Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

L-citrulline bij perifere arterieziekte (CIPER)

17 september 2019 bijgewerkt door: H. Schmidt, Maastricht University

Gunstige effecten van het aminozuur voedingssupplement L-citrulline bij deelnemers met perifere arterieziekte

Sommige onderzoeken hebben een verbeterde vasculaire functie gemeld met de suppletie van L-arginine bij deelnemers met hart- en vaatziekten (HVZ). Verschillende klinische onderzoeken zijn ook begonnen met het onderzoek naar suppletie met L-arginine bij deelnemers met perifere arterieziekte (PAD). Dit is vooral belangrijk omdat er momenteel beperkte opties beschikbaar zijn om intermitterende beenpijn als gevolg van PAD medisch te behandelen. Hoewel sommige van deze klinische onderzoeken op korte termijn suggereerden dat orale L-arginine de loopafstand of verbeterde loopsnelheid verbeterde bij deelnemers met PAD, waren deze resultaten niet consistent. Verder is slechts 1% van de oraal toegevoegde L-arginine beschikbaar voor de NO-productie, aangezien de rest door het lichaam wordt gemetaboliseerd. Er is dus een betere manier nodig om het lichaam van substraat te voorzien om NO te produceren. Het natuurlijke aminozuur en voedingsbestanddeel, L-citrulline, zou hiervoor een goede kandidaat zijn.

L-citrulline, genoemd naar watermeloen citrullus vulgaris waaruit het voor het eerst werd geïsoleerd, is een natuurlijke voorloper van L-arginine. Studies hebben aangetoond dat L-citrulline in mindere mate door het lichaam wordt gemetaboliseerd in vergelijking met L-arginine en daarom een ​​effectieve voorloper is van arginine in perifere weefsels, waaronder endotheelcellen. Orale L-citrulline-suppletie elimineert ook enkele van de ongewenste effecten die gepaard gaan met orale argininesuppletie en het wordt goed verdragen zonder bekende bijwerkingen. Bovendien is L-citrulline een supplement dat zonder recept verkrijgbaar is. Orale suppletie van L-citrulline kan dus een nieuwe interventiestrategie zijn bij deelnemers met PAD.

De onderzoekers veronderstellen dat het orale voedingssupplement L-citrulline, in tegenstelling tot L-arginine, de endotheliale disfunctie omkeert. In een multinationale, multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde cross-over studie zullen de effecten van L-citrulline bij perifere arteriële aandoeningen worden onderzocht.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze studie is na te gaan of het orale voedingssupplement L-citrulline enig effect heeft op de klinische status, loopafstand, arteriële en endotheliale functie bij deelnemers met PAV.

De onderzoekers zullen een dubbelblind crossover-ontwerp gebruiken waarin patiënten als hun eigen controle dienen. Patiënten die worden ingeschreven krijgen twee 'behandel'-periodes van twaalf weken met daartussen een wash-outperiode van vier weken. Patiënten zullen willekeurig worden toegewezen om L-citrulline te krijgen in de eerste en placebo in de tweede periode en vice versa.

Na een screeningsfase van 3 weken volgt een 'nulpunt'-meting en dan start de eerste 'kuur'-periode van 12 weken (placebo of voedingssupplement). Daarna volgt een wash-out fase van 4 weken waarna de tweede 'behandel' periode start (voedingssupplement of placebo) In beide perioden, na 2 weken en aan het einde van de periode, zal een meting van primaire en secundaire uitkomsten worden gedaan: een vragenlijst moet worden ingevuld, loopbandtest en flow-gemedieerde dilatatie (voor vaatfunctie). De follow-up duurt nog eens 4 weken en wordt afgesloten met een telefoontje om de toestand van de patiënt en mogelijke bijwerkingen te controleren.

Aangezien elke patiënt zowel placebo als het voedingssupplement krijgt, is elke patiënt zijn/haar eigen controle.

De studie werd afgerond met 24 patiënten in Hannover, Duitsland, en 25 in Melbourne, Australië.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

49

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Hannover, Duitsland
        • Hannover Medical School
  • Nederland
      • Eindhoven, Nederland
        • Catharina Ziekenhuis Eindhoven
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederland, 6229
        • Maastricht University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 40 jaar of oudere mannen en postmenopauzale vrouwen;
  • mannelijke deelnemers moeten akkoord gaan met het gebruik van een adequate vorm van anticonceptie tijdens de onderzoeksperiode;
  • 6 maanden geschiedenis van stabiele claudicatio intermittens (IC) als gevolg van PAD;
  • PAD secundair aan atherosclerose met significante claudicatio (Fontaine klasse II gedefinieerd als IC, of ​​Fontaine klasse III gedefinieerd als pijn in rust);
  • IC gekenmerkt door pijn, pijn, kramp, gevoelloosheid of ernstige vermoeidheid waarbij spieren van een of beide onderste ledematen betrokken zijn, reproduceerbaar veroorzaakt door lopen en verlicht door rust;
  • enkel-armindex (ABI) in rust van <0,9 en ten minste 25% afname van ABI binnen 1 minuut tijdens inspanningsherstel;
  • capaciteit om meer dan 2 min/15 meter maar niet meer dan 12 min op een loopband te lopen volgens het Skinner-Gardner-protocol;
  • lopen beperkt door claudicatio, niet naast elkaar bestaande aandoeningen; En
  • verschil tussen twee opeenvolgende baseline loopbandtesten van <25% tijdens de inloopperiode van 3 weken; En
  • geen verandering in medicijnen of fysieke activiteit binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd;
  • Huidige inschrijving in een andere klinische proef en/of inname van een ander onderzoeksproduct in de afgelopen 30 dagen vóór inschrijving;
  • PAD van niet-atherosclerotische aard;
  • Fontaine klasse IV, d.w.z. zweer of gangreen;
  • beenamputatie boven de enkel;
  • perifere vasculaire chirurgie, sympathectomie, perifere angioplastiek of plaatsing van een stent in de afgelopen 3 maanden;
  • myocardinfarct, instabiele angina pectoris, percutane transluminale coronaire angioplastiek of coronaire bypassoperatie in de afgelopen 3 maanden;
  • ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk in rust (SBP) >190 of diastolische bloeddruk (DBP) >115 mmHg);
  • hypotensie (SBP <90 mmHg);
  • diabetes type I, proliferatieve retinopathie;
  • geschiedenis van ziektetoestand of operatie die gastro-intestinale absorptie beïnvloedt;
  • significante nierziekte (serumcreatinine >3,0 mg/dl);
  • leverziekte (transaminase > 3x bovengrens van normaal, bilirubine >1,5 maal bovengrens van normaal);
  • geschiedenis van behandeling voor een maligniteit in de afgelopen 5 jaar, of bewijs van actieve maligniteit anders dan plaveiselcellen of basaalcelcarcinoom van de huid;
  • ernstige infectie of hypotensie geassocieerd met sepsis in de afgelopen maand;
  • cerebrovasculair infarct in de laatste 3 maanden;
  • auto-immuunziekten (bijv. systemische lupus erythematosis, colitis ulcerosa);
  • elke andere acute of chronische medische aandoening die naar de mening van de onderzoekers de kans vergroot dat de deelnemer het onderzoek niet kan voltooien;
  • onwil om te stoppen met producten die arginine of L-citrulline bevatten, pentoxifylline, L-carnitine of prostacycline gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan en tijdens het onderzoek; En
  • andere omstandigheden dan PAD die de loopafstand beperken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: L-citrulline
Oraal voedingssupplement aminozuur L-citrulline. 2 maal 3g per dag.
Voedingssupplement: L-citrulline
L-citrulline 2 maal daags 3 gram (6g/dag)
Placebo-vergelijker: Maltodextrine
Maltodextrine als placebo. 2 maal 3g per dag
Voedingssupplement: Placebo
Maltodextrine 2 maal daags 3 gram (6g/dag)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Absolute claudicatio afstand
Tijdsspanne: 30 weken
Meting van de absolute claudicatio-afstand met behulp van een inspanningstest op de loopband
30 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Endotheliale functie met behulp van endo-PAT (perifere arteriële toon)
Tijdsspanne: 30 weken
Flow-gemedieerde dilatatie
30 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
L-citrulline-metabolieten
Tijdsspanne: 30 weken
Bloedplasmaspiegels van L-citrulline, L-arginine en asymmetrische dimethylarginine (ADMA)
30 weken
Vragenlijst over loopproblemen
Tijdsspanne: 30 weken
Beoordeling functionaliteit m.b.t. lopen aan de hand van een vragenlijst
30 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Maastricht University

Medewerkers

Hannover Medical School
Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Clinical Trial Center Maastricht B.V.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Harald Schmidt, Prof., Maastricht University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 februari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

13 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CIPER2015UM

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Perifere arteriële ziekte

Klinische onderzoeken op L-citrulline

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Costa Rica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren