アカラシアに対する口腔内視鏡下筋切開術（POEM）および長期拡張（PRD） (POETA)
2015年8月7日 更新者：Erwin Rieder、Medical University of Vienna
アカラシアおよびその他の食道運動障害に対する追加の内視鏡治療オプションとしての口腔内視鏡下筋切開術（POEM）および長期拡張（PRD）
アカラシアは食道運動障害であり、嚥下障害、逆流、胸痛、連続的な体重減少などの臨床症状を引き起こします。
腹腔鏡下ヘラー筋切開術 (LHM) やバルーン拡張術 (BD) などの従来の治療は、多くの患者で十分な症状緩和を提供できますが、どちらの介入にもそれぞれ欠点があります。 さらに、LHM または BD が失敗した後の治療は困難な場合があり、食道切除術につながることさえあります。
経口内視鏡下筋切開術 (POEM) および長期拡張術 (PRD) は、アカラシアおよび他の食道運動障害に対して内視鏡的に行われる 2 つの新しい治療オプションです。 両方とも、初期治療として実施した場合に良好な結果が得られるように見えるだけでなく、LHM が失敗した後の優れた選択肢となる可能性もあります。
この研究の目的は、POEM、ステント固定による PRD、PD、および個別化された治療設定におけるアカラシアに対する従来の LHM など、4 つの異なる治療オプションの長期的な有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
400
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Department of Surgery, Medical University of Vienna
- 電話番号：5621 +43 1 40400
- メール：sebastian.schoppmann@meduniwien.ac.at; erwin.rieder@meduniwien.ac.at
研究場所
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Vienna、オーストリア、1090
- 募集
- Department of Surgery, Medical University of Vienna
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コンタクト：
- Sebastian F Schoppmann, MD
- 電話番号：5621 +43 1 40400
- メール：sebastian.schoppmann@meduniwien.ac.at
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コンタクト：
- Erwin Rieder, MD
- 電話番号：5621 +43 1 40400
- メール：erwin.rieder@meduniwien.ac.at
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -アカルシア、高血圧性下部食道括約筋、ナッツクラッカー食道、またはびまん性食道けいれんの確定診断
除外基準:
- EGDの禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：経口内視鏡治療Aあたり
経口内視鏡下筋切開術による
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POEM: 経口内視鏡的筋切開術による
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アクティブコンパレータ：経口内視鏡治療Bあたり
大径ステントの移植による拡張の長期化。
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PRD: 大径ステントの一時的留置による長期拡張。
ステントは、さまざまな技術オプションによって食道壁にさらに取り付けられます。
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アクティブコンパレータ：経口内視鏡治療 C
膨張
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内視鏡的バルーン拡張
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アクティブコンパレータ：腹腔鏡手術
腹腔鏡下ヘラー筋切開術
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腹腔鏡下ヘラー筋切開術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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エッカードスコア（0～12）によるアカラシア特有の症状
時間枠：術後6ヶ月
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Eckardtスコア：体重減少0kg（0）、5kg未満（1）、5～10kg（2）、10kg以上（3）。嚥下障害なし (0)、ときどき (1)、毎日 (2)、毎食 (3)。逆流なし（0）、ときどき（1）、毎日（2）、毎食（3）。胸骨後痛なし(0)、ときどき(1)、毎日(2)、毎食(3)
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術後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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食道造影におけるバリウム柱の高さ (cm)
時間枠：術後6ヶ月
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術後6ヶ月
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下部食道括約筋の静止圧 (mmHg)
時間枠：術後6ヶ月
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術後6ヶ月
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ステントの移動
時間枠：p.o. 1日目
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分析: 術後 1 日目に、通常の食道造影を使用して、食道ステントの適切な位置を評価します。
早期の遠位ステント脱臼/胃への移動が登録されます。
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p.o. 1日目
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PH 測定で pH が 4.0 未満である時間 (分)/24 時間の割合
時間枠：術後6ヶ月
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術後6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年6月1日
一次修了 (予想される)
2024年6月1日
研究の完了 (予想される)
2027年6月1日
試験登録日
最初に提出
2014年12月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月7日
最初の投稿 (見積もり)
2015年8月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年8月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年8月7日
最終確認日
2015年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。