Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

L-cytrulina w chorobie tętnic obwodowych (CIPER)

17 września 2019 zaktualizowane przez: H. Schmidt, Maastricht University

Korzystne działanie aminokwasowego suplementu diety L-cytruliny u uczestników z chorobą tętnic obwodowych

Niektóre badania wykazały poprawę funkcji naczyń dzięki suplementacji L-argininy u uczestników z chorobami układu krążenia (CVD). Kilka badań klinicznych rozpoczęło również badanie suplementacji L-argininy u uczestników z chorobą tętnic obwodowych (PAD). Jest to szczególnie ważne, ponieważ obecnie dostępne są ograniczone możliwości leczenia przerywanego bólu nóg wynikającego z PAD. Chociaż niektóre z tych krótkoterminowych badań klinicznych sugerowały, że doustna L-arginina poprawiała odległość lub prędkość chodu u uczestników z PAD, wyniki te nie były spójne. Ponadto tylko 1% L-argininy podawanej doustnie jest dostępne do produkcji NO, ponieważ reszta jest metabolizowana przez organizm. Potrzebny jest zatem lepszy sposób dostarczania organizmowi substratu do produkcji NO. Zasugerowano, że naturalnym aminokwasem i składnikiem żywności, L-cytrulina, jest dobrym kandydatem do tego celu.

L-cytrulina, nazwana na cześć arbuza citrullus vulgaris, z którego została po raz pierwszy wyizolowana, jest naturalnym prekursorem L-argininy. Badania wykazały, że L-cytrulina jest metabolizowana przez organizm w mniejszym stopniu niż L-arginina, dzięki czemu jest skutecznym prekursorem argininy w tkankach obwodowych, w tym w komórkach śródbłonka. Doustna suplementacja L-cytruliny eliminuje również niektóre niepożądane efekty związane z doustną suplementacją argininy i jest dobrze tolerowana bez znanych skutków ubocznych. Ponadto L-cytrulina jest suplementem dostępnym bez recepty. Zatem doustna suplementacja L-cytruliny może być nową strategią interwencji u uczestników z PAD.

Badacze postawili hipotezę, że doustny suplement diety L-cytrulina, w przeciwieństwie do L-argininy, odwraca dysfunkcję śródbłonka. W wielonarodowym, wieloośrodkowym, podwójnie ślepym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu krzyżowym zbadany zostanie wpływ L-cytruliny na chorobę tętnic obwodowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest zbadanie, czy doustny suplement diety L-cytrulina ma jakikolwiek wpływ na stan kliniczny, odległość marszu, czynność tętnic i śródbłonka u uczestników z PAD.

Badacze wykorzystają podwójnie ślepy projekt krzyżowy, w którym pacjenci służą jako ich własne kontrole. Zakwalifikowani pacjenci będą mieli dwa okresy „leczenia” trwające dwanaście tygodni z okresem wymywania trwającym 4 tygodnie pomiędzy nimi. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej L-cytrulinę w pierwszym okresie i placebo w drugim okresie i odwrotnie.

Po 3-tygodniowej fazie przesiewowej nastąpi pomiar „punktu zerowego”, po czym rozpocznie się pierwszy 12-tygodniowy okres „leczenia” (placebo lub suplement diety). Następnie następuje faza wypłukiwania trwająca 4 tygodnie, po której rozpoczyna się drugi okres „leczenia” (suplement diety lub placebo). do zrobienia: należy wypełnić kwestionariusz, wykonać test na bieżni i poszerzenie za pośrednictwem przepływu (dla funkcji naczyń). Wizyta kontrolna potrwa jeszcze 4 tygodnie i zakończy się telefonem w celu sprawdzenia stanu pacjenta i ewentualnych skutków ubocznych.

Ponieważ każdy pacjent otrzymuje zarówno placebo, jak i suplement diety, każdy pacjent stanowi swoją własną grupę kontrolną.

Badanie zakończono z udziałem 24 pacjentów w Hanowerze w Niemczech i 25 w Melbourne w Australii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

49

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Eindhoven, Holandia
        • Catharina Ziekenhuis Eindhoven
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandia, 6229
        • Maastricht University
  • Niemcy
      • Hannover, Niemcy
        • Hannover Medical School

