Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Per oral endoskopisk myotomi (POEM) og forlænget dilatation (PRD) for Achalasia (POETA)

7. august 2015 opdateret af: Erwin Rieder, Medical University of Vienna

Per oral endoskopisk myotomi (POEM) og forlænget dilatation (PRD) som yderligere endoskopiske behandlingsmuligheder for akalasi og andre esophageale motilitetsforstyrrelser

Achalasia er en esophageal motilitetsforstyrrelse, som fører til kliniske symptomer såsom dysfagi, regurgitation, brystsmerter og efterfølgende vægttab.

Selvom konventionel behandling såsom laparoskopisk Heller-myotomi (LHM) og ballondilatation (BD) kan give tilstrækkelig symptomlindring hos mange patienter, har begge indgreb deres individuelle ulemper. Derudover kan behandling efter mislykket LHM eller BD være udfordrende og i få kan endda føre til esophagectomy.

Per oral endoskopisk myotomi (POEM) og forlænget dilatation (PRD) er to nye endoskopisk udførte terapeutiske muligheder for achalasia og andre esophageal motilitetsforstyrrelser. Begge ser ikke kun ud til at give gode resultater, når de udføres som indledende behandling, men kan også være en glimrende mulighed efter f.eks. mislykket LHM.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den langsigtede effekt af fire forskellige behandlingsmuligheder, såsom POEM, PRD med stentfiksering, PD og konventionel LHM for akalasi i en individualiseret behandlingsindstilling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

400

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnose af akalsi, hypertensiv nedre esophageal sphincter, nøddeknækker esophagus eller diffus esophageal spasme

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation for EGD

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Per oral endoskopisk terapi A
Per oral endoskopisk myotomi
Procedure: Endoskopisk intervention A
DIG: Per oral endoskopisk myotomi
Aktiv komparator: Per oral endoskopisk terapi B
Forlænget dilatation ved implantation af stenter med stor diameter.
Procedure: Endoskopisk intervention B
PRD: Forlænget dilatation ved midlertidig implantation af stent med stor diameter. Stenter er desuden fastgjort til esophageal-væggen ved hjælp af forskellige tekniske muligheder.
Aktiv komparator: Per oral endoskopisk terapi C
Dilatation
Procedure: Endoskopisk intervention C
Endoskopisk ballonudvidelse
Aktiv komparator: Laparoskopisk kirurgi
Laparoskopisk Heller myotomi
Procedure: Laparoskopisk kirurgi
Laparoskopisk Heller myotomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Achalasia-specifikke symptomer ifølge Eckardt-score (0-12)
Tidsramme: 6 mdr. post-op
Eckardt-score: Vægttab 0 kg (0), mindre end 5 kg (1), 5-10 kg (2), mere end 10 kg (3); Dysfagi ingen(0), lejlighedsvis (1), daglig (2), hvert måltid (3); Regurgitation ingen(0), lejlighedsvis (1), daglig (2), hvert måltid (3); Retrosternale smerter ingen(0), lejlighedsvis (1), dagligt (2), hvert måltid (3)
6 mdr. post-op

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bariumsøjlehøjde (cm) i esophagogram
Tidsramme: 6 mdr. post-op
6 mdr. post-op
Hviletryk (mmHg) ved den nedre esophageal sphincter
Tidsramme: 6 mdr. post-op
6 mdr. post-op
Stent migration
Tidsramme: p.o. dag 1
Analyse: På den første postoperative dag vil et rutinemæssigt esophagogram blive brugt til at evaluere den passende placering af esophageal stent. Tidlig distal stentdislokation/migrering ind i maven vil blive registreret.
p.o. dag 1
Procent af tid (min)/24 timer, hvor pH er mindre end 4,0 i pH-metri
Tidsramme: 6 mdr. post-op
6 mdr. post-op

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Vienna

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2015

Først opslået (Skøn)

10. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • POETA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Esophageal Achalasia

Kliniske forsøg med Endoskopisk intervention A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner