NPWT PRO vs KCI Ulta® NPWT i porównanie NPWT PRO vs NPWT PRO z równoczesnym nawadnianiem podczas gojenia się ran

Kryteria przyjęcia:

• Przedstawia się z istniejącą raną przewlekłą lub pourazową, raną podostrą lub pękniętą tkanką, oparzeniem pośredniej grubości, owrzodzeniem (takim jak cukrzyca lub odleżyna), płatem lub przeszczepem zdiagnozowanym przez wykwalifikowanego i certyfikowanego lekarza (lekarza, lekarza lub DPM)
• Rana objawia się utratą pełnej grubości naskórka i skóry właściwej
• Prezentacja rany, która w opinii badaczy będzie wymagać chirurgicznego oczyszczenia rany i oczekuje się, że rana będzie dobrym kandydatem do NPWT i ostatecznego zamknięcia rany.
• ABI≥0,5 lub nacisk na palce >30 PVR/mmHg
• Uczestnik jest chętny i zdolny do powstrzymania się od udziału w jakichkolwiek innych formach leczenia swojej rany przez cały okres swojego udziału w badaniu klinicznym, innych niż procedury badania opisane w niniejszym dokumencie.
• 18 lat lub więcej

Kryteria wyłączenia:

• Nie występuje z istniejącą raną przewlekłą lub pourazową, raną podostrą lub pękniętą tkanką włóknistą, oparzeniem częściowej grubości, owrzodzeniem (takim jak cukrzyca lub odleżyna), płatem lub przeszczepem lub nie można postawić ostatecznej diagnozy, jak zdiagnozowano na podstawie wykwalifikowany i certyfikowany lekarz (MD, DO lub DPM)
• Rana nie objawia się utratą pełnej grubości naskórka i skóry właściwej
• ABI<0,5 lub nacisk na palce <30 PVR/mmHg
• Uczestnik nie chce lub nie jest w stanie lub nie jest medycznie rozważne, aby uczestnik powstrzymał się od udziału w jakiejkolwiek innej formie leczenia swojej rany przez cały czas trwania swojego udziału w badaniu klinicznym, innej niż opisane procedury badawcze.
• Tester nie chce lub nie może używać urządzenia NPWT w domu
• Aktywna artropatia Charcota
• Choroba naczyń kolagenowych
• twardzina skóry
• Przetoka niejelitowa i niezbadana
• Tkanka martwicza ze strupem obecnym po oczyszczeniu
• Ogólne zaburzenia skóry w okolicy rany, takie jak łuszczyca lub zapalenie prącia
• Niedożywienie (zdefiniowane jako BMI <19)
• Stan nadkrzepliwości na podstawie dokumentacji w dokumentacji medycznej
• Ostra zakrzepica żył głębokich
• Aktualny aktywny nowotwór złośliwy w ranie
• Obecny czerniak lub historia czerniaka w ranie
• Aktualny aktywny lub przebyty inwazyjny rak płaskonabłonkowy w ranie
• Sepsa (zdefiniowana jako dodatni posiew krwi z leukocytozą) i temperatura > 101,5 w czasie badania przesiewowego
• Istotne zaburzenia hematologiczne Z WYŁĄCZENIEM niedokrwistości
• HIV
• Gorączka podczas badania przesiewowego > 101,5
• Terapia głębokim promieniowaniem rentgenowskim
• Nieleczone zakażenie kości lub tkanek miękkich (zapalenie kości i szpiku)
• Wszelkie współistniejące choroby lub stany medyczne, które w opinii badacza sprawiłyby, że uczestnik nie nadawałby się do udziału w badaniu
• Pacjent przyjmuje schemat dowolnych leków w wystarczająco znaczących dawkach, które mogą wpływać na gojenie się ran przewlekłych, w tym leki kortykosteroidowe, chemioterapeutyczne i niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)
• Mniej niż 18 lat
• Niepełnosprawność rozwojowa/istotne zaburzenie psychiczne, które może upośledzać zdolność uczestnika do wyrażenia świadomej zgody, uczestniczenia w protokole badania lub rejestrowania środków badania, w tym schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej i hospitalizacji psychiatrycznej w ciągu ostatnich 2 lat.
• Kobiety aktualnie w ciąży lub planujące ciążę w trakcie zamierzonego udziału w badaniu
• Aktywne nadużywanie alkoholu lub substancji psychoaktywnych w opinii badacza, które może upośledzać zdolność badanych do wyrażenia świadomej zgody, uczestniczenia w protokole badania lub rejestrowania środków badania.