NPWT PRO vs KCI Ulta® NPWT ja NPWT PRO vs NPWT PRO vertailu samanaikaisella kastelulla haavan paranemiseen
Pilottitutkimus NPWT PRO:n ja KCI Ulta® NPWT:n tehokkuuden vertaamiseksi ja NPWT PRO:n ja NPWT PRO:n samanaikaisen kastelun vertaamiseksi haavan paranemiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöt viedään leikkaussaliin haavan alustavaa puhdistusta varten. Toimenpiteen lopussa kohteet, jotka edelleen täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit ja eivät poissulkemiskriteerit, satunnaistetaan suhteessa 1:1:1, jotta niitä hoidetaan joko PRO:lla, PRO:lla ja samanaikaisella huuhtelulla (PROI) tai KCI Ulta NPWT:llä. Ennen tutkimuksen aloittamista tutkimushenkilöstölle toimitetaan suljetut ennalta numeroidut satunnaiskirjekuoret, joita käytetään satunnaistehtävän saamiseen. Satunnaistuskuoren avaaminen tapahtuu intraoperatiivisesti, kun haavan ensimmäinen kirurginen puhdistus on tehty ja kaikki kelpoisuusvaatimukset täyttyvät. Tutkimushenkilöstö käyttää kirjekuoren sisältämiä satunnaislukutarroja. Numerosta tulee aihetunnus. Tehtävä on henkilöt, jotka satunnaistetaan PRO:hin, PRO:hin samanaikaisella kastelulla tai KCI Ulta NPWT:hen.
Tutkimushenkilöstö merkitsee intraoperatiivisen satunnaistuksen CRF:n hoitotoimeksiannot ja opastaa tutkijaa. Hoitoterapiahaavasidokset kiinnitetään leikkaussaliin tai potilashuoneeseen välittömästi leikkauksen jälkeen tutkijan harkinnan mukaan valmistajan suositusten mukaisesti. Johdonmukaisen tutkimushoidon varmistamiseksi koehenkilöt saavat tutkimusryhmäänsä määrättyjä hoitomuotoja ensimmäisen ja mahdollisen myöhemmän kirurgisen puhdistuksen jälkeen, kunnes tutkija katsoo haavan olevan valmis suljettavaksi tai peittäväksi. Potilaat, jotka on satunnaistettu PRO:hon samanaikaisen kastelun kanssa Hoitohaara ovat ainoita koehenkilöitä, jotka saavat huuhteluhoitoa milloin tahansa tutkimushoitojakson aikana. Jos huuhteluhoito keskeytetään, hoitoryhmän koehenkilöt siirtyvät PRO NPWT -hoitoon ilman kastelua. PRO-kontrolliryhmään satunnaistetut koehenkilöt saavat NPWT:n vain PRO-hoitoyksiköstä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- Ut Southwestern
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On olemassa krooninen tai traumaattinen haava, subakuutti tai irronnut haava, osittaista paksuutta aiheuttava palovamma, haava (kuten diabeettinen tai painehaava), läppä tai siirrännäinen pätevän ja sertifioidun lääkärin (M.D., D.O. tai D.P.M)
- Haava aiheuttaa orvaskeden ja dermiksen koko paksuuden menetyksen
- Sellaisen haavan esittäminen, joka tutkijoiden mielestä vaatii kirurgista puhdistusta, ja haavan odotetaan olevan hyvä ehdokas NPWT:lle ja mahdolliselle haavan sulkemiselle.
- ABI≥0,5 tai varvaspaineet >30 PVR/mmHg
- Kohde on halukas ja kykenevä pidättäytymään osallistumasta mihinkään muuhun haavansa hoitoon koko kliiniseen tutkimukseen osallistumisensa ajan, lukuun ottamatta tässä kuvattuja tutkimusmenetelmiä.
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
Poissulkemiskriteerit:
- Siinä ei ole olemassa olevaa kroonista tai traumaattista haavaa, subakuuttia tai irronnutta haavaa, osittaista palovammaa, haavaumaa (kuten diabeettinen tai painehaava), läppä tai siirrännäinen, tai lopullista diagnoosia ei voida tehdä, kuten lääkäri on diagnosoinut. pätevä ja sertifioitu lääkäri (M.D., D.O. tai D.P.M)
- Haava ei esiinny orvaskeden ja dermiksen täydessä paksuudessa
- ABI<0,5 tai varvaspaineet <30 PVR/mmHg
- Tutkittava ei halua, ei pysty tai ei ole lääketieteellisesti järkevää, että hän pidättäytyisi osallistumasta mihinkään muuhun haavansa hoitoon koko kliiniseen tutkimukseen osallistumisensa ajan, paitsi kuvattuja tutkimusmenetelmiä.
- Kohde ei halua tai ei pysty käyttämään NPWT-laitetta kotona
- Aktiivinen Charcotin artropatia
- Kollageenin verisuonisairaus
- Skleroderma
- Ei-enteerinen ja tutkimaton fisteli
- Nekroottinen kudos, jossa on harsoa puhdistuksen jälkeen
- Yleinen ihosairaus haavan alueella, kuten psoriasis tai penisiliitti
- Aliravitsemus (määritelty BMI:ksi <19)
- Hyperkoaguloituva tila heidän sairauskertomuksessaan olevien asiakirjojen perusteella
- Akuutti syvä laskimotromboosi
- Aktiivinen maligniteetti haavassa
- Nykyinen melanooma tai aiemmin ollut melanooma haavassa
- Tällä hetkellä aktiivinen tai aiempi invasiivinen levyepiteelisyöpä haavassa
- Sepsis (määritelty positiiviseksi veriviljelmäksi, johon liittyy leukosytoosi) ja lämpötila >101,5 seulonnan aikana
- Merkittävät hematologiset häiriöt, LUOKIN anemia
- HIV
- Kuume seulonnassa > 101,5
- Syvä röntgenhoito
- Hoitamaton luu- tai pehmytkudosinfektio (osteomyeliitti)
- Mikä tahansa samanaikainen sairaus (sairaudet) tai sairaudet, jotka tutkijan mielestä tekisivät koehenkilön sopimattomaksi tutkimukseen osallistumiseen
- Potilas ottaa hoito-ohjelman mitä tahansa lääkettä (lääkkeitä) riittävän merkittävänä annoksena, joka voi vaikuttaa krooniseen haavan paranemiseen, mukaan lukien kortikosteroidit, kemoterapeuttiset ja ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID)
- Alle 18-vuotias
- Kehitysvamma/merkittävä psyykkinen häiriö, joka voi heikentää potilaan kykyä antaa tietoinen suostumus, osallistua tutkimussuunnitelmaan tai kirjata tutkimustoimenpiteitä, mukaan lukien skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö ja psykiatrinen sairaalahoito viimeisen kahden vuoden aikana.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimukseen osallistumisen aikana
- Tutkijan mielestä aktiivinen alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö, joka voi heikentää koehenkilön kykyä antaa tietoinen suostumus, osallistua tutkimuspöytäkirjaan tai kirjata tutkimustoimenpiteitä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: NPWT PRO ilman kastelua
Cardinal Health NPWT PRO -järjestelmä (K143016) jatkuva / ajoittainen tyhjiöavusteinen tyhjennys
|
NPWT PRO ilman kastelua.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: NPWT PRO kastelulla
Cardinal Health NPWT PRO -järjestelmä (K143016) jatkuva/jaksoittainen tyhjiöavusteinen tyhjennys sekä paikallisten haavanhoitoliuosten ja -suspensioiden samanaikainen annostelu haavapohjan yli (suolaliuoshuuhteluaine).
|
NPWT PRO kastelulla (suolaliuos)
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: KCI Ulta NPWT
KCI Ulta NPWT ilman kastelua.
|
KCI Ulta NPWT ilman kastelua
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellisesti haavan parantuneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Täydellinen haavojen paraneminen epitelisoinnilla ilman vedenpoistoa kolmessa hoitohaarassa: NPWT PRO vs. KCI Ulta® NPWT ja NPWT PRO:n ja NPWT PRO:n vertaaminen samanaikaisella kastelulla
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkausten määrä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Infektion poistamiseen tarvittavien leikkausten määrä ennen kuin haava oli valmis sulkemista tai peittämistä varten.
|
12 viikkoa
|
|
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Päivien lukumäärä, jonka potilas oli sairaalassa
|
12 viikkoa
|
|
Päiviä parantumiseen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Päivien lukumäärä haavan parantumiseen viimeisen leikkauksen jälkeen.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lawrence A Lavery, DPM, UT Southwestern Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU 032015-099
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .