Per ustna miotomia endoskopowa (POEM) i przedłużone rozwarcie (PRD) w przypadku achalazji (POETA)
Per Oral Endoskopowa miotomia (POEM) i przedłużone rozszerzenie (PRD) jako dodatkowe opcje leczenia endoskopowego achalazji i innych zaburzeń motoryki przełyku
Achalazja jest zaburzeniem motoryki przełyku, które prowadzi do objawów klinicznych, takich jak dysfagia, zarzucanie pokarmu, ból w klatce piersiowej, a następnie utrata masy ciała.
Chociaż konwencjonalne leczenie, takie jak laparoskopowa miotomia Hellera (LHM) i dylatacja balonowa (BD), może zapewnić wystarczające złagodzenie objawów u wielu pacjentów, obie interwencje mają swoje indywidualne wady. Ponadto leczenie po nieudanej LHM lub ChAD może być trudne, aw nielicznych przypadkach może nawet prowadzić do usunięcia przełyku.
Doustna endoskopowa miotomia (POEM) i przedłużone rozszerzenie (PRD) to dwie nowe endoskopowe opcje leczenia achalazji i innych zaburzeń motoryki przełyku. Oba nie tylko wydają się zapewniać dobre wyniki, gdy są stosowane jako leczenie wstępne, ale mogą być również doskonałą opcją po np. nieudanej LHM.
Celem tego badania jest ocena długoterminowej skuteczności czterech różnych opcji leczenia, takich jak POEM, PRD z mocowaniem stentu, PD i konwencjonalna LHM w przypadku achalazji w zindywidualizowanych warunkach leczenia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Department of Surgery, Medical University of Vienna
- Numer telefonu: 5621 +43 1 40400
- E-mail: sebastian.schoppmann@meduniwien.ac.at; erwin.rieder@meduniwien.ac.at
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Rekrutacyjny
- Department of Surgery, Medical University of Vienna
-
Kontakt:
- Sebastian F Schoppmann, MD
- Numer telefonu: 5621 +43 1 40400
- E-mail: sebastian.schoppmann@meduniwien.ac.at
-
Kontakt:
- Erwin Rieder, MD
- Numer telefonu: 5621 +43 1 40400
- E-mail: erwin.rieder@meduniwien.ac.at
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzone rozpoznanie achalzji, nadciśnienia dolnego zwieracza przełyku, przełyku dziadka do orzechów lub rozlanego skurczu przełyku
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazanie do EGD
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Na doustną terapię endoskopową A
Na ustną endoskopową miotomię
|
POEM: Przez ustną endoskopową miotomię
|
|
Aktywny komparator: Na doustną terapię endoskopową B
Przedłużona dylatacja przez implantację stentów o dużej średnicy.
|
PRD: przedłużone rozszerzenie przez tymczasowe wszczepienie stentu o dużej średnicy.
Stenty są dodatkowo mocowane do ściany przełyku różnymi opcjami technicznymi.
|
|
Aktywny komparator: Przez doustną terapię endoskopową C
Dylatacja
|
Endoskopowa dylatacja balonowa
|
|
Aktywny komparator: Chirurgia laparoskopowa
Laparoskopowa miotomia Hellera
|
Laparoskopowa miotomia Hellera
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy swoiste dla achalazji według skali Eckardta (0-12)
Ramy czasowe: 6 mies. po operacji
|
Skala Eckardta: utrata masy ciała 0 kg (0), mniej niż 5 kg (1), 5-10 kg (2), więcej niż 10 kg (3); Dysfagia brak(0), sporadycznie (1), codziennie (2), przy każdym posiłku (3); Zarzucanie brak(0), sporadycznie (1), codziennie (2), przy każdym posiłku (3); Ból zamostkowy brak(0), sporadycznie (1), codziennie (2), przy każdym posiłku (3)
|
6 mies. po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wysokość kolumny baru (cm) w przełyku
Ramy czasowe: 6 mies. po operacji
|
6 mies. po operacji
|
|
|
Ciśnienie spoczynkowe (mmHg) na dolnym zwieraczu przełyku
Ramy czasowe: 6 mies. po operacji
|
6 mies. po operacji
|
|
|
Migracja stentu
Ramy czasowe: punkt sprzedaży dzień 1
|
Analiza: W pierwszym dniu po operacji zostanie wykonany rutynowy esophagogram w celu oceny właściwego umiejscowienia stentu przełykowego.
Rejestrowane będzie wczesne przemieszczenie/migracja stentu dystalnego do żołądka.
|
punkt sprzedaży dzień 1
|
|
Procent czasu (min)/24h, w którym pH jest mniejsze niż 4,0 w pH-metrii
Ramy czasowe: 6 mies. po operacji
|
6 mies. po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- POETA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .