Miotomia endoscopica per via orale (POEM) e dilatazione prolungata (PRD) per l'acalasia (POETA)
Miotomia endoscopica per via orale (POEM) e dilatazione prolungata (PRD) come opzioni terapeutiche endoscopiche aggiuntive per l'acalasia e altri disturbi della motilità esofagea
L'acalasia è un disturbo della motilità esofagea, che porta a sintomi clinici come disfagia, rigurgito, dolore toracico e perdita di peso consecutiva.
Sebbene il trattamento convenzionale come la miotomia laparoscopica di Heller (LHM) e la dilatazione con palloncino (BD) possano fornire un sufficiente sollievo dai sintomi in molti pazienti, entrambi gli interventi hanno i loro svantaggi individuali. Inoltre, il trattamento dopo il fallimento di LHM o BD può essere impegnativo e in alcuni casi potrebbe persino portare all'esofagectomia.
La miotomia endoscopica orale (POEM) e la dilatazione prolungata (PRD) sono due nuove opzioni terapeutiche eseguite endoscopicamente per l'acalasia e altri disturbi della motilità esofagea. Entrambi non solo sembrano fornire buoni risultati, se eseguiti come trattamento iniziale, ma potrebbero anche essere un'opzione eccellente dopo, ad esempio, un LHM fallito.
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia a lungo termine di quattro diverse opzioni di trattamento, come POEM, PRD con fissazione di stent, PD e LHM convenzionale per l'acalasia in un contesto di trattamento individualizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Department of Surgery, Medical University of Vienna
- Numero di telefono: 5621 +43 1 40400
- Email: sebastian.schoppmann@meduniwien.ac.at; erwin.rieder@meduniwien.ac.at
Luoghi di studio
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Vienna, Austria, 1090
- Reclutamento
- Department of Surgery, Medical University of Vienna
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Contatto:
- Sebastian F Schoppmann, MD
- Numero di telefono: 5621 +43 1 40400
- Email: sebastian.schoppmann@meduniwien.ac.at
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Contatto:
- Erwin Rieder, MD
- Numero di telefono: 5621 +43 1 40400
- Email: erwin.rieder@meduniwien.ac.at
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi confermata di acalsia, sfintere esofageo inferiore ipertensivo, esofago schiaccianoci o spasmo esofageo diffuso
Criteri di esclusione:
- Controindicazione per EGD
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Per terapia endoscopica orale A
Miotomia endoscopica per via orale
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POESIA: Miotomia endoscopica per via orale
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Comparatore attivo: Per terapia endoscopica orale B
Dilatazione prolungata mediante impianto di stent di grande diametro.
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PRD: dilatazione prolungata mediante impianto temporaneo di stent di grande diametro.
Gli stent sono inoltre fissati alla parete esofagea mediante diverse opzioni tecniche.
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Comparatore attivo: Per terapia endoscopica orale C
Dilatazione
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Dilatazione endoscopica con palloncino
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Comparatore attivo: Chirurgia laparoscopica
Miotomia laparoscopica di Heller
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Miotomia laparoscopica di Heller
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sintomi specifici dell'acalasia secondo il punteggio di Eckardt (0-12)
Lasso di tempo: 6 mesi post-operatorio
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Punteggio Eckardt: perdita di peso 0 kg (0), meno di 5 kg (1), 5-10 kg (2), più di 10 kg (3); Disfagia nessuna (0), occasionale (1), quotidiana (2), a ogni pasto (3); Rigurgito nessuno (0), occasionale (1), giornaliero (2), ad ogni pasto (3); Dolore retrosternale nessuno (0), occasionale (1), giornaliero (2), a ogni pasto (3)
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6 mesi post-operatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Altezza della colonna di bario (cm) nell'esofagogramma
Lasso di tempo: 6 mesi post-operatorio
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6 mesi post-operatorio
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Pressione a riposo (mmHg) allo sfintere esofageo inferiore
Lasso di tempo: 6 mesi post-operatorio
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6 mesi post-operatorio
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Migrazione dello stent
Lasso di tempo: p.o. giorno 1
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Analisi: il primo giorno postoperatorio verrà utilizzato un esofagogramma di routine per valutare la posizione appropriata dello stent esofageo.
Verrà registrata la dislocazione/migrazione precoce dello stent distale nello stomaco.
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p.o. giorno 1
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Percentuale di tempo (min)/24 ore in cui il pH è inferiore a 4,0 nella pHmetria
Lasso di tempo: 6 mesi post-operatorio
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6 mesi post-operatorio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- POETA
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