NPWT PRO 대 KCI Ulta® NPWT 및 NPWT PRO 대 NPWT PRO를 상처 치유에 동시 세척으로 비교
NPWT PRO와 KCI Ulta® NPWT의 효능을 비교하고 NPWT PRO와 NPWT PRO를 동시에 관주하는 상처 치유 효과를 비교하기 위한 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
피험자는 상처의 초기 괴사 조직 제거 절차를 위해 수술실로 이동합니다. 절차가 끝날 때 계속해서 모든 포함 및 제외 기준을 충족하는 피험자는 1:1:1 비율로 무작위 배정되어 PRO, PROI(동시 관주 포함) 또는 KCI Ulta NPWT로 치료됩니다. 연구가 시작되기 전에 미리 번호가 매겨진 봉인된 무작위 봉투가 연구 직원에게 제공되고 무작위 배정을 얻는 데 사용됩니다. 무작위 범위의 개방은 상처의 초기 외과적 괴사 조직 제거 및 모든 적격성 요건의 형태가 끝날 때 수술 중에 발생합니다. 연구 직원은 봉투에 포함된 무작위 번호 레이블을 사용합니다. 숫자는 주체 ID가 됩니다. 과제는 PRO, 동시 세척이 있는 PRO 또는 KCI Ulta NPWT로 무작위 배정된 피험자입니다.
연구 직원은 수술 중 무작위화 CRF에 대한 치료 할당을 기록하고 조사자에게 지시할 것입니다. 치료 요법 상처 드레싱은 제조업체의 권장 사항에 따라 조사자의 재량에 따라 수술 직후 수술실 또는 환자실에 적용됩니다. 일관된 연구 치료를 보장하기 위해, 피험자는 조사자가 상처를 봉합하거나 덮을 준비가 된 것으로 간주될 때까지 최초 및 후속 외과적 괴사 조직 제거 후 연구 부문 내에서 할당된 치료 요법을 받게 됩니다. 동시 관주 치료군이 있는 PRO에 무작위 배정된 피험자는 연구 치료 기간 동안 언제든지 관주 요법을 받을 유일한 피험자입니다. 관주 요법이 중단되면 치료 부문의 피험자는 관주 없이 PRO NPWT로 전환됩니다. PRO 컨트롤 암에 무작위 배정된 피험자는 PRO 치료 장치에서만 NPWT를 받습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- UT Southwestern
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 기존의 만성 또는 외상성 상처, 아급성 또는 열개된 상처, 부분층 화상, 궤양(예: 당뇨병성 또는 욕창), 자격을 갖춘 공인 개업의(M.D., D.O. 또는 D.P.M)
- 상처는 표피와 진피의 전체 두께 손실을 나타냅니다.
- 조사관의 의견에 따라 외과적 괴사 조직 제거가 필요할 상처의 제시, 상처는 NPWT 및 궁극적인 상처 봉합을 위한 좋은 후보가 될 것으로 예상됩니다.
- ABI≥0.5 또는 발가락 압력 >30 PVR/mmHg
- 피험자는 본 명세서에 기술된 연구 절차 외에 임상 연구에 참여하는 과정 전체에 걸쳐 자신의 상처에 대한 다른 형태의 치료에 참여하는 것을 기꺼이 삼가할 수 있습니다.
- 18세 이상
제외 기준:
- 기존의 만성 또는 외상성 상처, 아급성 또는 열개된 상처, 부분층 화상, 궤양(당뇨병 또는 욕창과 같은), 피판 또는 이식편이 없거나 의사가 진단한 바와 같이 확정 진단을 내릴 수 없습니다. 자격을 갖춘 공인 의사(M.D., D.O. 또는 D.P.M)
- 상처는 표피와 진피의 전체 두께 손실로 나타나지 않습니다.
