末梢動脈疾患におけるL-シトルリン (CIPER)
末梢動脈疾患の参加者におけるアミノ酸栄養補助食品 L-シトルリンの有益な効果
いくつかの研究では、心血管疾患 (CVD) の参加者における L-アルギニンの補給による血管機能の改善が報告されています。 いくつかの臨床研究では、末梢動脈疾患 (PAD) の参加者における L-アルギニン補給の調査も開始されています。 現在、PAD に起因する断続的な脚の痛みを医学的に管理するための選択肢が限られているため、これは特に重要です。 これらの短期臨床試験のいくつかは、経口L-アルギニンがPADの参加者の歩行距離または歩行速度を改善したことを示唆していましたが、これらの結果は一貫していませんでした. さらに、経口補給された L-アルギニンのうち、残りは体内で代謝されるため、NO の生成に利用できるのは 1% のみです。 したがって、体にNOを生成するための基質を提供するより良い方法が必要です。 天然のアミノ酸および食品成分である L-シトルリンは、この目的に適した候補であることが示唆されています.
最初に分離されたスイカ citrullus vulgaris にちなんで名付けられた L-シトルリンは、L-アルギニンの天然の前駆体です。 研究によると、L-シトルリンは L-アルギニンに比べて体内での代謝が少ないため、内皮細胞を含む末梢組織でアルギニンの効果的な前駆体であることが示されています。 経口L-シトルリン補給は、経口アルギニン補給に関連する望ましくない影響の一部も排除し、既知の副作用なしに十分に許容されます. さらに、L-シトルリンは店頭で入手できるサプリメントです. したがって、L-シトルリンの経口補給は、PAD の参加者に対する新しい介入戦略になる可能性があります。
研究者らは、L-アルギニンとは異なり、経口栄養補助食品 L-シトルリンが内皮機能障害を逆転させるという仮説を立てています。 多国籍、多施設、二重盲検、無作為化、プラセボ対照クロスオーバー試験で、末梢動脈疾患における L-シトルリンの効果が調査されます。
調査の概要
詳細な説明
この試験の主な目的は、経口栄養補助食品 L-シトルリンが PAD の参加者の臨床状態、歩行距離、動脈および内皮機能に何らかの影響を与えるかどうかを調べることです。
治験責任医師は、患者が自分のコントロールとして機能する二重盲検クロスオーバー デザインを使用します。 登録された患者は、間に4週間のウォッシュアウト期間を挟んで、12週間の「治療」期間を2回受けます。 患者はランダムに割り当てられ、最初の期間に L-シトルリンを投与され、2 番目の期間にプラセボが投与されます。
3週間のスクリーニング段階の後、「ゼロポイント」測定が行われ、12週間の最初の「治療」期間が始まります（プラセボまたは栄養補助食品）。 その後、4 週間のウォッシュ アウト フェーズがあり、その後、2 番目の「治療」期間 (栄養補助食品またはプラセボ) が開始されます。両方の期間で、2 週間後と期間の終わりに、一次および二次アウトカムの測定が行われます。行う必要があります: 質問票に記入し、トレッドミル テストと流れを介した拡張 (血管機能のため) を行う必要があります。 フォローアップにはさらに4週間かかり、患者の状態と副作用の可能性を確認するための電話で終了します.
すべての患者がプラセボと栄養補助食品の両方を摂取するため、すべての患者は自分でコントロールできます。
この研究は、ドイツのハノーバーで 24 人の患者、オーストラリアのメルボルンで 25 人の患者で完了しました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 40歳以上の男性および閉経後の女性;
- 男性の参加者は、研究期間中に適切な避妊法を使用することに同意する必要があります。
- -PADによる安定した間欠性跛行（IC）の6か月の病歴;
- 重大な跛行を伴うアテローム性動脈硬化に続発するPAD（ICとして定義されるFontaineクラスII、または安静時疼痛として定義されるFontaineクラスIII）;
- 痛み、痛み、けいれん、しびれ、または片方または両方の下肢の筋肉を伴う重度の疲労を特徴とするICで、歩行によって再現可能に誘発され、休息によって緩和されます。
- 安静時の足関節上腕血圧比 (ABI) が 0.9 未満で、運動回復中の 1 分以内に ABI が少なくとも 25% 減少する。
- Skinner-Gardner プロトコルを使用してトレッドミルで 2 分/15 メートルを超えて 12 分を超えて歩く能力;
- 共存する状態ではなく、跛行による歩行制限;と
- 3 週間の慣らし期間中の 2 つの連続するベースライン エクササイズ トレッドミル テストの差が 25% 未満。と
- 登録前3か月以内に投薬または身体活動に変化がないこと。
除外基準:
- 出産の可能性のある女性;
- -別の臨床試験への現在の登録および/または登録前の過去30日以内の別の治験薬の摂取;
- 非アテローム性動脈硬化性のPAD;
- Fontaine クラス IV、すなわち潰瘍または壊疽;
- 足首の上の脚の切断;
- -末梢血管手術、交感神経切除術、末梢血管形成術、または過去3か月以内のステント挿入;
- -心筋梗塞、不安定狭心症、経皮経管冠動脈形成術、または過去3か月以内の冠動脈バイパス移植手術;
- -制御されていない高血圧（安静時収縮期血圧（SBP）> 190または拡張期血圧（DBP）> 115 mmHg）;
- 低血圧 (SBP <90mmHg);
- I型糖尿病、増殖性網膜症;
- 消化管吸収に影響を与える病状または手術の病歴;
- -重大な腎疾患（血清クレアチニン> 3.0 mg / dl）;
- -肝疾患（トランスアミナーゼ>正常上限の3倍、ビリルビン>正常上限の1.5倍）;
- 過去5年以内の悪性腫瘍の治療歴、または皮膚の扁平上皮細胞または基底細胞癌以外の活動性悪性腫瘍の証拠;
- 先月の敗血症に関連した深刻な感染症または低血圧;
- -過去3か月間の脳血管梗塞;
- 自己免疫疾患（例： 全身性エリテマトーデス、潰瘍性大腸炎);
- -調査官の意見では、参加者が調査を完了できない可能性を高めるその他の急性または慢性の病状;
- -アルギニンまたはL-シトルリン含有製品、ペントキシフィリン、L-カルニチン、またはプロスタサイクリンを研究の少なくとも1か月前および研究中に中止したくない;と
- 歩行距離を制限するPAD以外の条件。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：L-シトルリン
経口食品サプリメントアミノ酸 L-シトルリン。
1日2回3g。
|
L-シトルリン 1 日 2 回 3 グラム (6g/日)
|
|
プラセボコンパレーター：マルトデキストリン
プラセボとしてのマルトデキストリン。 1日2回3g
|
マルトデキストリン 1 日 2 回 3 グラム (6g/日)
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
絶対跛行距離
時間枠：30週間
|
トレッドミル運動負荷試験による絶対跛行距離の測定
|
30週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Endo-PAT（末梢動脈緊張）を用いた内皮機能
時間枠：30週間
|
フロー媒介膨張
|
30週間
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
L-シトルリン代謝物
時間枠：30週間
|
L-シトルリン、L-アルギニン、非対称ジメチルアルギニン (ADMA) の血漿中濃度
|
30週間
|
|
歩行障害アンケート
時間枠：30週間
|
アンケートによる歩行機能評価
|
30週間
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Harald Schmidt, Prof.、Maastricht University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。