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L-Citrullin bei peripherer arterieller Verschlusskrankheit (CIPER)

17. September 2019 aktualisiert von: H. Schmidt, Maastricht University

Wohltuende Wirkungen des Aminosäure-Nahrungsergänzungsmittels L-Citrullin bei Teilnehmern mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit

Einige Studien haben eine verbesserte Gefäßfunktion mit der Supplementierung von L-Arginin bei Teilnehmern mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) berichtet. Mehrere klinische Studien haben auch mit der Untersuchung einer L-Arginin-Supplementierung bei Teilnehmern mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK) begonnen. Dies ist besonders wichtig, da derzeit nur begrenzte Möglichkeiten zur Verfügung stehen, intermittierende Beinschmerzen infolge von PAD medizinisch zu behandeln. Obwohl einige dieser kurzfristigen klinischen Studien darauf hindeuteten, dass orales L-Arginin die Gehstrecke oder Gehgeschwindigkeit bei Teilnehmern mit pAVK verbesserte, waren diese Ergebnisse nicht konsistent. Außerdem steht nur 1 % des oral zugeführten L-Arginins für die NO-Produktion zur Verfügung, da der Rest vom Körper verstoffwechselt wird. Daher wird ein besserer Weg benötigt, um dem Körper ein Substrat zur NO-Produktion bereitzustellen. Die natürliche Aminosäure und Nahrungskomponente L-Citrullin wurde als guter Kandidat für diesen Zweck vorgeschlagen.

L-Citrullin, benannt nach der Wassermelone Citrullus vulgaris, aus der es erstmals isoliert wurde, ist ein natürlicher Vorläufer von L-Arginin. Studien haben gezeigt, dass L-Citrullin im Vergleich zu L-Arginin in geringerem Maße vom Körper verstoffwechselt wird und daher ein wirksamer Vorläufer von Arginin in peripheren Geweben, einschließlich Endothelzellen, ist. Die orale L-Citrullin-Supplementierung eliminiert auch einige der unerwünschten Wirkungen, die mit der oralen Arginin-Supplementierung verbunden sind, und es wird ohne bekannte Nebenwirkungen gut vertragen. Darüber hinaus ist L-Citrullin eine Ergänzung, die rezeptfrei erhältlich ist. Daher könnte die orale Supplementierung von L-Citrullin eine neue Interventionsstrategie bei Teilnehmern mit pAVK sein.

Die Forscher vermuten, dass das orale Nahrungsergänzungsmittel L-Citrullin im Gegensatz zu L-Arginin die endotheliale Dysfunktion umkehrt. In einer multinationalen, multizentrischen, doppelblinden, randomisierten, Placebo-kontrollierten Cross-Over-Studie wird die Wirkung von L-Citrullin bei peripherer arterieller Verschlusskrankheit untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel dieser Studie ist es, zu untersuchen, ob das orale Nahrungsergänzungsmittel L-Citrullin eine Wirkung auf den klinischen Zustand, die Gehstrecke, die arterielle und endotheliale Funktion bei Teilnehmern mit pAVK hat.

Die Ermittler werden ein doppelblindes Crossover-Design verwenden, bei dem die Patienten als ihre eigenen Kontrollen dienen. Eingeschriebene Patienten haben zwei „Behandlungsperioden“ von zwölf Wochen mit einer Auswaschphase von 4 Wochen dazwischen. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um L-Citrullin in der ersten und Placebo in der zweiten Periode zu erhalten und umgekehrt.

Nach einer Screening-Phase von 3 Wochen erfolgt eine „Nullpunkt“-Messung und dann beginnt die erste „Behandlungs“-Periode von 12 Wochen (Placebo oder Nahrungsergänzungsmittel). Dann gibt es eine Auswaschphase von 4 Wochen, nach der die zweite „Behandlungsperiode“ beginnt (Nahrungsergänzung oder Placebo). In beiden Perioden wird nach 2 Wochen und am Ende der Periode eine Messung der primären und sekundären Ergebnisse durchgeführt durchgeführt werden: Ausfüllen eines Fragebogens, Laufbandtest und strömungsmediierte Dilatation (für Gefäßfunktion). Die Nachsorge dauert weitere 4 Wochen und endet mit einem Telefonat, um den Zustand des Patienten und mögliche Nebenwirkungen zu erfragen.

Da jeder Patient sowohl Placebo als auch das Nahrungsergänzungsmittel erhält, ist jeder Patient seine eigene Kontrolle.

Die Studie wurde mit 24 Patienten in Hannover, Deutschland, und 25 in Melbourne, Australien, abgeschlossen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Hannover, Deutschland
        • Hannover Medical School
  • Niederlande
      • Eindhoven, Niederlande
        • Catharina Ziekenhuis Eindhoven
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Niederlande, 6229
        • Maastricht University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 40 Jahre oder älter, Männer und postmenopausale Frauen;
  • männliche Teilnehmer müssen sich bereit erklären, während des Studienzeitraums eine angemessene Form der Empfängnisverhütung anzuwenden;
  • 6-monatige Vorgeschichte einer stabilen Claudicatio intermittens (IC) aufgrund von pAVK;
  • PAVK sekundär zu Atherosklerose mit signifikanter Claudicatio (Fontaine-Klasse II, definiert als IC, oder Fontaine-Klasse III, definiert als Ruheschmerz);
  • IC, gekennzeichnet durch Schmerzen, Schmerzen, Krämpfe, Taubheitsgefühl oder schwere Ermüdung der Muskeln einer oder beider unteren Extremitäten, reproduzierbar provoziert durch Gehen und gelindert durch Ruhe;
  • Knöchel-Arm-Index (ABI) im Ruhezustand von < 0,9 und mindestens 25 % Abnahme des ABI innerhalb von 1 Minute während der Belastungserholung;
  • Fähigkeit, mehr als 2 Minuten/15 Meter, aber nicht mehr als 12 Minuten auf einem Laufband unter Verwendung des Skinner-Gardner-Protokolls zu gehen;
  • Gehen durch Claudicatio eingeschränkt, nicht gleichzeitig bestehende Bedingungen; Und
  • Unterschied zwischen zwei aufeinanderfolgenden Baseline-Tests auf dem Laufband von < 25 % während der 3-wöchigen Einlaufphase; Und
  • keine Änderung der Medikation oder körperlichen Aktivität innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen im gebärfähigen Alter;
  • Aktuelle Aufnahme in eine andere klinische Studie und/oder Einnahme eines anderen Prüfpräparats innerhalb der letzten 30 Tage vor Aufnahme;
  • PAD nicht-atherosklerotischer Natur;
  • Fontaine-Klasse IV, d. h. Geschwür oder Gangrän;
  • Beinamputation über dem Knöchel;
  • periphere Gefäßchirurgie, Sympathektomie, periphere Angioplastie oder Stentinsertion innerhalb der letzten 3 Monate;
  • Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, perkutane transluminale koronare Angioplastie oder Koronararterien-Bypass-Operation innerhalb der letzten 3 Monate;
  • unkontrollierter Bluthochdruck (systolischer Ruheblutdruck (SBP) >190 oder diastolischer Blutdruck (DBP) >115 mmHg);
  • Hypotonie (SBP <90 mmHg);
  • Typ-I-Diabetes, proliferative Retinopathie;
  • Vorgeschichte eines Krankheitszustands oder einer Operation, die die gastrointestinale Absorption beeinflusst;
  • signifikante Nierenerkrankung (Serumkreatinin >3,0 mg/dl);
  • Lebererkrankung (Transaminase > 3-fache Obergrenze des Normalwerts, Bilirubin > 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts);
  • Vorgeschichte der Behandlung einer bösartigen Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre oder Nachweis einer aktiven bösartigen Erkrankung außer Plattenepithelkarzinomen oder Basalzellkarzinom der Haut;
  • schwere Infektion oder Hypotonie in Verbindung mit Sepsis im letzten Monat;
  • zerebrovaskulärer Infarkt in den letzten 3 Monaten;
  • Autoimmunerkrankungen (z. systemischer Lupus erythematodes, Colitis ulcerosa);
  • jede andere akute oder chronische Erkrankung, die nach Ansicht der Prüfärzte die Wahrscheinlichkeit erhöht, dass der Teilnehmer die Studie nicht abschließen kann;
  • Unwilligkeit, Arginin- oder L-Citrullin-haltige Produkte, Pentoxifyllin, L-Carnitin oder Prostacyclin für mindestens 1 Monat vor und während der Studie abzusetzen; Und
  • andere Bedingungen als PAD, die die Gehstrecke einschränken.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: L-Citrullin
Orale Nahrungsergänzung, Aminosäure L-Citrullin. 2 mal 3g pro Tag.
Nahrungsergänzungsmittel: L-Citrullin
L-Citrullin 2 mal täglich 3 Gramm (6g/Tag)
Placebo-Komparator: Maltodextrin
Maltodextrin als Placebo. 2 mal 3g pro Tag
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Maltodextrin 2 mal täglich 3 Gramm (6g/Tag)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Claudicatio-Distanz
Zeitfenster: 30 Wochen
Messung der absoluten Claudicatio-Distanz mit einem Laufband-Belastungstest
30 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endothelfunktion mittels Endo-PAT (peripherer arterieller Tonus)
Zeitfenster: 30 Wochen
Flussvermittelte Dilatation
30 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Metaboliten von L-Citrullin
Zeitfenster: 30 Wochen
Blutplasmaspiegel von L-Citrullin, L-Arginin und asymmetrischem Dimethylarginin (ADMA)
30 Wochen
Fragebogen zur Gehbehinderung
Zeitfenster: 30 Wochen
Beurteilung der Funktionalität in Bezug auf das Gehen anhand eines Fragebogens
30 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maastricht University

Mitarbeiter

Hannover Medical School
Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Clinical Trial Center Maastricht B.V.

Ermittler

  • Hauptermittler: Harald Schmidt, Prof., Maastricht University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIPER2015UM

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Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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