Per orale endoscopische myotomie (POEM) en verlengde dilatatie (PRD) voor achalasie (POETA)
Per orale endoscopische myotomie (POEM) en verlengde dilatatie (PRD) als aanvullende endoscopische behandelingsopties voor achalasie en andere slokdarmmotiliteitsstoornissen
Achalasie is een slokdarmmotiliteitsstoornis, die leidt tot klinische symptomen zoals dysfagie, regurgitatie, pijn op de borst en daaropvolgend gewichtsverlies.
Hoewel conventionele behandelingen zoals laparoscopische Heller-myotomie (LHM) en ballondilatatie (BD) bij veel patiënten voldoende symptoomverlichting kunnen bieden, hebben beide interventies hun individuele nadelen. Bovendien kan de behandeling na een mislukte LHM of BD een uitdaging zijn en in enkele gevallen zelfs leiden tot slokdarmresectie.
Per orale endoscopische myotomie (POEM) en verlengde dilatatie (PRD) zijn twee nieuwe endoscopisch uitgevoerde therapeutische opties voor achalasie en andere slokdarmmotiliteitsstoornissen. Beide lijken niet alleen goede resultaten op te leveren wanneer ze worden uitgevoerd als initiële behandeling, maar kunnen ook een uitstekende optie zijn na bijvoorbeeld mislukte LHM.
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid op lange termijn van vier verschillende behandelingsopties, zoals POEM, PRD met stentfixatie, PD en conventionele LHM voor achalasie in een geïndividualiseerde behandelsetting.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Department of Surgery, Medical University of Vienna
- Telefoonnummer: 5621 +43 1 40400
- E-mail: sebastian.schoppmann@meduniwien.ac.at; erwin.rieder@meduniwien.ac.at
Studie Locaties
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- Werving
- Department of Surgery, Medical University of Vienna
-
Contact:
- Sebastian F Schoppmann, MD
- Telefoonnummer: 5621 +43 1 40400
- E-mail: sebastian.schoppmann@meduniwien.ac.at
-
Contact:
- Erwin Rieder, MD
- Telefoonnummer: 5621 +43 1 40400
- E-mail: erwin.rieder@meduniwien.ac.at
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bevestigde diagnose van achalsie, hypertensieve onderste slokdarmsfincter, notenkrakerslokdarm of diffuse slokdarmkramp
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie voor EGD
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Per orale endoscopische therapie A
Per orale endoscopische myotomie
|
GEDICHT: Per orale endoscopische myotomie
|
|
Actieve vergelijker: Per orale endoscopische therapie B
Langdurige dilatatie door implantatie van stents met een grote diameter.
|
PRD: Langdurige dilatatie door tijdelijke implantatie van een stent met een grote diameter.
Stents worden bovendien op verschillende technische manieren aan de slokdarmwand bevestigd.
|
|
Actieve vergelijker: Per orale endoscopische therapie C
Dilatatie
|
Endoscopische ballondilatatie
|
|
Actieve vergelijker: Laparoscopische chirurgie
Laparoscopische Heller-myotomie
|
Laparoscopische Heller-myotomie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Achalasie-specifieke symptomen volgens de Eckardt-score (0-12)
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
Eckardt-score: gewichtsverlies 0 kg (0), minder dan 5 kg (1), 5-10 kg (2), meer dan 10 kg (3); Dysfagie geen(0), af en toe (1), dagelijks (2), elke maaltijd (3); Regurgitatie geen(0), af en toe (1), dagelijks (2), elke maaltijd (3); Retrosternale pijn geen(0), af en toe (1), dagelijks (2), elke maaltijd (3)
|
6 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoogte bariumkolom (cm) in oesofagogram
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
6 maanden na de operatie
|
|
|
Rustdruk (mmHg) bij de onderste slokdarmsfincter
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
6 maanden na de operatie
|
|
|
Stent migratie
Tijdsspanne: p.o. dag 1
|
Analyse: Op de eerste postoperatieve dag zal een routinematig oesofagogram worden gebruikt om de juiste locatie van de slokdarmstent te evalueren.
Vroegtijdige distale stentdislocatie/migratie naar de maag wordt geregistreerd.
|
p.o. dag 1
|
|
Percentage van de tijd (min)/24 uur dat de pH lager is dan 4,0 in pH-metrie
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
6 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- POETA
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .