Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

L-Citrullin ved perifer arteriesygdom (CIPER)

17. september 2019 opdateret af: H. Schmidt, Maastricht University

Gavnlige virkninger af aminosyrekosttilskuddet L-citrullin hos deltagere med perifer arteriesygdom

Nogle undersøgelser har rapporteret forbedret vaskulær funktion med tilskud af L-arginin hos deltagere med kardiovaskulær sygdom (CVD). Adskillige kliniske undersøgelser har også påbegyndt undersøgelsen af ​​L-arginintilskud hos deltagere med perifer arteriesygdom (PAD). Dette er især vigtigt, da der i øjeblikket er begrænsede muligheder for medicinsk behandling af intermitterende bensmerter som følge af PAD. Selvom nogle af disse kortsigtede kliniske forsøg antydede, at oral L-arginin forbedrede gangdistancen eller forbedrede ganghastigheden hos deltagere med PAD, var disse resultater ikke konsistente. Ydermere er kun 1% af den orale supplerede L-arginin tilgængelig for NO-produktionen, da resten metaboliseres af kroppen. En bedre måde at forsyne kroppen med substrat til at producere NO er ​​derfor nødvendig. Den naturlige aminosyre og fødevarekomponent, L-citrullin, er blevet foreslået at være en god kandidat til dette formål.

L-citrullin, opkaldt efter vandmelon citrullus vulgaris, hvorfra den først blev isoleret, er en naturlig forløber for L-arginin. Undersøgelser har vist, at L-citrullin metaboliseres af kroppen i mindre grad sammenlignet med L-arginin og derfor er en effektiv forløber for arginin i perifere væv, herunder endotelceller. Oralt tilskud af L-citrullin eliminerer også nogle af de uønskede virkninger forbundet med oralt arginintilskud, og det tolereres godt uden kendte bivirkninger. Derudover er L-citrullin et supplement, der fås i håndkøb. Oral tilskud af L-citrullin kan således være en ny interventionsstrategi hos deltagere med PAD.

Forskerne antager, at det orale kosttilskud L-citrullin, i modsætning til L-arginin, reverserer endoteldysfunktion. I et multinationalt, multicenter, dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret krydsforsøg vil virkningerne af L-citrullin ved perifer arteriesygdom blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med dette forsøg er at undersøge, om det orale kosttilskud L-citrullin har nogen effekt på klinisk status, gåafstand, arteriel og endotelfunktion hos deltagere med PAD.

Efterforskerne vil bruge et dobbeltblindet crossover-design, hvor patienterne fungerer som deres egne kontroller. Patienter, der er indskrevet, vil have to 'behandlingsperioder' på 12 uger med en udvaskningsperiode på 4 uger imellem. Patienter vil blive tilfældigt tildelt til at få L-citrullin i den første og placebo i den anden periode og omvendt.

Efter en screeningsfase på 3 uger vil der være en 'nulpunktsmåling' og derefter starter den første 'behandlingsperiode' på 12 uger (placebo eller kosttilskud). Derefter er der en udvaskningsfase på 4 uger, hvorefter den anden 'behandlingsperiode' starter (kosttilskud eller placebo) I begge perioder, efter 2 uger og i slutningen af ​​perioden, vil en måling af primære og sekundære resultater udføres: et spørgeskema skal udfyldes, løbebåndstest og flowmedieret udvidelse (for karfunktion). Opfølgningen vil tage yderligere 4 uger og afsluttes med et telefonopkald for at tjekke patientens tilstand og mulige bivirkninger.

Da hver patient får både placebo og kosttilskud, er hver patient hans/hendes egen kontrol.

Undersøgelsen blev afsluttet med 24 patienter i Hannover, Tyskland, og 25 i Melbourne, Australien.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

49

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Eindhoven, Holland
        • Catharina Ziekenhuis Eindhoven
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holland, 6229
        • Maastricht University
  • Tyskland
      • Hannover, Tyskland
        • Hannover Medical School

