Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

L-citrullin vid perifer artärsjukdom (CIPER)

17 september 2019 uppdaterad av: H. Schmidt, Maastricht University

Nyttiga effekter av aminosyrakosttillskottet L-citrullin hos deltagare med perifer artärsjukdom

Vissa studier har rapporterat förbättrad vaskulär funktion med tillskott av L-arginin hos deltagare med kardiovaskulär sjukdom (CVD). Flera kliniska studier har också påbörjat undersökningen av L-arginintillskott hos deltagare med perifer artärsjukdom (PAD). Detta är särskilt viktigt eftersom det för närvarande finns begränsade alternativ för att medicinskt hantera intermittent bensmärta orsakad av PAD. Även om några av dessa kortsiktiga kliniska prövningar antydde att oralt L-arginin förbättrade gångavstånd eller förbättrade gånghastighet hos deltagare med PAD, var dessa resultat inte konsekventa. Vidare är endast 1% av det orala tillsatta L-arginin tillgängligt för NO-produktionen eftersom resten metaboliseras av kroppen. Ett bättre sätt att förse kroppen med substrat för att producera NO behövs därför. Den naturliga aminosyran och livsmedelskomponenten, L-citrullin, har föreslagits vara en bra kandidat för detta ändamål.

L-citrullin, uppkallad efter vattenmelon citrullus vulgaris från vilken den först isolerades, är en naturlig föregångare till L-arginin. Studier har visat att L-citrullin metaboliseras av kroppen i mindre grad jämfört med L-arginin och är därför en effektiv prekursor för arginin i perifera vävnader, inklusive endotelceller. Oralt tillskott av L-citrullin eliminerar också några av de oönskade effekterna i samband med oralt arginintillskott och det tolereras väl utan kända biverkningar. Dessutom är L-citrullin ett tillskott som finns receptfritt. Således kan oralt tillskott av L-citrullin vara en ny interventionsstrategi hos deltagare med PAD.

Utredarna antar att det orala kosttillskottet L-citrullin, till skillnad från L-arginin, reverserar endoteldysfunktion. I en multinationell, multicenter, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad cross-over-studie kommer effekterna av L-citrullin vid perifer artärsjukdom att undersökas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med denna studie är att undersöka om det orala kosttillskottet L-citrullin har någon effekt på klinisk status, gångavstånd, arteriell och endotelfunktion hos deltagare med PAD.

Utredarna kommer att använda en dubbelblind crossover-design där patienterna fungerar som sina egna kontroller. Patienter som är inskrivna kommer att ha två "behandlingsperioder" på tolv veckor med en uttvättningsperiod på fyra veckor emellan. Patienterna kommer att tilldelas slumpmässigt för att få L-citrullin i den första och placebo i den andra perioden och vice versa.

Efter en screeningfas på 3 veckor kommer det att göras en nollpunktsmätning och sedan börjar den första behandlingsperioden på 12 veckor (placebo eller kosttillskott). Sedan finns det en uttvättningsfas på 4 veckor, varefter den andra "behandlingsperioden" startar (kosttillskott eller placebo). I båda perioderna, efter 2 veckor och i slutet av perioden, kommer en mätning av primära och sekundära resultat göras: ett frågeformulär måste fyllas i, löpbandstest och flödesmedierad dilatation (för kärlfunktion). Uppföljningen kommer att ta ytterligare 4 veckor och avslutas med ett telefonsamtal för att kontrollera patientens tillstånd och eventuella biverkningar.

Eftersom varje patient får både placebo och kosttillskott är varje patient sin egen kontroll.

Studien avslutades med 24 patienter i Hannover, Tyskland och 25 i Melbourne, Australien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

49

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Eindhoven, Nederländerna
        • Catharina Ziekenhuis Eindhoven
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederländerna, 6229
        • Maastricht University
  • Tyskland
      • Hannover, Tyskland
        • Hannover Medical School

