Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Per oral endoskopisk myotomi (POEM) och förlängd dilatation (PRD) för akalasi (POETA)

7 augusti 2015 uppdaterad av: Erwin Rieder, Medical University of Vienna

Per oral endoskopisk myotomi (POEM) och förlängd dilatation (PRD) som ytterligare endoskopiska behandlingsalternativ för akalasi och andra esofageala motilitetsstörningar

Achalasia är en esofageal motilitetsstörning, som leder till kliniska symtom som dysfagi, uppstötningar, bröstsmärtor och efterföljande viktminskning.

Även om konventionell behandling som laparoskopisk Heller-myotomi (LHM) och ballongdilatation (BD) kan ge tillräcklig symtomlindring hos många patienter, har båda ingreppen sina individuella nackdelar. Dessutom kan behandling efter misslyckad LHM eller BD vara utmanande och i få kan till och med leda till esofagektomi.

Per oral endoskopisk myotomi (POEM) och förlängd dilatation (PRD) är två nya endoskopiskt utförda terapeutiska alternativ för akalasi och andra esofagusmotilitetsstörningar. Båda verkar inte bara ge bra resultat när de utförs som initial behandling utan kan också vara ett utmärkt alternativ efter t.ex. misslyckad LHM.

Syftet med denna studie är att utvärdera den långsiktiga effekten av fyra olika behandlingsalternativ, såsom POEM, PRD med stentfixering, PD och konventionell LHM för akalasi i en individualiserad behandlingsmiljö.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

400

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bekräftad diagnos av akalsi, hypertensiv nedre esofagussfinkter, nötknäppare esofagus eller diffus esofaguspasm

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikation för EGD

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Per oral endoskopisk terapi A
Per oral endoskopisk myotomi
Procedur: Endoskopisk intervention A
DIKT: Per oral endoskopisk myotomi
Aktiv komparator: Per oral endoskopisk terapi B
Långvarig dilatation genom implantation av stentar med stor diameter.
Procedur: Endoskopisk intervention B
PRD: Förlängd dilatation genom tillfällig implantation av stent med stor diameter. Stentar fästs dessutom på matstrupsväggen med olika tekniska alternativ.
Aktiv komparator: Per oral endoskopisk terapi C
Utvidgning
Procedur: Endoskopisk intervention C
Endoskopisk ballongdilatation
Aktiv komparator: Laparoskopisk kirurgi
Laparoskopisk Heller myotomi
Procedur: Laparoskopisk kirurgi
Laparoskopisk Heller myotomi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Achalasiaspecifika symtom enligt Eckardt-poängen (0-12)
Tidsram: 6 månader efter operation
Eckardt-poäng: Viktminskning 0 kg (0), mindre än 5 kg (1), 5-10 kg (2), mer än 10 kg (3); Dysfagi ingen(0), enstaka (1), dagligen (2), varje måltid (3); Uppstötningar ingen(0), enstaka (1), dagligen (2), varje måltid (3); Retrosternal smärta ingen(0), enstaka (1), dagligen (2), varje måltid (3)
6 månader efter operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bariumpelarens höjd (cm) i matstrupen
Tidsram: 6 månader efter operation
6 månader efter operation
Vilotryck (mmHg) vid nedre esofagusfinktern
Tidsram: 6 månader efter operation
6 månader efter operation
Stentmigrering
Tidsram: p.o. dag 1
Analys: Den första postoperativa dagen kommer ett rutinmässigt esofagogram att användas för att utvärdera lämplig placering av esofagusstenten. Tidig distal stentluxation/migrering in i magen kommer att registreras.
p.o. dag 1
Procent av tid (min)/24h som pH är mindre än 4,0 i pH-metri
Tidsram: 6 månader efter operation
6 månader efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of Vienna

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 december 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2015

Första postat (Uppskatta)

10 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 augusti 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2015

Senast verifierad

1 augusti 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • POETA

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Esophageal Achalasia

Kliniska prövningar på Endoskopisk intervention A

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera