L-citrulina en la enfermedad arterial periférica (CIPER)

Criterios de inclusión:

• Hombres de 40 años o más y mujeres posmenopáusicas;
• los participantes masculinos deben estar de acuerdo en usar una forma adecuada de anticoncepción durante el período de estudio;
• Historia de 6 meses de claudicación intermitente estable (IC) debido a PAD;
• EAP secundaria a aterosclerosis con claudicación significativa (clase II de Fontaine definida como IC o clase III de Fontaine definida como dolor en reposo);
• CI caracterizada por dolor, dolor, calambres, entumecimiento o fatiga intensa que afecta a los músculos de una o ambas extremidades inferiores, provocada de forma reproducible al caminar y aliviada con el reposo;
• índice tobillo-brazo (ABI) en reposo de <0.9 y al menos 25% de disminución en ABI dentro de 1 min durante la recuperación del ejercicio;
• capacidad para caminar más de 2 min/15 metros pero no más de 12 min en cinta rodante utilizando el protocolo Skinner-Gardner;
• deambulación limitada por claudicación, condiciones no coexistentes; y
• diferencia entre dos pruebas de cinta ergométrica de ejercicio basales consecutivas de <25 % durante el período de preinclusión de 3 semanas; y
• ningún cambio en los medicamentos o la actividad física dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción.

Criterio de exclusión:

• Mujeres en edad fértil;
• Inscripción actual en otro ensayo clínico y/o ingestión de otro producto en investigación en los últimos 30 días antes de la inscripción;
• PAD de naturaleza no aterosclerótica;
• Fontaine clase IV, es decir, úlcera o gangrena;
• amputación de la pierna por encima del tobillo;
• cirugía vascular periférica, simpatectomía, angioplastia periférica o inserción de stent en los 3 meses anteriores;
• infarto de miocardio, angina inestable, angioplastia coronaria transluminal percutánea o cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria en los 3 meses anteriores;
• hipertensión no controlada (presión arterial sistólica (PAS) en reposo >190 o presión arterial diastólica (PAD) >115 mmHg);
• hipotensión (PAS <90 mmHg);
• diabetes tipo I, retinopatía proliferativa;
• antecedentes de enfermedad o cirugía que afecta la absorción gastrointestinal;
• enfermedad renal significativa (creatinina sérica >3,0 mg/dl);
• enfermedad hepática (transaminasa > 3 veces el límite superior de lo normal, bilirrubina > 1,5 veces el límite superior de lo normal);
• antecedentes de tratamiento por cualquier malignidad en los últimos 5 años, o evidencia de malignidad activa que no sea carcinoma de células escamosas o basocelular de la piel;
• infección grave o hipotensión asociada a sepsis en el último mes;
• infarto cerebrovascular en los últimos 3 meses;
• trastornos autoinmunitarios (p. lupus eritematoso sistémico, colitis ulcerosa);
• cualquier otra afección médica aguda o crónica que, en opinión de los investigadores, aumente la probabilidad de que el participante no pueda completar el estudio;
• falta de voluntad para suspender los productos que contienen arginina o L-citrulina, pentoxifilina, L-carnitina o prostaciclina durante al menos 1 mes antes y durante el estudio; y
• Condiciones diferentes a PAD que limitan la distancia a pie.