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 40 lat lub starsi mężczyźni i kobiety po menopauzie;
  • uczestnicy płci męskiej muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej formy antykoncepcji w okresie badania;
  • 6-miesięczna historia stabilnego chromania przestankowego (IC) z powodu PAD;
  • PAD wtórna do miażdżycy z chromaniem istotnym (klasa II Fontaine'a zdefiniowana jako IC lub klasa III Fontaine'a zdefiniowana jako ból spoczynkowy);
  • IC charakteryzujący się bólem, skurczami, drętwieniem lub silnym zmęczeniem obejmującym mięśnie jednej lub obu kończyn dolnych, powtarzalnie wywoływany przez chodzenie i ustępujący podczas odpoczynku;
  • wskaźnik kostka-ramię (ABI) w spoczynku <0,9 i spadek ABI o co najmniej 25% w ciągu 1 minuty podczas regeneracji powysiłkowej;
  • zdolność do przejścia więcej niż 2 min/15 metrów, ale nie więcej niż 12 min na bieżni z wykorzystaniem protokołu Skinnera-Gardnera;
  • chód ograniczony przez chromanie, a nie współistniejące schorzenia; I
  • różnica między dwoma kolejnymi podstawowymi testami wysiłkowymi na bieżni <25% podczas 3-tygodniowego okresu wstępnego; I
  • brak zmian w lekach lub aktywności fizycznej w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w wieku rozrodczym;
  • Bieżąca rejestracja do innego badania klinicznego i/lub spożycie innego badanego produktu w ciągu ostatnich 30 dni przed rejestracją;
  • PAD o charakterze niemiażdżycowym;
  • IV klasa wg Fontaine'a, tj. wrzód lub zgorzel;
  • amputacja nogi powyżej kostki;
  • operacja naczyń obwodowych, sympatektomia, angioplastyka obwodowa lub założenie stentu w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, przezskórna śródnaczyniowa angioplastyka wieńcowa lub operacja pomostowania aortalno-wieńcowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (spoczynkowe skurczowe ciśnienie krwi (SBP) >190 lub rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) >115 mmHg);
  • niedociśnienie (SBP <90 mmHg);
  • cukrzyca typu I, retinopatia proliferacyjna;
  • historia stanu chorobowego lub operacji, która wpływa na wchłanianie żołądkowo-jelitowe;
  • istotna choroba nerek (stężenie kreatyniny w surowicy >3,0 mg/dl);
  • choroba wątroby (transaminazy >3x górna granica normy, bilirubina >1,5x górna granica normy);
  • historia leczenia jakiegokolwiek nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat lub dowód aktywnego nowotworu innego niż płaskonabłonkowy lub rak podstawnokomórkowy skóry;
  • ciężka infekcja lub niedociśnienie związane z sepsą w ciągu ostatniego miesiąca;
  • zawał naczyń mózgowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • choroby autoimmunologiczne (np. toczeń rumieniowaty układowy, wrzodziejące zapalenie jelita grubego);
  • jakikolwiek inny ostry lub przewlekły stan chorobowy, który zdaniem badaczy zwiększa prawdopodobieństwo, że uczestnik nie będzie w stanie ukończyć badania;
  • niechęć do odstawienia produktów zawierających argininę lub L-cytrulinę, pentoksyfiliny, L-karnityny lub prostacykliny przez co najmniej 1 miesiąc przed badaniem iw jego trakcie; I
  • warunki inne niż PAD, które ograniczają odległość chodzenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: L-cytrulina
Doustny suplement diety – aminokwas L-cytrulina. 2 razy 3g dziennie.
Suplement diety: L-cytrulina
L-cytrulina 2 razy dziennie 3 gramy (6g/dzień)
Komparator placebo: Maltodekstryna
Maltodekstryna jako placebo. 2 razy 3g dziennie
Suplement diety: Placebo
Maltodekstryna 2 razy dziennie 3 gramy (6 g dziennie)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Absolutna odległość chromania
Ramy czasowe: 30 tygodni
Pomiar bezwzględnego dystansu chromania za pomocą testu wysiłkowego na bieżni
30 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja śródbłonka za pomocą endo-PAT (napięcie tętnic obwodowych)
Ramy czasowe: 30 tygodni
Dylatacja za pośrednictwem przepływu
30 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Metabolity L-cytruliny
Ramy czasowe: 30 tygodni
Poziomy L-cytruliny, L-argininy i asymetrycznej dimetyloargininy w osoczu krwi (ADMA)
30 tygodni
Kwestionariusz upośledzenia chodu
Ramy czasowe: 30 tygodni
Ocena funkcjonalności w zakresie chodu za pomocą kwestionariusza
30 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maastricht University

Współpracownicy

Hannover Medical School
Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Clinical Trial Center Maastricht B.V.

Śledczy

  • Główny śledczy: Harald Schmidt, Prof., Maastricht University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIPER2015UM

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba tętnic obwodowych

Badania kliniczne na L-cytrulina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj