Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Per oral endoskopisk myotomi (DIGT) og forlenget dilatasjon (PRD) for akalasi (POETA)

7. august 2015 oppdatert av: Erwin Rieder, Medical University of Vienna

Per oral endoskopisk myotomi (POEM) og forlenget dilatasjon (PRD) som ekstra endoskopiske behandlingsalternativer for akalasi og andre øsofagusmotilitetsforstyrrelser

Achalasia er en esophageal motilitetsforstyrrelse, som fører til kliniske symptomer som dysfagi, oppstøt, brystsmerter og påfølgende vekttap.

Selv om konvensjonell behandling som laparoskopisk Heller-myotomi (LHM) og ballongdilatasjon (BD) kan gi tilstrekkelig symptomlindring hos mange pasienter, har begge intervensjonene sine individuelle ulemper. I tillegg kan behandling etter mislykket LHM eller BD være utfordrende og i få kan til og med føre til esofagektomi.

Per oral endoskopisk myotomi (POEM) og forlenget dilatasjon (PRD) er to nye endoskopisk utførte terapeutiske alternativer for akalasi og andre øsofagusmotilitetsforstyrrelser. Begge ser ikke bare ut til å gi gode resultater når de utføres som innledende behandling, men kan også være et utmerket alternativ etter f.eks. mislykket LHM.

Formålet med denne studien er å evaluere den langsiktige effekten av fire ulike behandlingsalternativer, som POEM, PRD med stentfiksering, PD og konvensjonell LHM for akalasi i en individualisert behandlingssetting.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

400

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet diagnose av akalsi, hypertensiv nedre esophageal sphincter, nøtteknekker esophagus eller diffus esophageal spasme

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon for EGD

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Per oral endoskopisk terapi A
Per oral endoskopisk myotomi
Fremgangsmåte: Endoskopisk intervensjon A
DIKT: Per oral endoskopisk myotomi
Aktiv komparator: Per oral endoskopisk terapi B
Langvarig dilatasjon ved implantasjon av stenter med stor diameter.
Fremgangsmåte: Endoskopisk intervensjon B
PRD: Forlenget dilatasjon ved midlertidig implantasjon av stent med stor diameter. Stenter er i tillegg festet til esophageal veggen ved hjelp av forskjellige tekniske alternativer.
Aktiv komparator: Per oral endoskopisk terapi C
Dilatasjon
Fremgangsmåte: Endoskopisk intervensjon C
Endoskopisk ballongdilatasjon
Aktiv komparator: Laparoskopisk kirurgi
Laparoskopisk Heller myotomi
Fremgangsmåte: Laparoskopisk kirurgi
Laparoskopisk Heller myotomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Achalasia-spesifikke symptomer i henhold til Eckardt-score (0-12)
Tidsramme: 6 mnd etter operasjon
Eckardt-score: Vekttap 0 kg (0), mindre enn 5 kg (1), 5-10 kg (2), mer enn 10 kg (3); Dysfagi ingen(0), sporadisk (1), daglig (2), hvert måltid (3); Oppstøt ingen(0), sporadisk (1), daglig (2), hvert måltid (3); Retrosternale smerter ingen (0), sporadiske (1), daglig (2), hvert måltid (3)
6 mnd etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bariumsøylehøyde (cm) i esophagogram
Tidsramme: 6 mnd etter operasjon
6 mnd etter operasjon
Hviletrykk (mmHg) ved nedre esophageal sphincter
Tidsramme: 6 mnd etter operasjon
6 mnd etter operasjon
Stentmigrering
Tidsramme: p.o. dag 1
Analyse: På den første postoperative dagen vil et rutinemessig øsofagogram bli brukt for å evaluere riktig plassering av esophageal stent. Tidlig distal stentluksasjon/migrasjon inn i magen vil bli registrert.
p.o. dag 1
Prosent av tid (min)/24 timer som pH er mindre enn 4,0 i pH-metri
Tidsramme: 6 mnd etter operasjon
6 mnd etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Vienna

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

10. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. august 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2015

Sist bekreftet

1. august 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • POETA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Esophageal Achalasia

Kliniske studier på Endoskopisk intervensjon A

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ecuador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere