Suun endoskooppinen myotomia (POEM) ja pitkittynyt laajentuminen (PRD) akalasiaan (POETA)
Suun endoskooppinen myotomia (POEM) ja pitkittynyt laajentuminen (PRD) endoskooppisena lisähoitovaihtoehtona akalasialle ja muille ruokatorven liikkuvuushäiriöille
Akhalasia on ruokatorven motiliteettihäiriö, joka johtaa kliinisiin oireisiin, kuten dysfagiaan, regurgitaatioon, rintakipuihin ja peräkkäiseen painonpudotukseen.
Vaikka perinteinen hoito, kuten laparoskooppinen Heller-myotomia (LHM) ja pallolaajennus (BD), voi tarjota riittävää oireiden lievitystä monille potilaille, molemmilla interventioilla on omat haittapuolensa. Lisäksi hoito epäonnistuneen LHM:n tai BD:n jälkeen voi olla haastavaa ja saattaa jopa johtaa esofagectomiaan.
Peroraalinen endoskooppinen myotomia (POEM) ja pitkittynyt dilataatio (PRD) ovat kaksi uutta endoskooppisesti suoritettua hoitovaihtoehtoa akalasiaan ja muihin ruokatorven motiliteettihäiriöihin. Molemmat eivät vain näytä tuottavan hyviä tuloksia, kun ne suoritetaan alkuhoitona, vaan ne voivat myös olla erinomainen vaihtoehto esimerkiksi epäonnistuneen LHM:n jälkeen.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida neljän erilaisen hoitovaihtoehdon, kuten POEM:n, PRD:n stenttikiinnityksen kanssa, PD:n ja perinteisen LHM:n pitkäaikaista tehoa akalasian hoidossa yksilöllisissä hoitoympäristöissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Department of Surgery, Medical University of Vienna
- Puhelinnumero: 5621 +43 1 40400
- Sähköposti: sebastian.schoppmann@meduniwien.ac.at; erwin.rieder@meduniwien.ac.at
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Rekrytointi
- Department of Surgery, Medical University of Vienna
-
Ottaa yhteyttä:
- Sebastian F Schoppmann, MD
- Puhelinnumero: 5621 +43 1 40400
- Sähköposti: sebastian.schoppmann@meduniwien.ac.at
-
Ottaa yhteyttä:
- Erwin Rieder, MD
- Puhelinnumero: 5621 +43 1 40400
- Sähköposti: erwin.rieder@meduniwien.ac.at
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vahvistettu diagnoosi: akalsia, hypertensiivinen ruokatorven alasulkijalihas, pähkinänsärkijä ruokatorvi tai diffuusi ruokatorven kouristukset
Poissulkemiskriteerit:
- EGD:n vasta-aihe
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Peroraalinen endoskooppinen hoito A
Peroraalinen endoskooppinen myotomia
|
RUNO: Per oraalinen endoskooppinen myotomia
|
|
Active Comparator: Peroraalinen endoskooppinen hoito B
Pitkittynyt laajentuminen suurihalkaisijaisten stenttien implantoimalla.
|
PRD: Pitkäaikainen laajentuminen suuren halkaisijan stentin tilapäisellä istutuksella.
Lisäksi stentit kiinnitetään ruokatorven seinämään erilaisilla teknisillä vaihtoehdoilla.
|
|
Active Comparator: Peroraalinen endoskooppinen hoito C
Laajentuminen
|
Endoskooppinen pallolaajennus
|
|
Active Comparator: Laparoskooppinen leikkaus
Laparoskooppinen Heller-myotomia
|
Laparoskooppinen Heller-myotomia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akalasia-spesifiset oireet Eckardt-pisteiden mukaan (0-12)
Aikaikkuna: 6kk leikkauksen jälkeen
|
Eckardt-pisteet: Painonpudotus 0 kg (0), alle 5 kg (1), 5-10 kg (2), yli 10 kg (3); Dysfagia ei yhtään (0), satunnainen (1), päivittäin (2), joka ateria (3); Regurgitaatio ei yhtään (0), satunnainen (1), päivittäin (2), joka ateria (3); Retrosternaalinen kipu ei yhtään (0), satunnainen (1), päivittäin (2), joka ateria (3)
|
6kk leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bariumkolonnin korkeus (cm) esofagogrammissa
Aikaikkuna: 6kk leikkauksen jälkeen
|
6kk leikkauksen jälkeen
|
|
|
Lepopaine (mmHg) ruokatorven alemmassa sulkijalihaksessa
Aikaikkuna: 6kk leikkauksen jälkeen
|
6kk leikkauksen jälkeen
|
|
|
Stentin siirto
Aikaikkuna: p.o. päivä 1
|
Analyysi: Ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä käytetään rutiininomaista esofagogrammia ruokatorven stentin oikean sijainnin arvioimiseksi.
Varhainen distaalisen stentin sijoiltaan siirtyminen mahalaukkuun rekisteröidään.
|
p.o. päivä 1
|
|
Prosenttiosuus ajasta (min)/24 h, jolloin pH on alle 4,0 pH-metriassa
Aikaikkuna: 6kk leikkauksen jälkeen
|
6kk leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- POETA
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .