이완불능증에 대한 구강 내시경 근절개술(POEM) 및 연장 확장술(PRD) (POETA)
2015년 8월 7일 업데이트: Erwin Rieder, Medical University of Vienna
이완불능증 및 기타 식도 운동 장애에 대한 추가 내시경 치료 옵션으로 구강 내시경 근절개술(POEM) 및 장기 확장술(PRD)
식도이완불능증은 삼킴곤란, 역류, 흉통 및 연속적인 체중 감소와 같은 임상 증상을 유발하는 식도 운동 장애입니다.
복강경 헬러 근절개술(LHM) 및 풍선확장술(BD)과 같은 기존의 치료가 많은 환자에게 충분한 증상 완화를 제공할 수 있지만 두 개입 모두 개별적인 단점이 있습니다. 또한 실패한 LHM 또는 BD 후 치료는 어려울 수 있으며 식도 절제술로 이어질 수도 있습니다.
구강 내시경 근절개술(POEM) 및 장기 확장술(PRD)은 이완불능증 및 기타 식도 운동 장애에 대해 내시경으로 수행되는 두 가지 새로운 치료 옵션입니다. 둘 다 초기 치료로 수행할 때 좋은 결과를 제공할 뿐만 아니라 예를 들어 LHM에 실패한 후 훌륭한 옵션이 될 수 있습니다.
이 연구의 목적은 개별화된 치료 환경에서 이완불능증에 대한 POEM, 스텐트 고정이 있는 PRD, PD 및 기존 LHM과 같은 네 가지 치료 옵션의 장기 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
400
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Department of Surgery, Medical University of Vienna
- 전화번호: 5621 +43 1 40400
- 이메일: sebastian.schoppmann@meduniwien.ac.at; erwin.rieder@meduniwien.ac.at
연구 장소
-
-
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Vienna, 오스트리아, 1090
- 모병
- Department of Surgery, Medical University of Vienna
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연락하다:
- Sebastian F Schoppmann, MD
- 전화번호: 5621 +43 1 40400
- 이메일: sebastian.schoppmann@meduniwien.ac.at
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연락하다:
- Erwin Rieder, MD
- 전화번호: 5621 +43 1 40400
- 이메일: erwin.rieder@meduniwien.ac.at
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 식도이완불능증, 고혈압성 하부 식도 괄약근, 호두까기 식도 또는 미만성 식도 연축의 확인된 진단
제외 기준:
- EGD에 대한 금기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 경구 내시경 치료 당 A
구강 내시경 근절개술 당
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POEM: 구강 내시경 근절개술 당
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활성 비교기: 경구 내시경 치료 당 B
직경이 큰 스텐트를 이식하여 장기 확장.
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PRD: 직경이 큰 스텐트를 일시적으로 이식하여 장기 확장.
스텐트는 다양한 기술 옵션을 통해 식도벽에 추가로 부착됩니다.
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활성 비교기: 경구 내시경 치료 당 C
팽창
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내시경 풍선 확장
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활성 비교기: 복강경 수술
복강경 헬러 근절개술
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복강경 헬러 근절개술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Eckardt 점수(0-12)에 따른 이완불능증 특정 증상
기간: 수술 후 6개월
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Eckardt 점수: 체중 감소 0kg(0), 5kg 미만(1), 5-10kg(2), 10kg 초과(3); 삼킴곤란 없음(0), 가끔(1), 매일(2), 매 끼니(3); 역류 없음(0), 가끔(1), 매일(2), 매 끼니(3); 흉골후통 없음(0), 가끔(1), 매일(2), 매 끼니(3)
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수술 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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식도 조영도에서 바륨 컬럼 높이(cm)
기간: 수술 후 6개월
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수술 후 6개월
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하부 식도 괄약근의 안정시 압력(mmHg)
기간: 수술 후 6개월
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수술 후 6개월
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스텐트 마이그레이션
기간: p.o. 1일차
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분석: 수술 후 첫 날 식도 스텐트의 적절한 위치를 평가하기 위해 일상적인 식도조영술이 사용됩니다.
초기 원위부 스텐트 탈구/위로의 이동이 등록됩니다.
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p.o. 1일차
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PH 측정에서 pH가 4.0 미만인 시간(분)/24시간의 백분율
기간: 수술 후 6개월
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수술 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2027년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 8월 7일
처음 게시됨 (추정)
2015년 8월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 8월 7일
마지막으로 확인됨
2015년 8월 1일
추가 정보
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식도이완불능증에 대한 임상 시험
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University of Sao PauloW.L.Gore & Associates; InCor Heart Institute종료됨
내시경 개입 A에 대한 임상 시험
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Institut Paoli-Calmettes모병
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VA Office of Research and Development모집하지 않고 적극적으로
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Washington University School of MedicineSt. Jude Children's Research Hospital완전한