Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza I BP Interferon (IFN) Beta-004

7 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Prof. Jérôme Biollaz, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Porównawczy profil farmakokinetyczny interferonu Beta-1a (Bioferon®) podawanego jako pojedynczy i.v. Dawki w preparacie wolnym od HSA i roztworze HSA+ oraz jako Multiple s.c. Dawki u zdrowych osób

Studia I stopnia mające na celu:

  • ustalenie profilu farmakokinetycznego interferonu beta-1a po i.v. podanie preparatu BioPartners IFN beta-1a bez albuminy (roztwór wolny od HSA w ampułkostrzykawkach) w dawce 18 mln j.m.;
  • zbadanie możliwego wpływu albuminy na profil farmakokinetyczny poprzez porównanie 3 różnych i.v. preparaty: BioPartners IFN beta-1a bez albuminy (roztwór wolny od HSA w ampułkostrzykawkach), BioPartners IFN beta-1a z dodatkiem albuminy (HSA+) oraz Rebif® firmy Merck-Serono, zarejestrowany roztwór IFN beta-1a zawierający HSA ;
  • ustalenie profilu farmakokinetycznego w stanie stacjonarnym BioPartners IFN beta-1a w roztworze wolnym od HSA po 4 kolejnych s.c. dawki 18 mln j.m. podawane w odstępach 48-godzinnych przeciwko Rebif® przy użyciu tego samego schematu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 45 lat
  • Zakres wagowy od 55 do 95 kg dla mężczyzn, od 45 do 80 kg dla kobiet, przy założeniu, że wskaźnik masy ciała (BMI) wynosił od 18 do 29 kg/m2
  • Brak istotnych ustaleń w historii choroby i badaniu przedmiotowym
  • Brak istotnych nieprawidłowości laboratoryjnych w ocenie badacza.
  • 12-odprowadzeniowe EKG bez istotnych nieprawidłowości
  • Negatywny test narkotykowy w moczu

Kryteria wyłączenia:

  • Historia poważnych zaburzeń nerek, wątroby, immunologicznych, hematologicznych, żołądkowo-jelitowych, moczowo-płciowych, neurologicznych lub reumatologicznych
  • Aktywne choroby dowolnego typu, nawet łagodne, w tym zaburzenia zapalne i infekcje.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety rozważające zajście w ciążę podczas badania. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosowały skutecznej antykoncepcji podczas badania. Test ciążowy z krwi wykonywano podczas badania przesiewowego i przed każdym okresem z użyciem β-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej u kobiet w wieku rozrodczym. Jeśli test ciążowy był pozytywny, pacjentkę należało natychmiast wyłączyć z badania i obserwować aż do porodu
  • Historia ciężkiej alergii lub astmy w dowolnym momencie.
  • Historia dysfunkcji układu krążenia
  • Nadciśnienie
  • Zespół chorego węzła zatokowego lub znany zespół długiego QT
  • Obecność odstępu QTc > 440 ms lub wyraźna bradykardia zatokowa (<40 uderzeń/min), nawet jeśli została wywołana przez sport
  • Ciemna skóra uniemożliwiająca miejscową ocenę tolerancji lub nieprawidłową reakcję skórną, np. pokrzywka lub dermografizm grudkowy
  • Intensywne zajęcia sportowe.
  • Każda klinicznie istotna wartość laboratoryjna w badaniu przesiewowym, która nie mieściła się w normalnym zakresie w pojedynczym powtórzeniu
  • Dodatni test antygenowy wirusa zapalenia wątroby typu B i C
  • Dodatni test przesiewowy w kierunku przeciwciał HIV lub nie wykonano testu przesiewowego
  • Jakakolwiek niedawno przebyta ostra choroba lub jej następstwa, które mogłyby narazić uczestnika na większe ryzyko lub zakłócić wyniki badania
  • Leczenie w ciągu ostatnich trzech miesięcy jakimkolwiek lekiem, o którym wiadomo, że ma dobrze zdefiniowany potencjał toksyczności dla głównego narządu
  • Historia nadwrażliwości na jakikolwiek lek, jeśli zostanie uznana za poważną
  • Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków
  • Pozytywny jakościowy test na obecność narkotyków w moczu podczas badania przesiewowego
  • Stosowanie jakichkolwiek leków w ciągu 2 tygodni przed badaniem i podczas badania, w tym aspiryny lub innych preparatów dostępnych bez recepty.
  • Oddanie krwi (500 ml) lub krwotok w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Palenie
  • Spożycie dużej ilości kawy, herbaty lub odpowiednika
  • Bieżące spożywanie dużej ilości alkoholu lub wina lub ich odpowiednika
  • Stan psychiczny, który mógł mieć wpływ na zdolność podmiotu do wyrażenia świadomej zgody lub testy behawioralne
  • Jakakolwiek cecha historii medycznej uczestnika lub jego obecny stan, która zdaniem badacza mogłaby zniekształcić wyniki badania, skomplikować jego interpretację lub stanowić potencjalne ryzyko dla uczestnika

