NPWT PRO vs KCI Ulta® NPWT a srovnání NPWT PRO vs NPWT PRO se současným irigacím při hojení ran

Kritéria pro zařazení:

• Jedná se o existující chronickou nebo traumatickou ránu, subakutní nebo dehisovanou ránu, popáleninu s částečnou tloušťkou, vřed (jako je diabetický nebo dekubitus), chlopeň nebo štěp, jak je diagnostikován kvalifikovaným a certifikovaným lékařem (MD, D.O. nebo D.P.M)
• Rána se projevuje ztrátou celé tloušťky epidermis a dermis
• Prezentace rány, která podle názoru vyšetřovatelů bude vyžadovat chirurgický debridement, a očekává se, že rána bude dobrým kandidátem pro NPWT a případné uzavření rány.
• ABI≥0,5 nebo tlaky na prstech >30 PVR/mmHg
• Subjekt je ochoten a schopen se zdržet účasti na jakékoli jiné formě léčby své rány po celou dobu trvání své účasti v klinické studii, jiné než jsou zde popsané postupy studie.
• 18 let nebo starší

Kritéria vyloučení:

• Nevyskytuje se u existující chronické nebo traumatické rány, subakutní nebo dehisované rány, popálení částečné tloušťky, vředu (jako je diabetický nebo dekubit), chlopně nebo štěpu, nebo nelze stanovit definitivní diagnózu, jak je diagnostikováno kvalifikovaný a certifikovaný lékař (M.D., D.O. nebo D.P.M)
• Rána se neprojevuje ztrátou celé tloušťky epidermis a dermis
• ABI<0,5 nebo tlaky v prstech <30 PVR/mmHg
• Subjekt není ochoten nebo není schopen nebo není z lékařského hlediska rozumné, aby se zdržel jakékoli jiné formy léčby své rány po celou dobu trvání své účasti v klinické studii, kromě popsané studijní postupy.
• Subjekt nechce nebo nemůže používat zařízení NPWT doma
• Aktivní Charcotova artropatie
• Kolagenní vaskulární onemocnění
• Sklerodermie
• Neenterická a neprozkoumaná píštěl
• Nekrotická tkáň s přítomnou escharou po debridementu
• Celkové kožní onemocnění v oblasti rány, jako je psoriáza nebo penicilitida
• Podvýživa (definovaná jako BMI <19)
• Hyperkoagulační stav na základě dokumentace v jejich lékařském záznamu
• Akutní hluboká žilní trombóza
• Aktuální aktivní malignita v ráně
• Aktuální melanom nebo anamnéza melanomu v ráně
• Aktuální aktivní nebo anamnéza invazivního spinocelulárního karcinomu v ráně
• Sepse (definovaná jako pozitivní hemokultura s leukocytózou) a teplota >101,5 v době screeningu
• Významné hematologické poruchy KROMĚ anémie
• HIV
• Horečka při screeningu > 101,5
• Hlubinná rentgenová terapie
• Neléčená infekce kostí nebo měkkých tkání (osteomyelitida)
• Jakékoli doprovodné onemocnění nebo zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího způsobil, že subjekt není vhodný pro účast ve studii
• Subjekt užívá režim jakéhokoli léku (léků) v dostatečně významné dávce, která může ovlivnit hojení chronických ran, včetně kortikosteroidů, chemoterapeutik a nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID)
• Méně než 18 let
• Vývojové postižení/významná psychická porucha, která by mohla zhoršit schopnost subjektu poskytnout informovaný souhlas, účastnit se protokolu studie nebo zaznamenat opatření studie, včetně schizofrenie, bipolární poruchy a psychiatrické hospitalizace během posledních 2 let.
• Ženy, které jsou aktuálně těhotné nebo plánují těhotenství v průběhu zamýšlené účasti ve studii
• Aktivní zneužívání alkoholu nebo látek podle názoru zkoušejícího, které by mohlo zhoršit schopnost subjektů poskytnout informovaný souhlas, účastnit se protokolu studie nebo zaznamenat opatření studie.