- ABI<0.5 또는 발가락 압력 <30 PVR/mmHg
- 피험자가 임상 연구에 참여하는 기간 동안 자신의 상처에 대한 다른 형태의 치료에 참여하는 것을 피하는 것이 피험자가 의지가 없거나 할 수 없거나 의학적으로 신중하지 않은 경우 연구 절차가 설명되어 있습니다.
- 피험자는 집에서 NPWT 장치를 사용하기를 꺼리거나 사용할 수 없습니다.
- 활동성 샤르코 관절병증
- 콜라겐 혈관 질환
- 경피증
- 비 장 및 미개척 누공
- 괴사 조직 제거 후 가피가 있는 괴사 조직
- 건선 또는 음경염과 같은 상처 부위의 일반적인 피부 질환
- 영양실조(BMI <19로 정의)
- 의료 기록 문서에 근거한 과응고 상태
- 급성 심부 정맥 혈전증
- 상처의 현재 활성 악성 종양
- 현재 흑색종 또는 상처 부위의 흑색종 병력
- 상처에 침윤성 편평 세포 암종의 현재 활동성 또는 병력
- 패혈증(백혈구 증가증이 있는 양성 혈액 배양으로 정의됨) 및 스크리닝 시 온도 >101.5
- 빈혈을 제외한 중대한 혈액학적 장애
- 에이즈
- 스크리닝 시 발열 > 101.5
- 심부 X선 치료
- 치료되지 않은 뼈 또는 연조직 감염(골수염)
- 연구자의 의견에 따라 피험자가 연구 참여에 적합하지 않게 만드는 모든 수반되는 질병(들) 또는 의학적 상태(들)
- 피험자는 코르티코 스테로이드, 화학 요법 및 비 스테로이드 성 항염증제 (NSAID) 약물을 포함하여 만성 상처 치유에 영향을 줄 수 있는 충분한 양의 약물 요법을 받고 있습니다.
- 18세 미만
- 지난 2년 이내에 정신분열증, 양극성 장애 및 정신과 입원을 포함하여 정보에 입각한 동의를 제공하고, 연구 프로토콜에 참여하거나 연구 조치를 기록하는 피험자의 능력을 손상시킬 수 있는 발달 장애/중대한 심리적 장애.
- 현재 임신 중이거나 연구 참여 예정 기간 동안 임신을 계획 중인 여성
- 조사자의 의견에 따라 피험자가 정보에 입각한 동의를 제공하거나 연구 프로토콜에 참여하거나 연구 조치를 기록하는 능력을 손상시킬 수 있는 활성 알코올 또는 약물 남용.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 관개 없는 NPWT PRO
Cardinal Health NPWT PRO 시스템(K143016) 연속/간헐적 진공 보조 배수
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관개 없는 NPWT PRO.
다른 이름들:
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활성 비교기: 관개 시설이 있는 NPWT PRO
Cardinal Health NPWT PRO 시스템(K143016) 국소 상처 치료 용액 및 현탁액을 상처 바닥에 동시에 전달하는 연속/간헐적 진공 보조 배액(식염수 세척제).
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관개(식염수)가 있는 NPWT PRO
다른 이름들:
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활성 비교기: KCI 울타 NPWT
관개 없는 KCI Ulta NPWT.
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관개 없는 KCI Ulta NPWT
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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완전한 상처 치유를 달성한 참가자 수
기간: 12주
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3개의 치료 아암에서 배액 없이 상피화로 정의된 상처의 완전한 치유: NPWT PRO 대 KCI Ulta® NPWT 및 동시 세척을 통한 NPWT PRO 대 NPWT PRO 비교
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 횟수
기간: 12주
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상처를 봉합하거나 덮을 준비가 되기 전에 감염 괴사조직을 제거하는 데 필요한 수술 횟수.
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12주
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체류 기간
기간: 12주
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환자가 병원에 머문 일수
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12주
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치유의 날들
기간: 12주
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마지막 수술이 수행된 후 상처가 치유되는 일수.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Lawrence A Lavery, DPM, UT Southwestern Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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