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Część A: Interferon beta-1a w roztworze wolnym od HSA
Dwunastu pacjentów weźmie udział w 3 okresach części A, otrzymując dożylnie 18 mln j.m. biopodobnego interferonu beta-1a bez albuminy. bolus do dystalnego portu pod stałym wlewem soli fizjologicznej jako 3 zabiegi.
Lek: Lek biopodobny niezawierający interferonu beta-1a HSA
6 mln j.m./0,53 ml w ampułko-strzykawce szklanej rozpuszczonej w wodnym izotonicznym buforowanym roztworze bez albuminy
Inne nazwy:
  • Bioferon®
EKSPERYMENTALNY: Część A: Interferon beta-1a w połączeniu z roztworem HSA+
Dwunastu pacjentów weźmie udział w 3 okresach części A, otrzymując dożylnie 18 mln j.m. biopodobnego interferonu beta-1a z albuminą. bolus do dystalnego portu pod stałym wlewem soli fizjologicznej jako 3 zabiegi.
Lek: Interferon beta-1a HSA+ biopodobny
6 mln j.m./0,53 ml w ampułko-strzykawce rozpuszczonej w wodnym buforze izotonicznym połączonym z roztworem albuminy
Inne nazwy:
  • Bioferon®
ACTIVE_COMPARATOR: Część A: Interferon beta-1a w dostępnym na rynku roztworze HSA+
Dwunastu pacjentów weźmie udział w 3 okresach części A, otrzymując 18 mln j.m. oryginalnego interferonu beta-1a z albuminą jako i.v. bolus do dystalnego portu pod stałym wlewem soli fizjologicznej jako 3 zabiegi.
Lek: Oryginalny interferon beta-1a
6 mln j.m./0,50 ml w szklanej ampułko-strzykawce rozpuszczonej w roztworze HSA i mannitolu (preparat dostępny w obrocie)
Inne nazwy:
  • Rebif®
EKSPERYMENTALNY: Część B: Interferon beta-1a w roztworze wolnym od HSA
Dwunastu dodatkowych ochotników weźmie udział w części B, otrzymując 4 x 18 mln IU biopodobnego interferonu beta-1a z albuminą w postaci podskórnej. dawki w odstępach 48-godzinnych jako 3 ampułko-strzykawki (3 miejsca w ścianie brzucha oddalone od siebie o 1 cm każdego dnia dawkowania, naprzemiennie po prawej stronie w przypadku nieparzystej dawki [tj. dawka 1 i 3] i lewa strona dla równej dawki [tj. dawka 2 i 4]).
Lek: Lek biopodobny niezawierający interferonu beta-1a HSA
6 mln j.m./0,53 ml w ampułko-strzykawce szklanej rozpuszczonej w wodnym izotonicznym buforowanym roztworze bez albuminy
Inne nazwy:
  • Bioferon®
ACTIVE_COMPARATOR: Część B: Interferon beta-1a w dostępnym na rynku roztworze HSA+
Część B: Dwunastu dodatkowych ochotników weźmie udział w części B, otrzymując 4 x 18 mln IU oryginalnego interferonu beta-1a z albuminą w postaci podskórnej. dawki w odstępach 48-godzinnych jako 3 ampułko-strzykawki (3 miejsca w ścianie brzucha oddalone od siebie o 1 cm każdego dnia dawkowania, naprzemiennie po prawej stronie w przypadku nieparzystej dawki [tj. dawka 1 i 3] i lewa strona dla równej dawki [tj. dawka 2 i 4]).
Lek: Oryginalny interferon beta-1a
6 mln j.m./0,50 ml w szklanej ampułko-strzykawce rozpuszczonej w roztworze HSA i mannitolu (preparat dostępny w obrocie)
Inne nazwy:
  • Rebif®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbiór parametrów PK interferonu beta-1a
Ramy czasowe: Składnik A: 0, 2, 5, 10, 15, 20 [min po przyjęciu dawki] i 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 [godziny po przyjęciu dawki] / Składnik B: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 12 [godziny po podaniu dawki] i 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 [ godziny po przyjęciu ostatniej dawki] (dzień 7)
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego (przed podaniem dawki) ekstrapolowanego do czasu nieskończonego (AUC[0-inf]) i maksymalnego obserwowanego stężenia (Cmax) po podaniu pojedynczej dawki, jak również czasu do Cmax (tmax; dla s.c. zastrzyk) zostanie oceniony. Obliczony zostanie średni czas przebywania (MRT), okres półtrwania eliminacji (t1/2), klirens (CL) i objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss).
Składnik A: 0, 2, 5, 10, 15, 20 [min po przyjęciu dawki] i 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 [godziny po przyjęciu dawki] / Składnik B: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 12 [godziny po podaniu dawki] i 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 [ godziny po przyjęciu ostatniej dawki] (dzień 7)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)/poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Do dnia 7
