말초 동맥 질환의 L-시트룰린 (CIPER)
말초 동맥 질환 환자에서 아미노산 식품 보조제 L-citrulline의 유익한 효과
일부 연구에서는 심혈관 질환(CVD) 참가자에게 L-아르기닌 보충으로 혈관 기능이 개선되었다고 보고했습니다. 여러 임상 연구에서 말초 동맥 질환(PAD) 환자의 L-아르기닌 보충에 대한 조사도 시작되었습니다. 이것은 현재 PAD로 인한 간헐적 다리 통증을 의학적으로 관리할 수 있는 제한된 옵션이 있기 때문에 특히 중요합니다. 이러한 단기 임상 시험 중 일부는 경구용 L-아르기닌이 PAD 참가자의 보행 거리 또는 보행 속도를 개선한다고 제안했지만 이러한 결과는 일관성이 없었습니다. 또한 경구 보충된 L-아르기닌의 1%만이 NO 생산에 이용 가능하며 나머지는 신체에서 대사됩니다. 따라서 NO를 생성하기 위해 신체에 기질을 제공하는 더 나은 방법이 필요합니다. 천연 아미노산 및 식품 성분인 L-시트룰린은 이러한 목적을 위한 좋은 후보로 제안되었습니다.
L-시트룰린은 처음 분리된 수박 시트룰러스 불가리스의 이름을 따서 명명되었으며 L-아르기닌의 천연 전구체입니다. 연구에 따르면 L-시트룰린은 L-아르기닌에 비해 체내에서 대사되는 정도가 낮으므로 내피 세포를 포함한 말초 조직에서 아르기닌의 효과적인 전구체입니다. 경구 L-시트룰린 보충은 또한 경구 아르기닌 보충과 관련된 일부 원치 않는 효과를 제거하며 알려진 부작용 없이 내약성이 우수합니다. 또한, L-시트룰린은 처방전 없이 구입할 수 있는 보충제입니다. 따라서 L-citrulline의 경구 보충은 PAD 참가자의 새로운 중재 전략이 될 수 있습니다.
연구자들은 L-아르기닌과 달리 경구 식품 보충제 L-시트룰린이 내피 기능 장애를 역전시킨다는 가설을 세웠습니다. 다국적, 다기관, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 교차 시험에서 말초 동맥 질환에 대한 L-시트룰린의 효과를 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 시험의 주요 목표는 경구 식품 보조제인 L-시트룰린이 PAD 참가자의 임상 상태, 보행 거리, 동맥 및 내피 기능에 어떤 영향을 미치는지 조사하는 것입니다.
조사관은 환자가 자신의 통제 역할을 하는 이중 맹검 교차 디자인을 사용할 것입니다. 등록된 환자는 12주의 두 '치료' 기간과 그 사이에 4주의 휴약 기간을 갖게 됩니다. 환자는 무작위로 배정되어 첫 번째 기간에는 L-시트룰린을, 두 번째 기간에는 위약을, 그 반대의 경우도 마찬가지입니다.
3주의 스크리닝 단계 후 '0점' 측정이 있을 것이며 12주의 첫 번째 '치료' 기간이 시작됩니다(위약 또는 식품 보조제). 그런 다음 두 번째 '치료' 기간(식품 보충 또는 위약)이 시작되는 4주의 워시아웃 단계가 있습니다. 완료: 설문지를 작성하고, 러닝머신 테스트 및 유동 매개 확장(혈관 기능용)을 수행해야 합니다. 후속 조치는 4주가 더 소요될 예정이며 환자의 상태와 부작용 가능성을 확인하기 위한 전화 통화로 종료된다.
모든 환자는 위약과 식품 보조제를 모두 섭취하기 때문에 모든 환자는 자신의 통제권을 가집니다.
