Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

L-citrullin ved perifer arteriesykdom (CIPER)

17. september 2019 oppdatert av: H. Schmidt, Maastricht University

Gunstige effekter av aminosyrekosttilskuddet L-citrullin hos deltakere med perifer arteriesykdom

Noen studier har rapportert forbedret vaskulær funksjon med tilskudd av L-arginin hos deltakere med kardiovaskulær sykdom (CVD). Flere kliniske studier har også startet undersøkelsen av L-arginintilskudd hos deltakere med perifer arteriesykdom (PAD). Dette er spesielt viktig ettersom det for øyeblikket er begrensede alternativer tilgjengelig for medisinsk behandling av intermitterende bensmerter som følge av PAD. Selv om noen av disse kortsiktige kliniske studiene antydet at oral L-arginin forbedret gangavstand eller forbedret ganghastighet hos deltakere med PAD, var disse resultatene ikke konsistente. Videre er bare 1 % av oralt tilsatt L-arginin tilgjengelig for NO-produksjonen da resten metaboliseres av kroppen. En bedre måte å forsyne kroppen med substrat for å produsere NO er ​​derfor nødvendig. Den naturlige aminosyren og matkomponenten, L-citrullin, har blitt foreslått å være en god kandidat for dette formålet.

L-citrullin, oppkalt etter vannmelon citrullus vulgaris som den først ble isolert fra, er en naturlig forløper for L-arginin. Studier har vist at L-citrullin metaboliseres av kroppen i mindre grad sammenlignet med L-arginin og er derfor en effektiv forløper for arginin i perifert vev, inkludert endotelceller. Oralt tilskudd av L-citrullin eliminerer også noen av de uønskede effektene forbundet med oralt arginintilskudd, og det tolereres godt uten kjente bivirkninger. I tillegg er L-citrullin et kosttilskudd som er tilgjengelig reseptfritt. Dermed kan oral tilskudd av L-citrullin være en ny intervensjonsstrategi hos deltakere med PAD.

Etterforskerne antar at det orale kosttilskuddet L-citrullin, i motsetning til L-arginin, reverserer endoteldysfunksjon. I en multinasjonal, multisenter, dobbeltblindet, randomisert, placebokontrollert cross-over studie vil effekten av L-citrullin ved perifer arteriesykdom bli undersøkt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien er å undersøke om det orale kosttilskuddet L-citrullin har noen effekt på klinisk status, gangavstand, arteriell og endotelfunksjon hos deltakere med PAD.

Etterforskerne vil bruke en dobbeltblindet crossover-design der pasientene fungerer som sine egne kontroller. Pasienter som er innrullert vil ha to 'behandlingsperioder' på tolv uker med en utvaskingsperiode på 4 uker i mellom. Pasienter vil bli tilfeldig tildelt for å få L-citrullin i den første og placebo i den andre perioden og omvendt.

Etter en screeningsfase på 3 uker vil det være en nullpunktsmåling og deretter starter den første behandlingsperioden på 12 uker (placebo eller kosttilskudd). Deretter er det en utvaskingsfase på 4 uker, hvoretter den andre 'behandlingsperioden' starter (kosttilskudd eller placebo). I begge periodene, etter 2 uker og på slutten av perioden, vil en måling av primære og sekundære utfall gjøres: et spørreskjema må fylles ut, tredemølletest og strømningsmediert dilatasjon (for karfunksjon). Oppfølgingen vil ta ytterligere 4 uker og avsluttes med en telefonsamtale for å sjekke pasientens tilstand og mulige bivirkninger.

Siden hver pasient får både placebo og kosttilskudd, er hver pasient sin egen kontroll.

Studien ble fullført med 24 pasienter i Hannover, Tyskland, og 25 i Melbourne, Australia.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

49

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Eindhoven, Nederland
        • Catharina Ziekenhuis Eindhoven
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederland, 6229
        • Maastricht University
  • Tyskland
      • Hannover, Tyskland
        • Hannover Medical School

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 40 år eller eldre menn og postmenopausale kvinner;
  • mannlige deltakere må godta å bruke en adekvat form for prevensjon i løpet av studieperioden;
  • 6 måneders historie med stabil claudicatio intermittens (IC) på grunn av PAD;
  • PAD sekundært til aterosklerose med betydelig claudicatio (Fontaine klasse II definert som IC, eller Fontaine klasse III definert som smerte i hvile);
  • IC karakterisert ved smerte, verke, kramper, nummenhet eller alvorlig tretthet som involverer muskler i en eller begge nedre ekstremiteter, reprodusert reprodusert ved å gå og lindret av hvile;
  • ankel-brachial indeks (ABI) i hvile på <0,9 og minst 25 % reduksjon i ABI innen 1 min under treningsrestitusjon;
  • kapasitet til å gå mer enn 2 min/15 meter, men ikke mer enn 12 min på en tredemølle ved bruk av Skinner-Gardner-protokollen;
  • gange begrenset av claudicatio, ikke sameksisterende forhold; og
  • forskjell mellom to påfølgende baseline treningstredemølletester på <25 % i løpet av den 3 uker lange innkjøringsperioden; og
  • ingen endring i medisiner eller fysisk aktivitet innen 3 måneder før påmelding.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner i fertil alder;
  • Nåværende registrering i en annen klinisk studie og/eller inntak av et annet undersøkelsesprodukt innen de siste 30 dagene før registrering;
  • PAD av ikke-aterosklerotisk natur;
  • Fontaine klasse IV, dvs. sår eller koldbrann;
  • benamputasjon over ankelen;
  • perifer vaskulær kirurgi, sympatektomi, perifer angioplastikk eller stentinnsetting innen de siste 3 månedene;
  • hjerteinfarkt, ustabil angina, perkutan transluminal koronar angioplastikk eller koronar bypass-operasjon innen de siste 3 månedene;
  • ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk i hvile (SBP) >190 eller diastolisk blodtrykk (DBP) >115 mmHg);
  • hypotensjon (SBP <90 mmHg);
  • type I diabetes, proliferativ retinopati;
  • historie med sykdomstilstand eller kirurgi som påvirker gastrointestinal absorpsjon;
  • signifikant nyresykdom (serumkreatinin >3,0 mg/dl);
  • leversykdom (transaminase > 3x øvre normalgrense, bilirubin >1,5 ganger øvre normalgrense);
  • historie med behandling for enhver malignitet i løpet av de siste 5 årene, eller tegn på aktiv malignitet annet enn plateepitelceller eller basalcellekarsinom i huden;
  • alvorlig infeksjon eller hypotensjon assosiert med sepsis den siste måneden;
  • cerebrovaskulært infarkt de siste 3 månedene;
  • autoimmune lidelser (f. systemisk lupus erytematose, ulcerøs kolitt);
  • enhver annen akutt eller kronisk medisinsk tilstand som etter etterforskernes mening øker sannsynligheten for at deltakeren ikke vil være i stand til å fullføre studien;
  • manglende vilje til å seponere produkter som inneholder arginin eller L-citrullin, pentoksifyllin, L-karnitin eller prostacyklin i minst 1 måned før og under studien; og
  • andre forhold enn PAD som begrenser gangavstand.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: L-citrullin
Oral mat-supplerende aminosyre L-citrullin. 2 ganger 3g per dag.
Kosttilskudd: L-citrullin
L-citrullin 2 ganger daglig 3 gram (6g/dag)
Placebo komparator: Maltodekstrin
Maltodekstrin som placebo. 2 ganger 3g per dag
Kosttilskudd: Placebo
Maltodekstrin 2 ganger daglig 3 gram (6g/dag)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Absolutt claudicatio avstand
Tidsramme: 30 uker
Måling av absolutt claudicatio avstand ved hjelp av en tredemølletreningstest
30 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endotelfunksjon ved bruk av endo-PAT (perifer arteriell tone)
Tidsramme: 30 uker
Strømningsmediert dilatasjon
30 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
L-citrullin metabolitter
Tidsramme: 30 uker
Blodplasmanivåer av L-citrullin, L-arginin og asymmetrisk dimetylarginin (ADMA)
30 uker
Spørreskjema for gangvansker
Tidsramme: 30 uker
Vurdering av funksjonalitet med tanke på å gå ved hjelp av spørreskjema
30 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Maastricht University

Samarbeidspartnere

Hannover Medical School
Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Clinical Trial Center Maastricht B.V.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Harald Schmidt, Prof., Maastricht University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

20. februar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

13. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CIPER2015UM

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Perifer arteriell sykdom

Kliniske studier på L-citrullin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Paraguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere