Por miotomía endoscópica oral (POEM) y dilatación prolongada (PRD) para la acalasia (POETA)
Por miotomía endoscópica oral (POEM) y dilatación prolongada (PRD) como opciones de tratamiento endoscópico adicionales para la acalasia y otros trastornos de la motilidad esofágica
La acalasia es un trastorno de la motilidad esofágica, que conduce a síntomas clínicos como disfagia, regurgitación, dolor torácico y pérdida de peso consecutiva.
Aunque el tratamiento convencional como la miotomía de Heller laparoscópica (MLH) y la dilatación con globo (BD) pueden proporcionar un alivio suficiente de los síntomas en muchos pacientes, ambas intervenciones tienen sus inconvenientes individuales. Además, el tratamiento después de una LHM o BD fallida puede ser un desafío y, en algunos casos, incluso podría conducir a una esofagectomía.
La miotomía endoscópica por vía oral (POEM) y la dilatación prolongada (PRD) son dos opciones terapéuticas novedosas realizadas por vía endoscópica para la acalasia y otros trastornos de la motilidad esofágica. Ambos no solo parecen proporcionar buenos resultados, cuando se realizan como tratamiento inicial, sino que también podrían ser una excelente opción después, por ejemplo, de una LHM fallida.
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia a largo plazo de cuatro opciones de tratamiento diferentes, como POEM, PRD con fijación de stent, PD y LHM convencional para la acalasia en un entorno de tratamiento individualizado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Department of Surgery, Medical University of Vienna
- Número de teléfono: 5621 +43 1 40400
- Correo electrónico: sebastian.schoppmann@meduniwien.ac.at; erwin.rieder@meduniwien.ac.at
Ubicaciones de estudio
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Vienna, Austria, 1090
- Reclutamiento
- Department of Surgery, Medical University of Vienna
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Contacto:
- Sebastian F Schoppmann, MD
- Número de teléfono: 5621 +43 1 40400
- Correo electrónico: sebastian.schoppmann@meduniwien.ac.at
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Contacto:
- Erwin Rieder, MD
- Número de teléfono: 5621 +43 1 40400
- Correo electrónico: erwin.rieder@meduniwien.ac.at
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado de acalsia, esfínter esofágico inferior hipertenso, esófago en cascanueces o espasmo esofágico difuso
Criterio de exclusión:
- Contraindicación para EGD
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Por terapia endoscópica oral A
Por miotomía endoscópica oral
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POEMA: Por miotomía endoscópica oral
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Comparador activo: Por terapia endoscópica oral B
Dilatación prolongada por implantación de stents de gran diámetro.
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PRD: Dilatación prolongada por implantación temporal de stent de gran diámetro.
Los stents se unen adicionalmente a la pared esofágica mediante diferentes opciones técnicas.
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Comparador activo: Por terapia endoscópica oral C
Dilatación
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Dilatación endoscópica con balón
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Comparador activo: Cirugía laparoscópica
Miotomía de Heller laparoscópica
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Miotomía de Heller laparoscópica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntomas específicos de la acalasia según la puntuación de Eckardt (0-12)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
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Puntuación de Eckardt: pérdida de peso 0 kg (0), menos de 5 kg (1), 5-10 kg (2), más de 10 kg (3); Disfagia ninguna (0), ocasional (1), diaria (2), cada comida (3); Regurgitación ninguna (0), ocasional (1), diaria (2), cada comida (3); Dolor retroesternal ninguno(0), ocasional (1), diario (2), cada comida (3)
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6 meses después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Altura de la columna de bario (cm) en esofagograma
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
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6 meses después de la operación
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Presión de reposo (mmHg) en el esfínter esofágico inferior
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
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6 meses después de la operación
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Migración de stent
Periodo de tiempo: correos. día 1
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Análisis: En el primer día postoperatorio se utilizará un esofagograma de rutina para evaluar la ubicación adecuada del stent esofágico.
Se registrará la dislocación/migración temprana del stent distal al estómago.
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correos. día 1
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Porcentaje de tiempo (min)/24 h que el pH es inferior a 4,0 en pH-metría
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
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6 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- POETA
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