Myotomie endoscopique orale (POEM) et dilatation prolongée (PRD) pour l'achalasie (POETA)
Myotomie endoscopique par voie orale (POEM) et dilatation prolongée (PRD) comme options de traitement endoscopique supplémentaires pour l'achalasie et d'autres troubles de la motilité œsophagienne
L'achalasie est un trouble de la motilité œsophagienne, qui entraîne des symptômes cliniques tels que la dysphagie, la régurgitation, des douleurs thoraciques et une perte de poids consécutive.
Bien que le traitement conventionnel tel que la myotomie Heller laparoscopique (LHM) et la dilatation par ballonnet (BD) puisse fournir un soulagement suffisant des symptômes chez de nombreux patients, les deux interventions ont leurs inconvénients individuels. De plus, le traitement après un échec de LHM ou de BD peut être difficile et peut même conduire à une œsophagectomie.
La myotomie endoscopique perorale (POEM) et la dilatation prolongée (PRD) sont deux nouvelles options thérapeutiques effectuées par voie endoscopique pour l'achalasie et d'autres troubles de la motilité œsophagienne. Les deux semblent non seulement fournir de bons résultats, lorsqu'ils sont effectués en tant que traitement initial, mais pourraient également être une excellente option après, par exemple, un échec du LHM.
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité à long terme de quatre options de traitement différentes, telles que POEM, PRD avec stent-fixation, PD et LHM conventionnel pour l'achalasie dans un cadre de traitement individualisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Department of Surgery, Medical University of Vienna
- Numéro de téléphone: 5621 +43 1 40400
- E-mail: sebastian.schoppmann@meduniwien.ac.at; erwin.rieder@meduniwien.ac.at
Lieux d'étude
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Vienna, L'Autriche, 1090
- Recrutement
- Department of Surgery, Medical University of Vienna
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Contact:
- Sebastian F Schoppmann, MD
- Numéro de téléphone: 5621 +43 1 40400
- E-mail: sebastian.schoppmann@meduniwien.ac.at
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Contact:
- Erwin Rieder, MD
- Numéro de téléphone: 5621 +43 1 40400
- E-mail: erwin.rieder@meduniwien.ac.at
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic confirmé d'achalsie, d'hypertension du sphincter inférieur de l'œsophage, d'œsophage casse-noisette ou de spasme diffus de l'œsophage
Critère d'exclusion:
- Contre-indication à l'EGD
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Par thérapie endoscopique orale A
Par myotomie endoscopique orale
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POÈME : Myotomie endoscopique par voie orale
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Comparateur actif: Par thérapie endoscopique orale B
Dilatation prolongée par implantation de stents de grand diamètre.
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PRD : Dilatation prolongée par implantation temporaire de stent de grand diamètre.
Les stents sont en outre fixés à la paroi œsophagienne par différentes options techniques.
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Comparateur actif: Par thérapie endoscopique orale C
Dilatation
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Dilatation endoscopique par ballonnet
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Comparateur actif: Chirurgie laparoscopique
Myotomie Heller laparoscopique
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Myotomie Heller laparoscopique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Symptômes spécifiques à l'achalasie selon le score d'Eckardt (0-12)
Délai: 6 mois après l'opération
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Score d'Eckardt : Perte de poids 0 kg (0), moins de 5 kg (1), 5-10 kg (2), plus de 10 kg (3) ; Dysphagie aucune(0), occasionnelle (1), quotidienne (2), à chaque repas (3); Régurgitation aucune(0), occasionnelle (1), quotidienne (2), à chaque repas (3); Douleur rétrosternale aucune(0), occasionnelle (1), quotidienne (2), à chaque repas (3)
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6 mois après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Hauteur de la colonne de baryum (cm) dans l'œsophagogramme
Délai: 6 mois après l'opération
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6 mois après l'opération
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Pression de repos (mmHg) au niveau du sphincter inférieur de l'œsophage
Délai: 6 mois après l'opération
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6 mois après l'opération
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Migration de l'endoprothèse
Délai: p.o. jour 1
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Analyse : Le premier jour postopératoire, un œsophagogramme de routine sera utilisé pour évaluer l'emplacement approprié du stent œsophagien.
La luxation/migration distale précoce du stent dans l'estomac sera enregistrée.
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p.o. jour 1
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Pourcentage de temps (min)/24h pendant lequel le pH est inférieur à 4,0 en pH-métrie
Délai: 6 mois après l'opération
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6 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- POETA
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