Пероральная эндоскопическая миотомия (POEM) и пролонгированная дилатация (PRD) при ахалазии (POETA)
Пероральная эндоскопическая миотомия (POEM) и пролонгированная дилатация (PRD) как дополнительные варианты эндоскопического лечения ахалазии и других нарушений моторики пищевода
Ахалазия представляет собой нарушение моторики пищевода, которое приводит к клиническим симптомам, таким как дисфагия, регургитация, боль в груди и последующая потеря веса.
Хотя традиционные методы лечения, такие как лапароскопическая миотомия по Геллеру (LHM) и баллонная дилатация (BD), могут обеспечить достаточное облегчение симптомов у многих пациентов, оба вмешательства имеют свои индивидуальные недостатки. Кроме того, лечение после неудавшегося LHM или BD может быть сложным и в некоторых случаях даже может привести к эзофагэктомии.
Пероральная эндоскопическая миотомия (POEM) и пролонгированная дилатация (PRD) являются двумя новыми эндоскопически выполняемыми терапевтическими вариантами ахалазии и других нарушений моторики пищевода. Оба метода не только дают хорошие результаты при проведении начального лечения, но также могут быть отличным вариантом, например, после неудачной ЛХМ.
Целью данного исследования является оценка долгосрочной эффективности четырех различных вариантов лечения, таких как POEM, PRD с фиксацией стента, PD и традиционная LHM для ахалазии в индивидуализированных условиях лечения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Department of Surgery, Medical University of Vienna
- Номер телефона: 5621 +43 1 40400
- Электронная почта: sebastian.schoppmann@meduniwien.ac.at; erwin.rieder@meduniwien.ac.at
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 1090
- Рекрутинг
- Department of Surgery, Medical University of Vienna
-
Контакт:
- Sebastian F Schoppmann, MD
- Номер телефона: 5621 +43 1 40400
- Электронная почта: sebastian.schoppmann@meduniwien.ac.at
-
Контакт:
- Erwin Rieder, MD
- Номер телефона: 5621 +43 1 40400
- Электронная почта: erwin.rieder@meduniwien.ac.at
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденный диагноз: ахалзия, гипертензия нижнего пищеводного сфинктера, пищевод-щелкунчик или диффузный спазм пищевода
Критерий исключения:
- Противопоказания для ФГДС
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: На пероральную эндоскопическую терапию A
Пероральная эндоскопическая миотомия
|
ПОЭМ: Пероральная эндоскопическая миотомия
|
|
Активный компаратор: На пероральную эндоскопическую терапию B
Пролонгированная дилатация путем имплантации стентов большого диаметра.
|
PRD: Пролонгированная дилатация путем временной имплантации стента большого диаметра.
Стенты дополнительно крепятся к стенке пищевода различными техническими способами.
|
|
Активный компаратор: На пероральную эндоскопическую терапию C
Расширение
|
Эндоскопическая баллонная дилатация
|
|
Активный компаратор: Лапароскопическая хирургия
Лапароскопическая миотомия по Геллеру
|
Лапароскопическая миотомия по Геллеру
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Специфические симптомы ахалазии по шкале Эккардта (0-12)
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Шкала Эккарда: потеря веса 0 кг (0), менее 5 кг (1), 5-10 кг (2), более 10 кг (3); Дисфагия отсутствует (0), иногда (1), ежедневно (2), при каждом приеме пищи (3); Срыгивания нет (0), иногда (1), ежедневно (2), при каждом приеме пищи (3); Боль за грудиной отсутствует (0), иногда (1), ежедневно (2), при каждом приеме пищи (3)
|
6 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Высота столбика бария (см) на эзофагограмме
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
6 месяцев после операции
|
|
|
Давление в покое (мм рт.ст.) на нижний пищеводный сфинктер
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
6 месяцев после операции
|
|
|
Миграция стента
Временное ограничение: п.о. 1 день
|
Анализ: в первый послеоперационный день будет использоваться рутинная эзофагограмма для оценки соответствующего расположения пищеводного стента.
Будет зарегистрирована ранняя дистальная дислокация/миграция стента в желудок.
|
п.о. 1 день
|
|
Процент времени (мин)/24 ч, когда рН меньше 4,0 по данным рН-метрии
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
6 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- POETA
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .