NPWT PRO vs KCI Ulta® NPWT et pour comparer NPWT PRO vs NPWT PRO avec irrigation simultanée sur la cicatrisation des plaies

Critère d'intégration:

• Présente une plaie chronique ou traumatique existante, une plaie subaiguë ou déhiscente, une brûlure d'épaisseur partielle, un ulcère (tel qu'un diabétique ou un ulcère de pression), un lambeau ou une greffe tel que diagnostiqué par un médecin qualifié et certifié (M.D., D.O., ou DPM)
• La plaie présente une perte d'épaisseur totale de l'épiderme et du derme
• La présentation d'une plaie qui, de l'avis des enquêteurs, nécessitera un débridement chirurgical, et la plaie devrait être un bon candidat pour la TPN et la fermeture éventuelle de la plaie.
• ABI≥0,5 ou pressions des orteils >30 PVR/mmHg
• Le sujet est disposé et capable de s'abstenir de participer à toute autre forme de traitement de sa plaie pendant toute la durée de sa participation à l'étude clinique, autre que les procédures d'étude décrites ici.
• 18 ans ou plus

Critère d'exclusion:

• Ne présente pas de plaie chronique ou traumatique existante, de plaie subaiguë ou déhiscente, de brûlure d'épaisseur partielle, d'ulcère (tel qu'un diabétique ou un ulcère de pression), de lambeau ou de greffe, ou un diagnostic définitif ne peut être établi, tel que diagnostiqué par un médecin qualifié et certifié (M.D., D.O. ou D.P.M)
• La plaie ne présente pas de perte d'épaisseur totale de l'épiderme et du derme
• ABI<0,5 ou pressions des orteils <30 PVR/mmHg
• Le sujet ne veut pas ou n'est pas capable ou il n'est pas médicalement prudent pour le sujet de s'abstenir de participer à toute autre forme de traitement pour sa plaie pendant toute la durée de sa participation à l'étude clinique, autre que le procédures d'étude décrites.
• Le sujet ne veut pas ou ne peut pas utiliser l'appareil NPWT à la maison
• Arthropathie de Charcot active
• Maladie vasculaire du collagène
• Sclérodermie
• Fistule non entérique et inexplorée
• Tissu nécrotique avec escarre présent après débridement
• Affection cutanée générale dans la zone de la plaie, comme le psoriasis ou la pénicilite
• Malnutrition (définie comme un IMC <19)
• État d'hypercoagulabilité basé sur la documentation dans leur dossier médical
• Thrombose veineuse profonde aiguë
• Tumeur maligne active actuelle dans la plaie
• Mélanome actuel ou antécédent de mélanome au niveau de la plaie
• Actif actuel ou antécédents de carcinome épidermoïde invasif au niveau de la plaie
• Septicémie (définie comme une hémoculture positive avec leucocytose) et température> 101,5 au moment du dépistage
• Troubles hématologiques significatifs SAUF anémie
• VIH
• Fièvre au dépistage > 101,5
• Thérapie par rayons X profonds
• Infection non traitée des os ou des tissus mous (ostéomyélite)
• Toute maladie ou condition médicale concomitante qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le sujet inapte à participer à l'étude
• Le sujet prend un régime de tout médicament (s) à une dose suffisamment importante qui peut affecter la cicatrisation chronique des plaies, y compris les médicaments corticostéroïdes, chimiothérapeutiques et anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)
• Moins de 18 ans
• Déficience développementale/trouble psychologique important pouvant altérer la capacité du sujet à fournir un consentement éclairé, à participer au protocole de l'étude ou à enregistrer les mesures de l'étude, y compris la schizophrénie, le trouble bipolaire et l'hospitalisation psychiatrique au cours des 2 dernières années.
• Femmes actuellement enceintes ou prévoyant une grossesse au cours de la participation prévue à l'étude
• Abus actif d'alcool ou de substances de l'avis de l'investigateur qui pourrait altérer la capacité des sujets à fournir un consentement éclairé, à participer au protocole de l'étude ou à enregistrer les mesures de l'étude.