이 연구는 독일 하노버에서 24명의 환자와 호주 멜버른에서 25명의 환자를 대상으로 완료되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 40세 이상의 남성 및 폐경기 여성;
- 남성 참가자는 연구 기간 동안 적절한 형태의 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- PAD로 인한 안정적인 간헐적 파행(IC)의 6개월 이력;
- 상당한 파행을 동반한 죽상동맥경화증에 이차적인 PAD(IC로 정의된 폰테인 클래스 II 또는 안정시 통증으로 정의된 폰테인 클래스 III);
- 한쪽 또는 양쪽 하지의 근육을 수반하는 통증, 통증, 경련, 무감각 또는 심한 피로를 특징으로 하는 IC, 걷기에 의해 반복적으로 유발되고 휴식에 의해 경감됨;
- 휴식 시 발목-팔 지수(ABI) < 0.9 및 운동 회복 중 1분 이내에 ABI의 최소 25% 감소;
- Skinner-Gardner 프로토콜을 사용하여 러닝머신에서 2분/15미터 이상 12분 이하로 걸을 수 있는 능력;
- 공존 조건이 아닌 파행으로 제한되는 보행; 그리고
- 3주간의 런인 기간 동안 25% 미만의 2회 연속 기본 운동 러닝머신 테스트 사이의 차이; 그리고
- 등록 전 3개월 이내에 약물이나 신체 활동에 변화가 없음.
제외 기준:
- 가임 여성
- 등록 전 지난 30일 이내에 다른 임상 시험에 현재 등록 및/또는 다른 조사 제품 섭취,
- 비-죽상경화성 성질의 PAD;
- 폰테인 클래스 IV, 즉 궤양 또는 괴저;
- 발목 위의 다리 절단;
- 지난 3개월 이내에 말초 혈관 수술, 교감신경 절제술, 말초 혈관 성형술 또는 스텐트 삽입;
- 지난 3개월 이내에 심근경색, 불안정 협심증, 경피 경혈관 관상동맥 성형술 또는 관상동맥 우회로 이식술;
- 조절되지 않는 고혈압(안정기 수축기 혈압(SBP) >190 또는 이완기 혈압(DBP) >115 mmHg);
- 저혈압(SBP <90mmHg);
- I형 당뇨병, 증식성 망막병증;
- 위장관 흡수에 영향을 미치는 질병 상태 또는 수술의 병력;
- 심각한 신장 질환(혈청 크레아티닌 >3.0 mg/dl);
- 간 질환(트랜스아미나제 > 정상 상한치의 3배, 빌리루빈 > 정상 상한치의 1.5배);
- 지난 5년 이내에 악성 종양에 대한 치료 이력, 또는 피부의 편평 세포 또는 기저 세포 암종 이외의 활동성 악성 종양의 증거;
- 지난달의 패혈증과 관련된 심각한 감염 또는 저혈압;
- 지난 3개월 동안의 뇌혈관 경색;
- 자가면역 질환(예: 전신성 홍반성 루푸스, 궤양성 대장염);
- 연구자의 의견에 따라 참가자가 연구를 완료할 수 없을 가능성을 증가시키는 기타 모든 급성 또는 만성 의학적 상태;
- 연구 전 및 연구 동안 적어도 1개월 동안 아르기닌- 또는 L-시트룰린-함유 제품, 펜톡시필린, L-카르니틴 또는 프로스타시클린을 중단할 의사가 없음; 그리고
- 도보 거리를 제한하는 PAD 이외의 조건.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: L-시트룰린
구강 식품 보조 아미노산 L-citrulline.
1일 3g씩 2회.
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L-시트룰린 1일 2회 3g(6g/일)
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위약 비교기: 말토덱스트린
위약으로 말토덱스트린. 1일 3g씩 2회
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말토덱스트린 1일 2회 3g(6g/일)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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절대 파행 거리
기간: 30주
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러닝머신 운동검사를 이용한 절대파행거리 측정
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30주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Endo-PAT(peripheral arterial tone)를 이용한 내피세포 기능
기간: 30주
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흐름 매개 팽창
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30주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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L-시트룰린 대사산물
기간: 30주
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L-시트룰린, L-아르기닌 및 비대칭 디메틸아르기닌(ADMA)의 혈장 수준
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30주
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보행 장애 설문지
기간: 30주
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설문지를 이용한 걷기 기능 평가
|
30주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Harald Schmidt, Prof., Maastricht University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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