Per Orale Endoskopische Myotomie (POEM) und verlängerte Dilatation (PRD) für Achalasie (POETA)
Per Orale Endoskopische Myotomie (POEM) und Prolongierte Dilatation (PRD) als zusätzliche endoskopische Behandlungsoptionen für Achalasie und andere Motilitätsstörungen des Ösophagus
Achalasie ist eine Motilitätsstörung des Ösophagus, die zu klinischen Symptomen wie Dysphagie, Regurgitation, Brustschmerzen und konsekutivem Gewichtsverlust führt.
Obwohl herkömmliche Behandlungen wie die laparoskopische Heller-Myotomie (LHM) und die Ballondilatation (BD) bei vielen Patienten eine ausreichende Linderung der Symptome bewirken können, haben beide Eingriffe ihre individuellen Nachteile. Darüber hinaus kann die Behandlung nach erfolglosem LHM oder BD schwierig sein und in einigen Fällen sogar zu einer Ösophagektomie führen.
Die perorale endoskopische Myotomie (POEM) und die verlängerte Dilatation (PRD) sind zwei neue endoskopisch durchgeführte Therapieoptionen für Achalasie und andere Motilitätsstörungen des Ösophagus. Beide scheinen nicht nur gute Ergebnisse zu liefern, wenn sie als Erstbehandlung durchgeführt werden, sondern könnten auch eine ausgezeichnete Option sein, z. B. nach erfolgloser LHM.
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der langfristigen Wirksamkeit von vier verschiedenen Behandlungsoptionen wie POEM, PRD mit Stentfixierung, PD und konventioneller LHM für Achalasie in einem individualisierten Behandlungssetting.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Department of Surgery, Medical University of Vienna
- Telefonnummer: 5621 +43 1 40400
- E-Mail: sebastian.schoppmann@meduniwien.ac.at; erwin.rieder@meduniwien.ac.at
Studienorte
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Vienna, Österreich, 1090
- Rekrutierung
- Department of Surgery, Medical University of Vienna
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Kontakt:
- Sebastian F Schoppmann, MD
- Telefonnummer: 5621 +43 1 40400
- E-Mail: sebastian.schoppmann@meduniwien.ac.at
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Kontakt:
- Erwin Rieder, MD
- Telefonnummer: 5621 +43 1 40400
- E-Mail: erwin.rieder@meduniwien.ac.at
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bestätigte Diagnose von Achalsie, hypertensivem unteren Ösophagussphinkter, Nussknacker-Ösophagus oder diffusem Ösophagusspasmus
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation für EGD
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Per oraler endoskopischer Therapie A
Per oraler endoskopischer Myotomie
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GEDICHT: Per oraler endoskopischer Myotomie
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Aktiver Komparator: Per oraler endoskopischer Therapie B
Längere Dilatation durch Implantation von Stents mit großem Durchmesser.
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PRD: Verlängerte Dilatation durch vorübergehende Implantation eines Stents mit großem Durchmesser .
Stents werden zusätzlich durch verschiedene technische Möglichkeiten an der Ösophaguswand befestigt.
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Aktiver Komparator: Per oraler endoskopischer Therapie C
Erweiterung
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Endoskopische Ballondilatation
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Aktiver Komparator: Laparoskopische Chirurgie
Laparoskopische Heller-Myotomie
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Laparoskopische Heller-Myotomie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Achalasiespezifische Symptome nach dem Eckardt-Score (0-12)
Zeitfenster: 6 Monate postop
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Eckardt-Score: Gewichtsverlust 0 kg (0), weniger als 5 kg (1), 5-10 kg (2), mehr als 10 kg (3); Dysphagie keine (0), gelegentlich (1), täglich (2), jede Mahlzeit (3); Regurgitation keine (0), gelegentlich (1), täglich (2), jede Mahlzeit (3); Retrosternale Schmerzen keine (0), gelegentlich (1), täglich (2), jede Mahlzeit (3)
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6 Monate postop
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bariumsäulenhöhe (cm) im Ösophagogramm
Zeitfenster: 6 Monate postop
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6 Monate postop
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Ruhedruck (mmHg) am unteren Ösophagussphinkter
Zeitfenster: 6 Monate postop
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6 Monate postop
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Stent-Migration
Zeitfenster: p.o. Tag 1
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Analyse: Am ersten postoperativen Tag wird ein routinemäßiges Ösophagogramm verwendet, um die geeignete Position des Ösophagusstents zu beurteilen.
Eine frühe Dislokation/Migration des distalen Stents in den Magen wird registriert.
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p.o. Tag 1
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Prozentsatz der Zeit (min)/24 h, in der der pH-Wert in der pH-Metrie weniger als 4,0 beträgt
Zeitfenster: 6 Monate postop
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6 Monate postop
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- POETA
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