NPWT PRO vs KCI Ulta® NPWT e per confrontare NPWT PRO vs NPWT PRO con irrigazione simultanea sulla guarigione delle ferite

Criterio di inclusione:

• Presenta una ferita cronica o traumatica esistente, una ferita subacuta o deiscente, un'ustione a spessore parziale, un'ulcera (come un'ulcera diabetica o da decubito), un lembo o un innesto come diagnosticato da un medico qualificato e certificato (M.D., D.O. o D.P.M)
• La ferita si presenta con perdita a tutto spessore di epidermide e derma
• La presentazione di una ferita che secondo l'opinione degli investigatori richiederà lo sbrigliamento chirurgico e la ferita dovrebbe essere un buon candidato per la NPWT e l'eventuale chiusura della ferita.
• ABI≥0,5 o pressioni al dito del piede >30 PVR/mmHg
• Il soggetto è disposto e in grado di astenersi dal prendere parte a qualsiasi altra forma di trattamento per la sua ferita per tutta la durata del suo corso di partecipazione allo studio clinico, diverso dalle procedure di studio descritte nel presente documento.
• 18 anni o più

Criteri di esclusione:

• Non si presenta con una ferita cronica o traumatica esistente, una ferita subacuta o deiscente, un'ustione a spessore parziale, un'ulcera (come un'ulcera diabetica o da pressione), un lembo o un innesto, oppure non è possibile formulare una diagnosi definitiva, come diagnosticato da un medico qualificato e certificato (M.D., D.O. o D.P.M)
• La ferita non si presenta con perdita a tutto spessore di epidermide e derma
• ABI <0,5 o pressioni al dito del piede <30 PVR/mmHg
• Il soggetto non è disposto o non è in grado o non è prudente dal punto di vista medico che il soggetto si astenga dal partecipare a qualsiasi altra forma di trattamento per la sua ferita per tutta la durata del suo corso di partecipazione allo studio clinico, diverso dal procedure di studio descritte.
• Il soggetto non vuole o non è in grado di utilizzare il dispositivo NPWT a casa
• Artropatia di Charcot attiva
• Malattia vascolare del collagene
• Sclerodermia
• Fistola non enterica e inesplorata
• Tessuto necrotico con presenza di escara dopo lo sbrigliamento
• Disturbo generale della pelle nell'area della ferita come psoriasi o penicilite
• Malnutrizione (definita come BMI <19)
• Stato di ipercoagulabilità basato sulla documentazione nella loro cartella clinica
• Trombosi venosa profonda acuta
• Attuale malignità attiva nella ferita
• Melanoma attuale o storia di melanoma alla ferita
• Attuale attivo o storia di carcinoma a cellule squamose invasivo alla ferita
• Sepsi (definita come emocoltura positiva con leucocitosi) e temperatura >101,5 al momento dello screening
• Disturbi ematologici significativi ESCLUSA l'anemia
• HIV
• Febbre allo screening > 101,5
• Terapia a raggi X profonda
• Infezione ossea o dei tessuti molli non trattata (osteomielite)
• Qualsiasi malattia concomitante o condizione medica che, a parere dello sperimentatore, renderebbe il soggetto non idoneo alla partecipazione allo studio
• Il soggetto sta assumendo un regime di qualsiasi farmaco(i) in un dosaggio sufficientemente significativo che può influenzare la guarigione della ferita cronica, inclusi i farmaci corticosteroidi, chemioterapici e antinfiammatori non steroidei (FANS)
• Meno di 18 anni
• Disabilità dello sviluppo/disturbo psicologico significativo che potrebbe compromettere la capacità del soggetto di fornire il consenso informato, partecipare al protocollo di studio o registrare misure di studio, tra cui schizofrenia, disturbo bipolare e ricovero psichiatrico negli ultimi 2 anni.
• Donne attualmente in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza durante il corso della prevista partecipazione allo studio
• Abuso attivo di alcol o sostanze secondo il parere dello sperimentatore che potrebbe compromettere la capacità dei soggetti di fornire il consenso informato, partecipare al protocollo dello studio o registrare le misure dello studio.