NPWT PRO frente a KCI Ulta® NPWT y para comparar NPWT PRO frente a NPWT PRO con irrigación simultánea en la cicatrización de heridas

Criterios de inclusión:

• Presenta una herida crónica o traumática existente, una herida subaguda o con dehiscencia, una quemadura de espesor parcial, una úlcera (como una úlcera diabética o por presión), un colgajo o un injerto según lo diagnosticado por un médico calificado y certificado (M.D., D.O. o DPM)
• La herida se presenta con pérdida total del espesor de la epidermis y la dermis.
• La presentación de una herida que, en opinión de los investigadores, requerirá desbridamiento quirúrgico y se espera que la herida sea una buena candidata para la NPWT y el eventual cierre de la herida.
• ABI≥0,5 o presiones en los dedos del pie >30 PVR/mmHg
• El sujeto está dispuesto y es capaz de abstenerse de participar en cualquier otra forma de tratamiento para su herida durante la duración de su curso de participación en el estudio clínico, que no sean los procedimientos del estudio descritos en este documento.
• 18 años de edad o más

Criterio de exclusión:

• No se presenta con una herida crónica o traumática existente, herida subaguda o con dehiscencia, quemadura de espesor parcial, úlcera (como una úlcera diabética o por presión), colgajo o injerto, o no se puede hacer un diagnóstico definitivo, según lo diagnosticado por un médico calificado y certificado (M.D., D.O. o D.P.M)
• La herida no presenta pérdida total de espesor de la epidermis y la dermis.
• ABI<0,5 o presiones en los dedos del pie <30 PVR/mmHg
• El sujeto no está dispuesto o no puede o no es médicamente prudente que el sujeto se abstenga de participar en cualquier otra forma de tratamiento para su herida durante la duración de su curso de participación en el estudio clínico, que no sea el procedimientos de estudio descritos.
• El sujeto no quiere o no puede usar el dispositivo de NPWT en casa
• Artropatía de Charcot activa
• Enfermedad vascular del colágeno
• esclerodermia
• Fístula no entérica e inexplorada
• Tejido necrótico con escara presente después del desbridamiento
• Trastorno general de la piel en el área de la herida, como psoriasis o penicilitis
• Desnutrición (definida como IMC <19)
• Estado de hipercoagulabilidad según documentación en su historia clínica
• Trombosis venosa profunda aguda
• Malignidad activa actual en la herida
• Melanoma actual o antecedentes de melanoma en la herida
• Activo actual o antecedentes de carcinoma de células escamosas invasivo en la herida
• Sepsis (definida como hemocultivo positivo con leucocitosis) y temperatura >101,5 en el momento de la selección
• Trastornos hematológicos significativos EXCLUYENDO anemia
• VIH
• Fiebre en la selección > 101,5
• Terapia de rayos X profundos
• Infección ósea o de tejidos blandos no tratada (osteomielitis)
• Cualquier enfermedad o condición médica concomitante que, en opinión del investigador, haría que el sujeto no fuera apto para participar en el estudio.
• El sujeto está tomando un régimen de cualquier medicamento en una dosis lo suficientemente significativa que puede afectar la cicatrización de heridas crónicas, incluidos corticosteroides, medicamentos quimioterapéuticos y antiinflamatorios no esteroideos (NSAID).
• Menos de 18 años
• Discapacidad del desarrollo/trastorno psicológico significativo que podría afectar la capacidad del sujeto para dar su consentimiento informado, participar en el protocolo del estudio o registrar las medidas del estudio, incluida la esquizofrenia, el trastorno bipolar y la hospitalización psiquiátrica en los últimos 2 años.
• Mujeres actualmente embarazadas o planeando un embarazo durante el curso de la participación prevista en el estudio
• Abuso activo de alcohol o sustancias en la opinión del investigador que podría afectar la capacidad de los sujetos para dar su consentimiento informado, participar en el protocolo del estudio o registrar las medidas del estudio.