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 40 år eller äldre män och postmenopausala kvinnor;
  • manliga deltagare måste gå med på att använda en adekvat form av preventivmedel under studieperioden;
  • 6 månaders historia av stabil claudicatio intermittens (IC) på grund av PAD;
  • PAD sekundärt till ateroskleros med signifikant claudicatio (Fontaine klass II definieras som IC, eller Fontaine klass III definieras som smärta i vila);
  • IC som kännetecknas av smärta, värk, kramp, domningar eller svår trötthet som involverar muskler i en eller båda nedre extremiteterna, reproducerbart provocerad av promenader och lindrad av vila;
  • ankel-brachial index (ABI) i vila på <0,9 och minst 25 % minskning av ABI inom 1 min under träningsåterhämtning;
  • kapacitet att gå mer än 2 min/15 meter men inte mer än 12 min på ett löpband med användning av Skinner-Gardner-protokollet;
  • gång begränsad av claudicatio, inte samexisterande förhållanden; och
  • skillnad mellan två på varandra följande träningslöpbandstester på <25 % under den 3 veckor långa inkörningsperioden; och
  • ingen förändring av mediciner eller fysisk aktivitet inom 3 månader före inskrivning.

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor i fertil ålder;
  • Aktuell registrering i en annan klinisk prövning och/eller intag av en annan prövningsprodukt under de senaste 30 dagarna före registreringen;
  • PAD av icke-aterosklerotisk natur;
  • Fontaine klass IV, dvs. sår eller kallbrand;
  • ben amputation ovanför fotleden;
  • perifer vaskulär kirurgi, sympatektomi, perifer angioplastik eller stentinsättning inom de senaste 3 månaderna;
  • hjärtinfarkt, instabil angina, perkutan transluminal koronarangioplastik eller kranskärlsbypassoperation inom de föregående 3 månaderna;
  • okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck i vila (SBP) >190 eller diastoliskt blodtryck (DBP) >115 mmHg);
  • hypotoni (SBP <90 mmHg);
  • typ I-diabetes, proliferativ retinopati;
  • historia av sjukdomstillstånd eller operation som påverkar gastrointestinal absorption;
  • signifikant njursjukdom (serumkreatinin >3,0 mg/dl);
  • leversjukdom (transaminas > 3x övre normalgräns, bilirubin >1,5 gånger övre normalgräns);
  • historia av behandling för någon malignitet under de senaste 5 åren, eller tecken på aktiv malignitet annan än skivepitelceller eller basalcellscancer i huden;
  • allvarlig infektion eller hypotoni i samband med sepsis under den senaste månaden;
  • cerebrovaskulär infarkt under de senaste 3 månaderna;
  • autoimmuna störningar (t.ex. systemisk lupus erythematos, ulcerös kolit);
  • alla andra akuta eller kroniska medicinska tillstånd som enligt utredarnas åsikt ökar sannolikheten för att deltagaren inte skulle kunna slutföra studien;
  • ovilja att sluta använda produkter som innehåller arginin eller L-citrullin, pentoxifyllin, L-karnitin eller prostacyklin i minst 1 månad före och under studien; och
  • andra förhållanden än PAD som begränsar gångavstånd.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: L-citrullin
Oral mattillskott av aminosyra L-citrullin. 2 gånger 3g per dag.
Kosttillskott: L-citrullin
L-citrullin 2 gånger dagligen 3 gram (6g/dag)
Placebo-jämförare: Maltodextrin
Maltodextrin som placebo. 2 gånger 3g per dag
Kosttillskott: Placebo
Maltodextrin 2 gånger dagligen 3 gram (6g/dag)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Absolut claudicatio-avstånd
Tidsram: 30 veckor
Mätning av absolut claudicatio-avstånd med ett träningstest på löpband
30 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Endotelfunktion med endo-PAT (perifer arteriell ton)
Tidsram: 30 veckor
Flödesmedierad dilatation
30 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
L-citrullinmetaboliter
Tidsram: 30 veckor
Blodplasmanivåer av L-citrullin, L-arginin och asymmetrisk dimetylarginin (ADMA)
30 veckor
Frågeformulär för gånghinder
Tidsram: 30 veckor
Bedömning av funktionalitet med avseende på gång med hjälp av enkät
30 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Maastricht University

Samarbetspartners

Hannover Medical School
Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Clinical Trial Center Maastricht B.V.

Utredare

  • Huvudutredare: Harald Schmidt, Prof., Maastricht University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

20 februari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

30 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2015

Första postat (Uppskatta)

13 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CIPER2015UM

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Perifer arteriell sjukdom

Kliniska prövningar på L-citrullin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera