NPWT PRO vs KCI Ulta® NPWT og for å sammenligne NPWT PRO vs NPWT PRO med samtidig irrigasjon ved sårheling

Inklusjonskriterier:

• Presenterer med et eksisterende kronisk eller traumatisk sår, subakutt eller avskåret sår, brannsår med delvis tykkelse, sår (som diabetiker eller trykksår), klaff eller graft som diagnostisert av en kvalifisert og sertifisert lege (M.D., D.O., eller D.P.M)
• Såret viser seg med tap av full tykkelse av epidermis og dermis
• Presentasjon av et sår som etter etterforskernes oppfatning vil kreve kirurgisk debridement, og såret forventes å være en god kandidat for NPWT og eventuell sårlukking.
• ABI≥0,5 eller tåtrykk >30 PVR/mmHg
• Forsøkspersonen er villig og i stand til å avstå fra å delta i noen annen form for behandling for hans eller hennes sår gjennom hele varigheten av hans eller hennes deltakelse i den kliniske studien, bortsett fra studieprosedyrene beskrevet her.
• 18 år eller eldre

Ekskluderingskriterier:

• Har ikke et eksisterende kronisk eller traumatisk sår, subakutt eller avskåret sår, forbrenning med delvis tykkelse, sår (som diabetiker eller trykksår), klaff eller graft, eller en definitiv diagnose kan ikke stilles, som diagnostisert av en kvalifisert og sertifisert lege (MD, D.O. eller D.P.M)
• Såret viser seg ikke med tap av full tykkelse av epidermis og dermis
• ABI<0,5 eller tåtrykk <30 PVR/mmHg
• Forsøkspersonen er ikke villig eller ikke i stand til, eller det er ikke medisinsk forsvarlig for forsøkspersonen å avstå fra å delta i noen annen form for behandling for hans eller hennes sår gjennom hele varigheten av hans eller hennes deltakelseskurs i den kliniske studien, bortsett fra studieprosedyrer beskrevet.
• Personen er uvillig eller i stand til å bruke NPWT-enheten hjemme
• Aktiv Charcot artropati
• Kollagen vaskulær sykdom
• Sklerodermi
• Ikke-enterisk og uutforsket fistel
• Nekrotisk vev med skorpe tilstede etter debridering
• Generell hudlidelse i sårområdet som psoriasis eller penisilitt
• Underernæring (definert som BMI <19)
• Hyperkoagulerbar tilstand basert på dokumentasjon i deres journal
• Akutt dyp venetrombose
• Aktuell aktiv malignitet i såret
• Nåværende melanom eller historie med melanom ved såret
• Nåværende aktiv eller historie med invasiv plateepitelkarsinom ved såret
• Sepsis (definert som positiv blodkultur med leukocytose) og temperatur >101,5 ved screeningstidspunktet
• Betydelige hematologiske lidelser EKKLUDERT anemi
• HIV
• Feber ved screening > 101,5
• Dyp røntgenterapi
• Ubehandlet bein- eller bløtvevsinfeksjon (osteomyelitt)
• Enhver samtidig(e) sykdom(er) eller medisinsk(e) tilstand(er) som etter etterforskerens mening vil gjøre forsøkspersonen uegnet for studiedeltakelse
• Forsøkspersonen tar et regime med medisin(er) i en betydelig nok dose som kan påvirke kronisk sårheling, inkludert kortikosteroid, kjemoterapeutiske og ikke-steroide antiinflammatoriske (NSAID) medisiner
• Under 18 år
• Utviklingshemming/betydelig psykisk lidelse som kan svekke forsøkspersonens evne til å gi informert samtykke, delta i studieprotokollen eller registrere studietiltak, inkludert schizofreni, bipolar lidelse og psykiatrisk innleggelse innen de siste 2 årene.
• Kvinner som for øyeblikket er gravide eller planlegger graviditet i løpet av tiltenkt deltakelse i studien
• Aktivt alkohol- eller rusmisbruk etter etterforskerens mening som kan svekke forsøkspersonens evne til å gi informert samtykke, delta i studieprotokollen eller registrere studietiltak.