante como 3 tratamentos.
Medicamento: Biossimilar interferon beta-1a sem HSA
6 MIU/0,53 mL em seringa de vidro pré-cheia solubilizada em solução tamponada isotônica aquosa sem albumina
Outros nomes:
  • Bioferon®
EXPERIMENTAL: Parte A: Interferon beta-1a combinado com solução HSA+
Doze indivíduos participarão em 3 períodos da parte A, recebendo 18 MIU de interferon biossimilar beta-1a com albumina por via i.v. bolus em uma porta distal sob infusão salina constante como 3 tratamentos.
Medicamento: Interferon beta-1a HSA+ biossimilar
6 MIU/0,53 mL em seringa de vidro pré-cheia solubilizada em solução aquosa tamponada isotônica combinada com solução de albumina
Outros nomes:
  • Bioferon®
ACTIVE_COMPARATOR: Parte A: Interferon beta-1a em solução HSA+ comercializada
Doze indivíduos participarão em 3 períodos da parte A, recebendo 18 MIU de interferon beta-1a original com albumina como injeção i.v. bolus em uma porta distal sob infusão salina constante como 3 tratamentos.
Medicamento: Interferon beta-1a original
6 MIU/0,50 mL em seringa de vidro pré-cheia solubilizada em HSA e solução de manitol (formulação comercial)
Outros nomes:
  • Rebif®
EXPERIMENTAL: Parte B: Interferon beta-1a em solução livre de HSA
Doze voluntários adicionais participarão na parte B, recebendo 4 x 18 MIU de interferon biossimilar beta-1a com albumina como s.c. doses em intervalos de 48 horas como 3 seringas pré-cheias (3 locais com 1 cm de distância na parede abdominal em cada dia de administração, alternando o lado direito para dose ímpar [ou seja, dose 1 e 3] e lado esquerdo para dose uniforme [i.e. dose 2 e 4]).
Medicamento: Biossimilar interferon beta-1a sem HSA
6 MIU/0,53 mL em seringa de vidro pré-cheia solubilizada em solução tamponada isotônica aquosa sem albumina
Outros nomes:
  • Bioferon®
ACTIVE_COMPARATOR: Parte B: Interferon beta-1a em solução HSA+ comercializada
Parte B: Doze voluntários adicionais participarão na parte B, recebendo 4 x 18 MIU de interferon beta-1a original com albumina como s.c. doses em intervalos de 48 horas como 3 seringas pré-cheias (3 locais com 1 cm de distância na parede abdominal em cada dia de administração, alternando o lado direito para dose ímpar [ou seja, dose 1 e 3] e lado esquerdo para dose uniforme [i.e. dose 2 e 4]).
Medicamento: Interferon beta-1a original
6 MIU/0,50 mL em seringa de vidro pré-cheia solubilizada em HSA e solução de manitol (formulação comercial)
Outros nomes:
  • Rebif®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Composto de parâmetros PK de interferon beta-1a
Prazo: Parte A: 0, 2, 5, 10, 15, 20 [min pós-dose] e 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 [horas pós-dose] / Parte B: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 12 [horas pós-doses] e 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 [ horas após a última dose] (Dia 7)
Área sob a curva de concentração-tempo desde o tempo zero (pré-dose) extrapolada para o tempo infinito (AUC[0-inf]) e concentração máxima observada (Cmax) após administração de dose única, bem como tempo para Cmax (tmax; para s.c. injeção) serão avaliados. O tempo médio de residência (MRT), meia-vida de eliminação (t1/2), depuração (CL) e volume de distribuição no estado estacionário (Vss) serão calculados.
Parte A: 0, 2, 5, 10, 15, 20 [min pós-dose] e 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 [horas pós-dose] / Parte B: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 12 [horas pós-doses] e 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 [ horas após a última dose] (Dia 7)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos (EA)/evento adverso grave (SAE) como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Até o dia 7
AE/SAE serão coletados desde o início do tratamento do estudo e até a visita de acompanhamento
Até o dia 7
Concentração sérica de neopterina (marcador PD)
Prazo: Parte A: 0, 6, 12, 24, 48, 72, 168 [horas pós-doses] / Parte B: 0, 6, 12 [horas pós-doses] e 0, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 [horas após a última dose] (Dia 7)
Avaliação por ELISA após administração i.v. e depois de s.c
Parte A: 0, 6, 12, 24, 48, 72, 168 [horas pós-doses] / Parte B: 0, 6, 12 [horas pós-doses] e 0, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 [horas após a última dose] (Dia 7)
Composto de reações locais como medida de tolerância local
Prazo: Parte A: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 [horas pós-dose] e mais se necessário e até resolução em caso de reação local / Parte B: 0, 1, 2, 4, 6, 12 [horas pós-dose] no dia 1 e 7, caso contrário diariamente até o dia 9 até a resolução
Quaisquer sintomas locais classificados como moderados (grau 3 para i.v. e 2 para s.c.) ou graves (grau 4 e 5 para i.v.; grau 3 para s.c.) serão relatados como um evento adverso. A sensação dolorosa subjetiva após a injeção da droga será avaliada usando uma escala visual analógica (VAS)
Parte A: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 [horas pós-dose] e mais se necessário e até resolução em caso de reação local / Parte B: 0, 1, 2, 4, 6, 12 [horas pós-dose] no dia 1 e 7, caso contrário diariamente até o dia 9 até a resolução
Composto de testes laboratoriais clínicos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Triagem e 0, 24 [horas pós-doses]
Os testes laboratoriais clínicos incluirão hematologia, química clínica e urinálise
Triagem e 0, 24 [horas pós-doses]
Composto de sinais vitais como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Parte A: Triagem e 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 [horas pós-dose] / Parte B: Triagem e 0, 1, 2, 3, 4, 6, 12 [ horas pós-doses], bem como 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 [horas após a última dose] (Dia 7)
Os sinais vitais incluirão temperatura corporal, pressão arterial e frequência cardíaca
Parte A: Triagem e 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 [horas pós-dose] / Parte B: Triagem e 0, 1, 2, 3, 4, 6, 12 [ horas pós-doses], bem como 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 [horas após a última dose] (Dia 7)
Avaliação do comportamento de doença
Prazo: Parte A: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 [horas pós-dose] / Parte B: 0, 1, 2, 4, 6, 12 [horas pós-dose], bem como 24, 48 , 72 [horas após a última dose] (Dia 7)
Quatro parâmetros serão registrados (sensação geral, dor de cabeça, dor muscular, humor)
Parte A: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 [horas pós-dose] / Parte B: 0, 1, 2, 4, 6, 12 [horas pós-dose], bem como 24, 48 , 72 [horas após a última dose] (Dia 7)
Eletrocardiograma (ECG) como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Triagem e 0, 3 [horas pós-dose]
O ECG de doze derivações será registrado
Triagem e 0, 3 [horas pós-dose]

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Colaboradores

BioPartners GmbH

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2006

Conclusão Primária (REAL)

1 de julho de 2006

Conclusão do estudo (REAL)

1 de julho de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de agosto de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

7 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

10 de agosto de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de agosto de 2015

Última verificação

1 de agosto de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CE 93/06
  • 2006DR1162 (REGISTRO: Swissmedic)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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