Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

L-Citrulin u onemocnění periferních tepen (CIPER)

17. září 2019 aktualizováno: H. Schmidt, Maastricht University

Příznivé účinky aminokyselinového doplňku stravy L-citrulin u účastníků s onemocněním periferních tepen

Některé studie uvádějí zlepšení vaskulární funkce suplementací L-argininu u účastníků s kardiovaskulárním onemocněním (CVD). Několik klinických studií také zahájilo výzkum suplementace L-argininem u účastníků s onemocněním periferních tepen (PAD). To je zvláště důležité, protože v současné době jsou k dispozici omezené možnosti lékařského zvládnutí intermitentní bolesti nohou způsobené PAD. Ačkoli některé z těchto krátkodobých klinických studií naznačovaly, že perorální L-arginin zlepšil vzdálenost chůze nebo zlepšil rychlost chůze u účastníků s PAD, tyto výsledky nebyly konzistentní. Dále, pouze 1 % perorálně suplementovaného L-argininu je k dispozici pro produkci NO, protože zbytek je metabolizován tělem. Je proto zapotřebí lepší způsob, jak poskytnout tělu substrát pro produkci NO. Přirozená aminokyselina a složka potravy, L-citrulin, byl navržen jako dobrý kandidát pro tento účel.

L-citrulin, pojmenovaný po melounu citrullus vulgaris, ze kterého byl poprvé izolován, je přirozeným prekurzorem L-argininu. Studie ukázaly, že L-citrulin je tělem metabolizován v menší míře ve srovnání s L-argininem, a proto je účinným prekurzorem argininu v periferních tkáních, včetně endoteliálních buněk. Perorální suplementace L-citrulinu také eliminuje některé nežádoucí účinky spojené s perorálním suplementací argininu a je dobře snášena bez známých vedlejších účinků. L-citrulin je navíc doplněk, který je volně prodejný. Perorální suplementace L-citrulinu tak může být novou intervenční strategií u účastníků s PAD.

Výzkumníci předpokládají, že perorální doplněk stravy L-citrulin, na rozdíl od L-argininu, zvrátit endoteliální dysfunkci. V mezinárodní, multicentrické, dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované zkřížené studii budou zkoumány účinky L-citrulinu na onemocnění periferních tepen.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této studie je zjistit, zda má perorální doplněk stravy L-citrulin nějaký účinek na klinický stav, vzdálenost chůze, arteriální a endoteliální funkci u účastníků s PAD.

Vyšetřovatelé použijí dvojitě zaslepený crossover design, ve kterém pacienti slouží jako jejich vlastní kontrola. Pacienti, kteří jsou zařazeni, budou mít dvě „léčebná“ období po dvanácti týdnech s vymývacím obdobím 4 týdny mezi nimi. Pacienti budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali L-citrulin v prvním období a placebo ve druhém období a naopak.

Po třítýdenní screeningové fázi bude provedeno měření „nulového bodu“ a poté začne první „léčebné“ období 12 týdnů (placebo nebo potravinový doplněk). Poté následuje vymývací fáze v délce 4 týdnů, po které začíná druhé „léčebné“ období (potravinový doplněk nebo placebo). V obou obdobích, po 2 týdnech a na konci období, bude měření primárních a sekundárních výsledků provést: je třeba vyplnit dotazník, test na běžeckém pásu a průtokem zprostředkovanou dilataci (pro funkci cévy). Sledování bude trvat další 4 týdny a bude zakončeno telefonátem ke kontrole stavu pacienta a možných vedlejších účinků.

Vzhledem k tomu, že každý pacient dostává jak placebo, tak potravinový doplněk, je každý pacient jeho/její vlastní kontrolou.

Studie byla dokončena s 24 pacienty v německém Hannoveru a 25 v australském Melbourne.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

49

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Eindhoven, Holandsko
        • Catharina Ziekenhuis Eindhoven
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandsko, 6229
        • Maastricht University
  • Německo
      • Hannover, Německo
        • Hannover Medical School

