Perorální endoskopická myotomie (POEM) a prodloužená dilatace (PRD) pro achalázii (POETA)
Perorální endoskopická myotomie (POEM) a prodloužená dilatace (PRD) jako další možnosti endoskopické léčby achalázie a jiných poruch motility jícnu
Achalázie je porucha motility jícnu, která vede ke klinickým symptomům, jako je dysfagie, regurgitace, bolest na hrudi a následná ztráta hmotnosti.
I když konvenční léčba, jako je laparoskopická Hellerova myotomie (LHM) a balónková dilatace (BD), může poskytnout dostatečnou úlevu od symptomů u mnoha pacientů, obě intervence mají své individuální nevýhody. Kromě toho může být léčba po selhání LHM nebo BD náročná a u některých může dokonce vést k ezofagektomii.
Perorální endoskopická myotomie (POEM) a prodloužená dilatace (PRD) jsou dvě nové endoskopicky prováděné terapeutické možnosti pro achalázii a další poruchy motility jícnu. Zdá se, že oba nejenže poskytují dobré výsledky, jsou-li prováděny jako počáteční léčba, ale také mohou být vynikající volbou například po selhání LHM.
Účelem této studie je zhodnotit dlouhodobou účinnost čtyř různých možností léčby, jako je POEM, PRD s fixací stentu, PD a konvenční LHM pro achalázii v individuálním léčebném prostředí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Department of Surgery, Medical University of Vienna
- Telefonní číslo: 5621 +43 1 40400
- E-mail: sebastian.schoppmann@meduniwien.ac.at; erwin.rieder@meduniwien.ac.at
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Nábor
- Department of Surgery, Medical University of Vienna
-
Kontakt:
- Sebastian F Schoppmann, MD
- Telefonní číslo: 5621 +43 1 40400
- E-mail: sebastian.schoppmann@meduniwien.ac.at
-
Kontakt:
- Erwin Rieder, MD
- Telefonní číslo: 5621 +43 1 40400
- E-mail: erwin.rieder@meduniwien.ac.at
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Potvrzená diagnóza achalzie, hypertenzního dolního jícnového svěrače, louskáčkovského jícnu nebo difuzního křeče jícnu
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace pro EGD
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Perorální endoskopická terapie A
Perorální endoskopická myotomie
|
BÁSNĚ: Per orální endoskopická myotomie
|
|
Aktivní komparátor: Perorální endoskopická terapie B
Prodloužená dilatace implantací stentů velkého průměru.
|
PRD: Prodloužená dilatace dočasnou implantací velkoprůměrového stentu.
Stenty jsou dodatečně připevněny ke stěně jícnu různými technickými možnostmi.
|
|
Aktivní komparátor: Perorální endoskopická terapie C
Dilatace
|
Endoskopická balónková dilatace
|
|
Aktivní komparátor: Laparoskopická chirurgie
Laparoskopická Hellerova myotomie
|
Laparoskopická Hellerova myotomie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Specifické příznaky achalázie podle Eckardtova skóre (0-12)
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Eckardtovo skóre: Úbytek hmotnosti 0 kg (0), méně než 5 kg (1), 5-10 kg (2), více než 10 kg (3); Dysfagie žádná(0), příležitostná (1), denně (2), každé jídlo (3); Regurgitace žádná(0), příležitostná (1), denně (2), každé jídlo (3); Retrosternální bolest žádná(0), příležitostná (1), denně (2), každé jídlo (3)
|
6 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výška baryového sloupce (cm) v esofagogramu
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
6 měsíců po operaci
|
|
|
Klidový tlak (mmHg) v dolním jícnovém svěrači
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
6 měsíců po operaci
|
|
|
Migrace stentu
Časové okno: p.o. den 1
|
Analýza: První pooperační den bude použit rutinní ezofagogram k posouzení vhodného umístění jícnového stentu.
Bude registrována časná dislokace/migrace distálního stentu do žaludku.
|
p.o. den 1
|
|
Procento času (min)/24h, kdy je pH nižší než 4,0 v pH-metrii
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
6 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- POETA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .