NPWT PRO versus KCI Ulta® NPWT en om NPWT PRO versus NPWT PRO te vergelijken met gelijktijdige irrigatie bij wondgenezing

Inclusiecriteria:

• Presenteert zich met een bestaande chronische of traumatische wond, subacute of opengereten wond, tweedegraads brandwond, zweer (zoals een diabetische of decubituswond), flap of transplantaat zoals gediagnosticeerd door een gekwalificeerde en gecertificeerde arts (MD, D.O., of DPM)
• Wond presenteert zich met verlies van volledige dikte van epidermis en dermis
• De presentatie van een wond die naar de mening van de onderzoekers chirurgisch debridement vereist, en de wond zal naar verwachting een goede kandidaat zijn voor NPWT en uiteindelijke wondsluiting.
• ABI≥0,5 of teendruk >30 PVR/mmHg
• Proefpersoon is bereid en in staat om zich te onthouden van deelname aan enige andere vorm van behandeling van zijn of haar wond gedurende de duur van zijn of haar deelname aan de klinische studie, anders dan de hierin beschreven onderzoeksprocedures.
• 18 jaar of ouder

Uitsluitingscriteria:

• Heeft geen bestaande chronische of traumatische wond, subacute of opengereten wond, tweedegraads brandwond, zweer (zoals een diabetische of decubituswond), flap of transplantaat, of er kan geen definitieve diagnose worden gesteld, zoals gediagnosticeerd door een gekwalificeerde en gecertificeerde arts (M.D., D.O. of DPM)
• Wond presenteert zich niet met volledig verlies van epidermis en dermis
• ABI<0,5 of teendruk <30 PVR/mmHg
• Proefpersoon is niet bereid of niet in staat of het is medisch gezien niet verstandig voor de proefpersoon om zich te onthouden van deelname aan enige andere vorm van behandeling van zijn of haar wond gedurende de duur van zijn of haar deelname aan de klinische studie, behalve de studieprocedures beschreven.
• De patiënt wil of kan het NPWT-apparaat thuis niet gebruiken
• Actieve Charcot-artropathie
• Collageen vaatziekte
• Sclerodermie
• Niet-enterische en onontgonnen fistel
• Necrotisch weefsel met korst aanwezig na debridement
• Algemene huidaandoening in het gebied van de wond, zoals psoriasis of penicilitis
• Ondervoeding (gedefinieerd als BMI <19)
• Hypercoaguleerbare toestand op basis van documentatie in hun medisch dossier
• Acute diepe veneuze trombose
• Huidige actieve maligniteit in de wond
• Huidig ​​​​melanoom of voorgeschiedenis van melanoom bij de wond
• Huidige actieve of voorgeschiedenis van invasief plaveiselcelcarcinoom bij de wond
• Sepsis (gedefinieerd als positieve bloedkweek met leukocytose) en temperatuur >101,5 op het moment van screening
• Significante hematologische aandoeningen EXCLUSIEF bloedarmoede
• Hiv
• Koorts bij screening > 101,5
• Diepe röntgentherapie
• Onbehandelde infectie van bot of zacht weefsel (osteomyelitis)
• Elke bijkomende ziekte(s) of medische aandoening(en) die naar de mening van de onderzoeker de proefpersoon ongeschikt zouden maken voor deelname aan het onderzoek
• Proefpersoon neemt een regime van medicatie(s) in een dosering die voldoende groot is om chronische wondgenezing te beïnvloeden, waaronder corticosteroïden, chemotherapeutica en niet-steroïdale anti-inflammatoire (NSAID) medicatie
• Minder dan 18 jaar oud
• Ontwikkelingsstoornis/significante psychische stoornis die het vermogen van de proefpersoon kan aantasten om geïnformeerde toestemming te geven, deel te nemen aan het onderzoeksprotocol of studiemaatregelen vast te leggen, waaronder schizofrenie, bipolaire stoornis en psychiatrische ziekenhuisopname in de afgelopen 2 jaar.
• Vrouwen die momenteel zwanger zijn of zwanger willen worden tijdens de geplande deelname aan het onderzoek
• Actief alcohol- of drugsmisbruik naar de mening van de onderzoeker dat het vermogen van de proefpersoon om geïnformeerde toestemming te geven, deel te nemen aan het onderzoeksprotocol of studiemaatregelen vast te leggen, zou kunnen aantasten.