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • muži ve věku 40 let nebo starší a ženy po menopauze;
  • mužští účastníci musí souhlasit s používáním adekvátní formy antikoncepce během období studie;
  • 6měsíční anamnéza stabilní intermitentní klaudikace (IC) v důsledku PAD;
  • PAD sekundární k ateroskleróze s významnou klaudikací (Fontaine třída II definovaná jako IC nebo Fontaine třída III definovaná jako bolest v klidu);
  • IC charakterizované bolestí, bolestí, křečemi, necitlivostí nebo silnou únavou zahrnující svaly jedné nebo obou dolních končetin, reprodukovatelně vyvolané chůzí a uvolněné odpočinkem;
  • kotník-pažní index (ABI) v klidu <0,9 a alespoň 25% pokles ABI během 1 minuty během zotavení po zátěži;
  • schopnost ujít více než 2 min/15 metrů, ale ne více než 12 min na běžeckém pásu pomocí Skinner-Gardnerova protokolu;
  • chůze omezená klaudikacemi, nikoliv koexistujícími stavy; a
  • rozdíl mezi dvěma po sobě jdoucími základními zátěžovými testy na běžeckém pásu <25 % během 3týdenního zaváděcího období; a
  • žádná změna léků nebo fyzické aktivity během 3 měsíců před zápisem.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy ve fertilním věku;
  • Aktuální zařazení do jiného klinického hodnocení a/nebo požití jiného hodnoceného přípravku během posledních 30 dnů před zařazením;
  • PAD neaterosklerotické povahy;
  • Fontaine třída IV, tj. vřed nebo gangréna;
  • amputace nohy nad kotníkem;
  • operace periferních cév, sympatektomie, periferní angioplastika nebo zavedení stentu během předchozích 3 měsíců;
  • infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, perkutánní transluminální koronární angioplastika nebo bypass koronární artérie během předchozích 3 měsíců;
  • nekontrolovaná hypertenze (klidový systolický krevní tlak (SBP) >190 nebo diastolický krevní tlak (DBP) >115 mmHg);
  • hypotenze (SBP <90 mmHg);
  • diabetes typu I, proliferativní retinopatie;
  • anamnéza chorobného stavu nebo chirurgického zákroku, který ovlivňuje gastrointestinální absorpci;
  • významné onemocnění ledvin (sérový kreatinin >3,0 mg/dl);
  • onemocnění jater (transamináza > 3x horní hranice normy, bilirubin >1,5násobek horní hranice normy);
  • anamnéza léčby jakékoli malignity během posledních 5 let nebo důkaz o aktivní malignitě jiné než skvamózní buňky nebo bazocelulární karcinom kůže;
  • závažná infekce nebo hypotenze spojená se sepsí v posledním měsíci;
  • cerebrovaskulární infarkt v posledních 3 měsících;
  • autoimunitní poruchy (např. systémový lupus erythematosis, ulcerózní kolitida);
  • jakýkoli jiný akutní nebo chronický zdravotní stav, který podle názoru zkoušejících zvyšuje pravděpodobnost, že účastník nebude schopen dokončit studii;
  • neochota vysadit produkty obsahující arginin nebo L-citrulin, pentoxifylin, L-karnitin nebo prostacyklin alespoň 1 měsíc před a během studie; a
  • jiné podmínky než PAD, které omezují docházkovou vzdálenost.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: L-citrulin
Perorální potravinový doplněk aminokyseliny L-citrulin. 2krát 3g denně.
Doplněk stravy: L-citrulin
L-citrulin 2x denně 3 gramy (6g/den)
Komparátor placeba: Maltodextrin
Maltodextrin jako placebo. 2krát 3g denně
Doplněk stravy: Placebo
Maltodextrin 2x denně 3 gramy (6g/den)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní klaudikační vzdálenost
Časové okno: 30 týdnů
Měření absolutní klaudikační vzdálenosti pomocí zátěžového testu na běžeckém pásu
30 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Endoteliální funkce pomocí endo-PAT (periferní arteriální tonus)
Časové okno: 30 týdnů
Průtokem zprostředkovaná dilatace
30 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metabolity L-citrulinu
Časové okno: 30 týdnů
Hladiny L-citrulinu, L-argininu a asymetrického dimethylargininu (ADMA) v krevní plazmě
30 týdnů
Dotazník poruchy chůze
Časové okno: 30 týdnů
Posouzení funkčnosti s ohledem na chůzi pomocí dotazníku
30 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maastricht University

Spolupracovníci

Hannover Medical School
Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Clinical Trial Center Maastricht B.V.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Harald Schmidt, Prof., Maastricht University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

20. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

13. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIPER2015UM

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění periferních tepen

Klinické studie na L-citrulin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit