NPWT PRO vs KCI Ulta® NPWT e comparar NPWT PRO vs NPWT PRO com irrigação simultânea na cicatrização de feridas

Critério de inclusão:

• Apresenta-se com uma ferida crônica ou traumática existente, ferida subaguda ou com deiscência, queimadura de espessura parcial, úlcera (como diabética ou úlcera por pressão), retalho ou enxerto diagnosticado por um médico qualificado e certificado (M.D., D.O. ou DPM)
• A ferida apresenta perda total da espessura da epiderme e derme
• A apresentação de uma ferida que, na opinião dos investigadores, exigirá desbridamento cirúrgico, e espera-se que a ferida seja uma boa candidata para NPWT e eventual fechamento da ferida.
• ITB≥0,5 ou pressões nos dedos dos pés >30 PVR/mmHg
• O sujeito está disposto e é capaz de se abster de participar de qualquer outra forma de tratamento para sua ferida durante a duração de seu curso de participação no estudo clínico, exceto os procedimentos do estudo descritos neste documento.
• 18 anos de idade ou mais

Critério de exclusão:

• Não apresenta uma ferida crônica ou traumática existente, ferida subaguda ou com deiscência, queimadura de espessura parcial, úlcera (como diabética ou úlcera por pressão), retalho ou enxerto, ou um diagnóstico definitivo não pode ser feito, conforme diagnosticado por um médico qualificado e certificado (M.D., D.O. ou D.P.M)
• A ferida não apresenta perda total da espessura da epiderme e derme
• ABI <0,5 ou pressões do pé <30 PVR/mmHg
• O sujeito não deseja ou não é capaz ou não é clinicamente prudente que o sujeito se abstenha de participar de qualquer outra forma de tratamento para sua ferida durante a duração de sua participação no estudo clínico, exceto o procedimentos de estudo descritos.
• O sujeito não quer ou não pode usar o dispositivo NPWT em casa
• Artropatia de Charcot ativa
• Doença vascular do colágeno
• Esclerodermia
• Fístula não entérica e inexplorada
• Tecido necrótico com escara presente após o desbridamento
• Distúrbio geral da pele na área da ferida, como psoríase ou penicilite
• Desnutrição (definida como IMC <19)
• Estado de hipercoagulabilidade com base na documentação do prontuário
• Trombose venosa profunda aguda
• Malignidade ativa atual na ferida
• Melanoma atual ou história de melanoma na ferida
• Ativo atual ou histórico de carcinoma espinocelular invasivo na ferida
• Sepse (definida como hemocultura positiva com leucocitose) e temperatura >101,5 no momento da triagem
• Distúrbios hematológicos significativos EXCLUINDO anemia
• HIV
• Febre na triagem > 101,5
• Radioterapia profunda
• Infecção óssea ou de tecidos moles não tratada (osteomielite)
• Qualquer doença(s) concomitante(s) ou condição(ões) médica(s) que, na opinião do investigador, tornem o sujeito inadequado para a participação no estudo
• O sujeito está tomando um regime de qualquer medicamento em uma dosagem significativa o suficiente que pode afetar a cicatrização de feridas crônicas, incluindo medicamentos corticosteróides, quimioterápicos e anti-inflamatórios não esteróides (AINE).
• Menor de 18 anos
• Deficiência de desenvolvimento/distúrbio psicológico significativo que pode prejudicar a capacidade do sujeito de fornecer consentimento informado, participar do protocolo do estudo ou registrar as medidas do estudo, incluindo esquizofrenia, transtorno bipolar e hospitalização psiquiátrica nos últimos 2 anos.
• Mulheres atualmente grávidas ou planejando engravidar durante a participação pretendida no estudo
• Álcool ativo ou abuso de substâncias na opinião do investigador que pode prejudicar a capacidade dos sujeitos de fornecer consentimento informado, participar do protocolo do estudo ou registrar as medidas do estudo.