Por Miotomia Endoscópica Oral (POEM) e Dilatação Prolongada (PRD) para Acalasia (POETA)
Por Miotomia Endoscópica Oral (POEM) e Dilatação Prolongada (PRD) como Opções Adicionais de Tratamento Endoscópico para Acalásia e Outros Distúrbios da Motilidade Esofágica
Acalasia é um distúrbio da motilidade esofágica, que leva a sintomas clínicos como disfagia, regurgitação, dor torácica e emagrecimento consecutivo.
Embora o tratamento convencional, como a miotomia laparoscópica de Heller (LHM) e a dilatação por balão (BD), possa fornecer alívio suficiente dos sintomas em muitos pacientes, ambas as intervenções têm suas desvantagens individuais. Além disso, o tratamento após falha de LHM ou BD pode ser desafiador e, em alguns casos, pode até levar à esofagectomia.
Por miotomia endoscópica oral (POEM) e dilatação prolongada (PRD) são duas novas opções terapêuticas realizadas por via endoscópica para acalasia e outros distúrbios da motilidade esofágica. Ambos não apenas parecem fornecer bons resultados, quando realizados como tratamento inicial, mas também podem ser uma excelente opção após, por exemplo, falha no LHM.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia a longo prazo de quatro diferentes opções de tratamento, como POEM, PRD com fixação de stent, DP e LHM convencional para acalasia em um ambiente de tratamento individualizado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Department of Surgery, Medical University of Vienna
- Número de telefone: 5621 +43 1 40400
- E-mail: sebastian.schoppmann@meduniwien.ac.at; erwin.rieder@meduniwien.ac.at
Locais de estudo
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Vienna, Áustria, 1090
- Recrutamento
- Department of Surgery, Medical University of Vienna
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Contato:
- Sebastian F Schoppmann, MD
- Número de telefone: 5621 +43 1 40400
- E-mail: sebastian.schoppmann@meduniwien.ac.at
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Contato:
- Erwin Rieder, MD
- Número de telefone: 5621 +43 1 40400
- E-mail: erwin.rieder@meduniwien.ac.at
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico confirmado de acalsia, esfíncter esofágico inferior hipertensivo, esôfago em quebra-nozes ou espasmo esofágico difuso
Critério de exclusão:
- Contra-indicação para EGD
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Por terapia endoscópica oral A
Por miotomia endoscópica oral
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POEM: Por miotomia endoscópica oral
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Comparador Ativo: Por terapia endoscópica oral B
Dilatação prolongada por implantação de stents de grande diâmetro.
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PRD: Dilatação prolongada por implantação temporária de stent de grande diâmetro.
Os stents são adicionalmente fixados à parede esofágica por diferentes opções técnicas.
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Comparador Ativo: Por terapia endoscópica oral C
Dilatação
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Dilatação endoscópica por balão
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Comparador Ativo: Cirurgia laparoscópica
Miotomia de Heller laparoscópica
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Miotomia de Heller laparoscópica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sintomas específicos de acalásia de acordo com o escore de Eckardt (0-12)
Prazo: 6 meses pós-operatório
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Escore de Eckardt: Perda de peso 0kg (0), menos de 5kg (1), 5-10kg (2), mais de 10kg (3); Disfagia nenhum(0), ocasional (1), diariamente (2), todas as refeições (3); Regurgitação nenhuma(0), ocasional (1), diariamente (2), todas as refeições (3); Dor retroesternal nenhuma (0), ocasional (1), diariamente (2), todas as refeições (3)
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6 meses pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Altura da coluna de bário (cm) no esofagograma
Prazo: 6 meses pós-operatório
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6 meses pós-operatório
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Pressão de repouso (mmHg) no esfíncter esofágico inferior
Prazo: 6 meses pós-operatório
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6 meses pós-operatório
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Migração de stent
Prazo: p.o. dia 1
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Análise: No primeiro dia pós-operatório será realizado um esofagograma de rotina para avaliar a localização adequada do stent esofágico.
O deslocamento/migração distal inicial do stent para o estômago será registrado.
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p.o. dia 1
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Porcentagem de tempo (min)/24h em que o pH é inferior a 4,0 na pHmetria
Prazo: 6 meses pós-operatório
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6 meses pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- POETA
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