AE/SAE będą zbierane od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do wizyty kontrolnej
Do dnia 7
Stężenie neopteryny w surowicy (marker PD)
Ramy czasowe: Część A: 0, 6, 12, 24, 48, 72, 168 [godziny po podaniu dawki] / Część B: 0, 6, 12 [godziny po podaniu dawki] i 0, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 [godziny po ostatniej dawce] (dzień 7)
Ocena metodą ELISA po i.v. i po s.c
Część A: 0, 6, 12, 24, 48, 72, 168 [godziny po podaniu dawki] / Część B: 0, 6, 12 [godziny po podaniu dawki] i 0, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 [godziny po ostatniej dawce] (dzień 7)
Złożenie reakcji lokalnych jako miara tolerancji miejscowej
Ramy czasowe: Część A: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 [godziny po podaniu dawki] i dłużej w razie potrzeby i do ustąpienia reakcji miejscowej / Część B: 0, 1, 2, 4, 6, 12 [godziny po podaniu dawki] w dniu 1 i 7, w innym przypadku codziennie do dnia 9 dłużej do ustąpienia
Wszelkie objawy miejscowe ocenione jako umiarkowane (stopień 3 dla i.v. i 2. dla podskórnie) lub ciężkie (stopień 4 i 5 dla i.v.; stopień 3 dla podskórnie) zostaną zgłoszone jako zdarzenie niepożądane. Subiektywne odczucie bólu po wstrzyknięciu leku zostanie ocenione za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Część A: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 [godziny po podaniu dawki] i dłużej w razie potrzeby i do ustąpienia reakcji miejscowej / Część B: 0, 1, 2, 4, 6, 12 [godziny po podaniu dawki] w dniu 1 i 7, w innym przypadku codziennie do dnia 9 dłużej do ustąpienia
Złożony kliniczny test laboratoryjny jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe i 0, 24 [godziny po podaniu]
Kliniczne testy laboratoryjne będą obejmować hematologię, chemię kliniczną i analizę moczu
Badanie przesiewowe i 0, 24 [godziny po podaniu]
Złożony opis parametrów życiowych jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Część A: Badanie przesiewowe i 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 [godziny po podaniu dawki] / Część B: Badanie przesiewowe i 0, 1, 2, 3, 4, 6, 12 [ godzin po podaniu], jak również 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 [godziny po podaniu ostatniej dawki] (Dzień 7)
Oznaki życiowe obejmują temperaturę ciała, ciśnienie krwi i tętno
Część A: Badanie przesiewowe i 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 [godziny po podaniu dawki] / Część B: Badanie przesiewowe i 0, 1, 2, 3, 4, 6, 12 [ godzin po podaniu], jak również 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 [godziny po podaniu ostatniej dawki] (Dzień 7)
Ocena zachowania chorobowego
Ramy czasowe: Część A: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 [godziny po przyjęciu dawki] / Część B: 0, 1, 2, 4, 6, 12 [godziny po przyjęciu dawki], a także 24, 48 , 72 [godziny po przyjęciu ostatniej dawki] (dzień 7)
Zarejestrowane zostaną cztery parametry (ogólne samopoczucie, ból głowy, ból mięśni, nastrój)
Część A: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 [godziny po przyjęciu dawki] / Część B: 0, 1, 2, 4, 6, 12 [godziny po przyjęciu dawki], a także 24, 48 , 72 [godziny po przyjęciu ostatniej dawki] (dzień 7)
Elektrokardiogram (EKG) jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe i 0, 3 [godziny po podaniu]
Zostanie zarejestrowane 12-odprowadzeniowe EKG
Badanie przesiewowe i 0, 3 [godziny po podaniu]

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Współpracownicy

BioPartners GmbH

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2006

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2006

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

7 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

10 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CE 93/06
  • 2006DR1162 (REJESTR: Swissmedic)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lek biopodobny niezawierający interferonu beta-1a HSA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj