NPWT PRO по сравнению с KCI Ulta® NPWT и сравнение NPWT PRO по сравнению с NPWT PRO с одновременной ирригацией при заживлении раны

Критерии включения:

• Имеющаяся хроническая или травматическая рана, подострая рана или рана со вскрытием, неполный ожог, язва (например, диабетическая или пролежневая), лоскут или трансплантат, диагностированные квалифицированным и сертифицированным практикующим врачом (доктор медицинских наук, доктор медицинских наук или ДПМ)
• Рана представлена ​​полной потерей эпидермиса и дермы.
• Представление раны, которая, по мнению исследователей, потребует хирургической обработки, и ожидается, что рана будет хорошим кандидатом для NPWT и возможного закрытия раны.
• ЛПИ≥0,5 или давление в пальцах ног >30 PVR/мм рт.ст.
• Субъект желает и может воздерживаться от использования любой другой формы лечения его или ее раны на протяжении всего курса его или ее участия в клиническом исследовании, кроме процедур исследования, описанных в настоящем документе.
• 18 лет и старше

Критерий исключения:

• Не проявляется имеющейся хронической или травматической раной, подострой или вскрытой раной, неполным ожогом, язвой (например, диабетической или пролежней), лоскутом или трансплантатом, или окончательный диагноз не может быть поставлен, как диагностировано квалифицированный и сертифицированный практикующий врач (MD, DO или DPM)
• Рана не представлена ​​полной потерей эпидермиса и дермы.
• ЛПИ<0,5 или давление в пальцах ног <30 PVR/мм рт.ст.
• Субъект не желает или не может, или с медицинской точки зрения для субъекта нецелесообразно воздерживаться от участия в какой-либо другой форме лечения его или ее раны на протяжении всего курса его или ее участия в клиническом исследовании, кроме описаны процедуры исследования.
• Субъект не желает или не может использовать устройство NPWT дома.
• Активная артропатия Шарко
• Коллагеновые сосудистые заболевания
• склеродермия
• Некишечные и неисследованные свищи
• Некротическая ткань с наличием струпа после санации
• Общее кожное заболевание в области раны, такое как псориаз или пенициллит.
• Недоедание (определяется как ИМТ <19)
• Состояние гиперкоагуляции на основании документации в медицинской карте
• Острый тромбоз глубоких вен
• Текущее активное злокачественное новообразование в ране
• Текущая меланома или меланома в анамнезе на ране
• Инвазивная плоскоклеточная карцинома в ране в настоящее время или в анамнезе
• Сепсис (определяется как положительная культура крови с лейкоцитозом) и температура> 101,5 во время скрининга
• Значительные гематологические нарушения, ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ анемии
• ВИЧ
• Лихорадка при скрининге > 101,5
• Глубокая рентгенотерапия
• Невылеченная инфекция костей или мягких тканей (остеомиелит)
• Любое сопутствующее заболевание(я) или состояние(я), которые, по мнению исследователя, делают субъекта непригодным для участия в исследовании.
• Субъект принимает какие-либо лекарства в достаточно значительной дозе, которые могут повлиять на заживление хронических ран, включая кортикостероиды, химиотерапевтические и нестероидные противовоспалительные (НПВП) препараты.
• Меньше 18 лет
• Нарушение развития/серьезное психологическое расстройство, которое может ухудшить способность субъекта дать информированное согласие, участвовать в протоколе исследования или зафиксировать показатели исследования, включая шизофрению, биполярное расстройство и госпитализацию в психиатрическую больницу в течение последних 2 лет.
• Женщины, которые в настоящее время беременны или планируют беременность в ходе предполагаемого участия в исследовании.
• Злоупотребление активным алкоголем или психоактивными веществами, по мнению исследователя, может ухудшить способность субъектов давать информированное согласие, участвовать в протоколе исследования или регистрировать меры исследования.