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 40 år eller ældre mænd og postmenopausale kvinder;
  • mandlige deltagere skal acceptere at bruge en passende form for prævention i løbet af undersøgelsesperioden;
  • 6-måneders historie med stabil claudicatio intermittens (IC) på grund af PAD;
  • PAD sekundært til aterosklerose med signifikant claudicatio (Fontaine klasse II defineret som IC eller Fontaine klasse III defineret som smerte i hvile);
  • IC karakteriseret ved smerte, ømhed, kramper, følelsesløshed eller alvorlig træthed, der involverer musklerne i den ene eller begge underekstremiteter, reproducerbart fremkaldt ved gang og lindret af hvile;
  • ankel-brachial indeks (ABI) i hvile på <0,9 og mindst 25 % fald i ABI inden for 1 min under træningsrestitution;
  • kapacitet til at gå mere end 2 minutter/15 meter, men ikke mere end 12 minutter på et løbebånd ved brug af Skinner-Gardner-protokollen;
  • gang begrænset af claudicatio, ikke sameksisterende forhold; og
  • forskel mellem to på hinanden følgende baseline træningsløbebåndstest på <25 % i løbet af den 3-ugers indkøringsperiode; og
  • ingen ændring i medicin eller fysisk aktivitet inden for 3 måneder før tilmelding.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder i den fødedygtige alder;
  • Aktuel tilmelding til et andet klinisk forsøg og/eller indtagelse af et andet forsøgsprodukt inden for de seneste 30 dage før tilmelding;
  • PAD af ikke-aterosklerotisk natur;
  • Fontaine klasse IV, dvs. ulcus eller koldbrand;
  • amputation af ben over anklen;
  • perifer vaskulær kirurgi, sympatektomi, perifer angioplastik eller stentindsættelse inden for de foregående 3 måneder;
  • myokardieinfarkt, ustabil angina, perkutan transluminal koronar angioplastik eller koronar bypass-operation inden for de foregående 3 måneder;
  • ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk i hvile (SBP) >190 eller diastolisk blodtryk (DBP) >115 mmHg);
  • hypotension (SBP <90 mmHg);
  • type I diabetes, proliferativ retinopati;
  • historie med sygdomstilstand eller operation, der påvirker gastrointestinal absorption;
  • signifikant nyresygdom (serumkreatinin >3,0 mg/dl);
  • leversygdom (transaminase > 3x øvre normalgrænse, bilirubin >1,5 gange øvre normalgrænse);
  • anamnese med behandling for enhver malignitet inden for de seneste 5 år eller tegn på aktiv malignitet bortset fra pladecelleceller eller basalcellekarcinom i huden;
  • alvorlig infektion eller hypotension forbundet med sepsis i den sidste måned;
  • cerebrovaskulært infarkt i de sidste 3 måneder;
  • autoimmune lidelser (f. systemisk lupus erytematose, colitis ulcerosa);
  • enhver anden akut eller kronisk medicinsk tilstand, der efter efterforskernes mening øger sandsynligheden for, at deltageren ikke ville være i stand til at fuldføre undersøgelsen;
  • manglende vilje til at stoppe med arginin- eller L-citrullin-holdige produkter, pentoxifyllin, L-carnitin eller prostacyclin i mindst 1 måned før og under undersøgelsen; og
  • andre forhold end PAD, der begrænser gåafstanden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: L-citrullin
Oral fødevare-supplerende aminosyre L-citrullin. 2 gange 3g om dagen.
Kosttilskud: L-citrullin
L-citrullin 2 gange dagligt 3 gram (6g/dag)
Placebo komparator: Maltodextrin
Maltodextrin som placebo. 2 gange 3g om dagen
Kosttilskud: Placebo
Maltodextrin 2 gange dagligt 3 gram (6g/dag)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut claudicatio afstand
Tidsramme: 30 uger
Måling af absolut claudicatio afstand ved hjælp af en træningstest på løbebånd
30 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endotelfunktion ved hjælp af endo-PAT (perifer arteriel tone)
Tidsramme: 30 uger
Flowmedieret udvidelse
30 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
L-citrullin metabolitter
Tidsramme: 30 uger
Blodplasmaniveauer af L-citrullin, L-arginin og asymmetrisk dimethylarginin (ADMA)
30 uger
Spørgeskema til gangbesvær
Tidsramme: 30 uger
Vurdering af funktionalitet mht. gang vha. spørgeskema
30 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maastricht University

Samarbejdspartnere

Hannover Medical School
Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Clinical Trial Center Maastricht B.V.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Harald Schmidt, Prof., Maastricht University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2015

Først opslået (Skøn)

13. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIPER2015UM

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer arteriel sygdom

Kliniske forsøg med L-citrullin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner