NPWT PRO vs. KCI Ulta® NPWT und zum Vergleich von NPWT PRO vs. NPWT PRO mit gleichzeitiger Spülung bei Wundheilung

Einschlusskriterien:

• Präsentiert mit einer bestehenden chronischen oder traumatischen Wunde, einer subakuten oder dehiszierten Wunde, einer oberflächlichen Verbrennung, einem Geschwür (z DPM)
• Die Wunde weist einen vollständigen Verlust der Epidermis und Dermis auf
• Das Vorliegen einer Wunde, die nach Meinung der Ermittler ein chirurgisches Debridement erfordern wird, und die Wunde dürfte ein guter Kandidat für eine NPWT und einen eventuellen Wundverschluss sein.
• ABI≥0,5 oder Zehendruck >30 PVR/mmHg
• Der Proband ist bereit und in der Lage, während der Dauer seiner Teilnahme an der klinischen Studie auf jede andere Form der Behandlung seiner Wunde als die hierin beschriebenen Studienverfahren zu verzichten.
• 18 Jahre oder älter

Ausschlusskriterien:

• nicht mit einer bestehenden chronischen oder traumatischen Wunde, subakuten oder dehiszierten Wunde, oberflächlichen Verbrennung, Geschwür (wie z qualifizierter und zertifizierter Arzt (M.D., D.O. oder D.P.M)
• Die Wunde zeigt keinen vollständigen Dickenverlust von Epidermis und Dermis
• ABI < 0,5 oder Zehendruck < 30 PVR/mmHg
• Der Proband ist nicht bereit oder nicht in der Lage oder es ist medizinisch nicht ratsam, während der Dauer seiner Teilnahme an der klinischen Studie auf eine andere Form der Behandlung seiner Wunde als die zu verzichten Studienablauf beschrieben.
• Das Subjekt ist nicht bereit oder nicht in der Lage, das NPWT-Gerät zu Hause zu verwenden
• Aktive Charcot-Arthropathie
• Kollagen-Gefäßerkrankung
• Sklerodermie
• Nicht-enterische und unerforschte Fisteln
• Nekrotisches Gewebe mit Schorf nach Debridement
• Allgemeine Hauterkrankung im Bereich der Wunde wie Psoriasis oder Penicilitis
• Mangelernährung (definiert als BMI <19)
• Hyperkoagulabler Zustand basierend auf der Dokumentation in ihrer Krankenakte
• Akute tiefe Venenthrombose
• Aktuelle aktive Malignität in der Wunde
• Aktuelles Melanom oder Vorgeschichte von Melanomen an der Wunde
• Aktuell aktives oder anamnestisch bekanntes invasives Plattenepithelkarzinom an der Wunde
• Sepsis (definiert als positive Blutkultur mit Leukozytose) und Temperatur > 101,5 zum Zeitpunkt des Screenings
• Signifikante hämatologische Erkrankungen AUSSCHLIESSLICH Anämie
• HIV
• Fieber beim Screening > 101,5
• Tiefe Röntgentherapie
• Unbehandelte Knochen- oder Weichteilinfektion (Osteomyelitis)
• Begleiterkrankungen oder Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes dazu führen würden, dass der Proband nicht für die Teilnahme an der Studie geeignet ist
• Das Subjekt nimmt ein Medikament (e) in einer ausreichend signifikanten Dosierung ein, die die chronische Wundheilung beeinträchtigen kann, einschließlich Kortikosteroid, Chemotherapeutika und nichtsteroidale entzündungshemmende (NSAID) Medikamente
• Unter 18 Jahren
• Entwicklungsbehinderung / signifikante psychische Störung, die die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen könnte, eine Einverständniserklärung abzugeben, am Studienprotokoll teilzunehmen oder Studienmaßnahmen aufzuzeichnen, einschließlich Schizophrenie, bipolare Störung und psychiatrische Krankenhauseinweisung innerhalb der letzten 2 Jahre.
• Frauen, die derzeit schwanger sind oder eine Schwangerschaft während der beabsichtigten Teilnahme an der Studie planen
• Aktiver Alkohol- oder Drogenmissbrauch nach Ansicht des Prüfarztes, der die Fähigkeit der Probanden beeinträchtigen könnte, eine Einverständniserklärung abzugeben, am Studienprotokoll teilzunehmen oder Studienmaßnahmen aufzuzeichnen.