NPWT PRO と KCI Ulta® NPWT の比較、および創傷治癒における NPWT PRO と NPWT PRO の同時洗浄の比較
NPWT PRO と KCI Ulta® NPWT の有効性を比較し、NPWT PRO と NPWT PRO を創傷治癒に対する同時洗浄で比較するパイロット研究
調査の概要
詳細な説明
被験者は手術室に運ばれ、創傷の最初のデブリドマン手順が行われます。 手順の最後に、すべての包含基準と除外基準を引き続き満たしている被験者は、1:1:1 の比率で無作為化され、PRO、PRO 同時洗浄 (PROI)、または KCI Ulta NPWT のいずれかで治療されます。 研究開始前に、封印された事前に番号が付けられた無作為化封筒が研究スタッフに提供され、無作為化割り当てを取得するために使用されます。 無作為化エンベロープの開封は、創傷の最初の外科的デブリドマンの終了時に手術中に行われ、すべての適格要件が確認されます。 研究スタッフは、封筒に含まれるランダム化番号ラベルを使用します。 番号がサブジェクト ID になります。 割り当ては、PRO、同時洗浄を伴う PRO、または KCI Ulta NPWT に無作為化された被験者になります。
研究スタッフは、術中無作為化 CRF に割り当てられた治療を記録し、治験責任医師に指示します。 製造業者の推奨に従って、治験責任医師の裁量により、手術直後に手術室または患者の部屋で治療療法の創傷包帯が適用されます。 一貫した研究治療を確実にするために、治験責任医師が創傷の閉鎖または被覆の準備ができていると見なされるまで、最初およびその後の外科的デブリードマンの後、被験者は研究アーム内で割り当てられた治療療法を受けます。 同時洗浄を伴うＰＲＯに無作為に割り付けられた被験者 治療アームは、試験治療期間中の任意の時点で洗浄療法を受ける唯一の被験者である。 灌注療法が中止された場合、治療群の被験者は灌注なしで PRO NPWT に移行します。 PROコントロールアームにランダム化された被験者は、PRO治療ユニットからのみNPWTを受け取ります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- UT Southwestern Medical Center
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- Ut Southwestern
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -既存の慢性または外傷性創傷、亜急性または裂開創、部分的な厚さの熱傷、潰瘍（糖尿病または褥瘡など）、資格のある認定された開業医（M.D.、D.O.、またはD.P.M)
- 表皮と真皮の全層喪失を伴う創傷
- 研究者の意見では、外科的デブリドマンが必要であり、NPWT および最終的な創傷閉鎖の良い候補であると予想される創傷の提示。
- -ABI≥0.5またはつま先の圧力> 30 PVR / mmHg
- 被験者は、本明細書に記載されている研究手順以外の、臨床研究への参加期間中、創傷の他の形態の治療に参加することをいとわず、控えることができます。
- 18歳以上
除外基準:
- 既存の慢性または外傷性創傷、亜急性または裂開創、部分層熱傷、潰瘍（糖尿病性潰瘍または褥瘡など）、皮弁または移植片が存在しない、または医師によって診断されたような確定診断を下すことができない資格および認定された開業医 (M.D.、D.O.、または D.P.M)
- 表皮と真皮の全層喪失を伴う創傷は存在しない
- ABI<0.5またはつま先圧<30 PVR/mmHg
- -被験者が、臨床研究への参加コースの期間を通じて、被験者が自分の創傷の他の形態の治療に参加することを控えることを望んでいない、できない、または医学的に賢明ではない。研究手順が記載されています。
- -被験者は自宅でNPWTデバイスを使用したくない、または使用できない
- 活動性シャルコー関節症
- 膠原病
- 強皮症
- 非腸管および未調査の瘻
- デブリドマン後に存在する痂皮を伴う壊死組織
- 乾癬や陰茎炎などの創傷部の一般的な皮膚障害
- 栄養失調 (BMI <19 と定義)
- 医療記録の記録に基づく凝固亢進状態
- 急性深部静脈血栓症
- 創傷における現在進行中の悪性腫瘍
- -現在の黒色腫または創傷の黒色腫の病歴
- -現在活動中または傷口の浸潤性扁平上皮癌の病歴
- -敗血症（白血球増加を伴う血液培養陽性として定義）およびスクリーニング時の温度> 101.5
- 貧血を除く重大な血液疾患
- HIV
- スクリーニング時の発熱 > 101.5
- 深部X線治療
- 未治療の骨または軟部組織の感染症（骨髄炎）
- -研究者の意見では、被験者を研究参加に適さないものにする付随する病気または病状
- -被験者は、コルチコステロイド、化学療法および非ステロイド性抗炎症（NSAID）薬を含む、慢性創傷治癒に影響を与える可能性のある十分な量の薬のレジメンを服用しています
- 18歳未満
- -インフォームドコンセントを提供する、研究プロトコルに参加する、または統合失調症を含む被験者の能力を損なう可能性のある発達障害/重大な精神障害 双極性障害 過去2年以内の精神科入院。
- -現在妊娠している、または研究への参加を意図した過程で妊娠を計画している女性
- -被験者がインフォームドコンセントを提供したり、研究プロトコルに参加したり、研究手段を記録したりする能力を損なう可能性があると調査員が判断したアクティブなアルコールまたは薬物乱用。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：灌漑なしの NPWT PRO
Cardinal Health NPWT PRO システム (K143016) 連続/断続的吸引補助ドレナージ
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灌漑なしの NPWT PRO。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：灌漑付きNPWT PRO
Cardinal Health NPWT PRO システム (K143016) 継続的/断続的な真空補助ドレナージと、局所創傷治療溶液および懸濁液の創傷床への同時送達 (生理食塩水洗浄剤)。
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灌漑（生理食塩水）付きNPWT PRO
他の名前：
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アクティブコンパレータ：KCIアルタNPWT
灌漑なしのKCI Ulta NPWT。
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KCI Ulta NPWT 灌漑なし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全な創傷治癒を達成した参加者の数
時間枠：12週間
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3 つの治療群におけるドレナージのない上皮化によって定義される創傷の完全な治癒: NPWT PRO と KCI Ulta® NPWT および同時洗浄による NPWT PRO と NPWT PRO の比較
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術回数
時間枠：12週間
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創傷が閉鎖または被覆の準備が整う前に、感染を清拭するために必要な手術の数。
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12週間
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滞在日数
時間枠：12週間
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入院日数
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12週間
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治るまでの日数
時間枠：12週間
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最後の手術を行ってから傷が治るまでの日数。
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12週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Lawrence A Lavery, DPM、UT Southwestern Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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