Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

L-sitrulliini ääreisvaltimotaudissa (CIPER)

tiistai 17. syyskuuta 2019 päivittänyt: H. Schmidt, Maastricht University

Aminohapporavintolisän L-sitrulliinin hyödylliset vaikutukset potilailla, joilla on ääreisvaltimotauti

Jotkut tutkimukset ovat raportoineet verisuonten toiminnan parantuneen L-arginiinin lisäyksen myötä potilailla, joilla on sydän- ja verisuonitauti (CVD). Useat kliiniset tutkimukset ovat myös alkaneet tutkia L-arginiinilisää potilailla, joilla on ääreisvaltimotauti (PAD). Tämä on erityisen tärkeää, koska tällä hetkellä saatavilla on rajoitetusti vaihtoehtoja PAD:n aiheuttaman ajoittaisen jalkakivun lääketieteelliseen hoitoon. Vaikka jotkut näistä lyhytaikaisista kliinisistä tutkimuksista viittasivat siihen, että suun kautta otettu L-arginiini paransi kävelyetäisyyttä tai kävelynopeutta PAD-potilailla, nämä tulokset eivät olleet johdonmukaisia. Lisäksi vain 1 % suun kautta annetusta L-arginiinista on saatavilla NO:n tuotantoon, koska loppu metaboloituu elimistössä. Siksi tarvitaan parempi tapa tarjota elimistölle substraattia NO:n tuottamiseksi. Luonnollisen aminohapon ja ravinnon komponentin, L-sitrulliinin, on ehdotettu olevan hyvä ehdokas tähän tarkoitukseen.

L-sitrulliini, joka on nimetty vesimeloni citrullus vulgariksen mukaan, josta se alun perin eristettiin, on L-arginiinin luonnollinen esiaste. Tutkimukset ovat osoittaneet, että L-sitrulliini metaboloituu elimistössä vähemmän kuin L-arginiini ja on siten tehokas arginiinin esiaste ääreiskudoksissa, mukaan lukien endoteelisolut. Suun kautta otettava L-sitrulliinilisähoito poistaa myös joitain ei-toivottuja vaikutuksia, jotka liittyvät suun kautta otettavaan arginiinilisään, ja se on hyvin siedetty ilman tunnettuja sivuvaikutuksia. Lisäksi L-sitrulliini on ravintolisä, joka on saatavana käsikauppana. Siten L-sitrulliinin oraalinen lisäys voi olla uusi interventiostrategia osallistujille, joilla on PAD.

Tutkijat olettavat, että suun kautta otettava ravintolisä L-sitrulliini, toisin kuin L-arginiini, kääntää endoteelin toimintahäiriön. Monikansallisessa, monikeskus-, kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa, lumekontrolloidussa cross-over-tutkimuksessa tutkitaan L-sitrulliinin vaikutuksia ääreisvaltimotautiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia, onko suun kautta otettavalla ravintolisällä L-sitrulliinia vaikutusta PAD-potilaiden kliiniseen tilaan, kävelyetäisyyteen, valtimoiden ja endoteelin toimintaan.

Tutkijat käyttävät kaksoissokkoutettua crossover-mallia, jossa potilaat toimivat omana kontrollinaan. Mukaan otetuilla potilailla on kaksi 12 viikon "hoitojaksoa", joiden välissä on 4 viikon pesujakso. Potilaat jaetaan satunnaisesti saamaan L-sitrulliinia ensimmäisessä ja lumelääkettä toisessa ja päinvastoin.

3 viikon seulontavaiheen jälkeen suoritetaan "nollapisteen" mittaus, jonka jälkeen alkaa ensimmäinen 12 viikon "hoitojakso" (plasebo tai ravintolisä). Sitten on 4 viikon pesuvaihe, jonka jälkeen alkaa toinen "hoitojakso" (ravintolisä tai lumelääke). Molemmilla jaksoilla, 2 viikon kuluttua ja jakson lopussa, mitataan primaariset ja toissijaiset tulokset. tehdään: kyselylomake on täytettävä, juoksumattotesti ja virtausvälitteinen laajennus (suonten toimintaa varten). Seuranta kestää vielä 4 viikkoa ja päättyy puheluun potilaan kunnon ja mahdollisten sivuvaikutusten tarkistamiseksi.

Koska jokainen potilas saa sekä lumelääkettä että ravintolisää, jokainen potilas on oma kontrollinsa.

Tutkimus saatiin päätökseen 24 potilaalla Hannoverissa Saksassa ja 25 potilaalla Melbournessa, Australiassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

49

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Eindhoven, Alankomaat
        • Catharina Ziekenhuis Eindhoven
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Alankomaat, 6229
        • Maastricht University
  • Saksa
      • Hannover, Saksa
        • Hannover Medical School

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 40-vuotiaat tai vanhemmat miehet ja postmenopausaaliset naiset;
  • miespuolisten osallistujien on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä tutkimusjakson aikana;
  • 6 kuukauden historia PAD:sta johtuvasta stabiilista jaksottaisesta lonkkatuksesta (IC);
  • PAD, joka on sekundaarinen ateroskleroosin ja merkittävän kyynärtuman vuoksi (Fontaine luokka II määritellään IC:ksi tai Fontaine luokka III määritellään kipuksi levossa);
  • IC, jolle on tunnusomaista kipu, särky, kouristukset, tunnottomuus tai vakava väsymys, johon liittyy toisen tai molempien alaraajojen lihaksia, toistuvasti kävelyn aiheuttama ja lepo lievittää;
  • nilkka-olkavarsiindeksi (ABI) levossa <0,9 ja ABI:n lasku vähintään 25 % 1 minuutin sisällä harjoituksen palautumisen aikana;
  • kyky kävellä yli 2 minuuttia/15 metriä mutta enintään 12 minuuttia juoksumatolla Skinner-Gardner-protokollaa käyttäen;
  • kävelyä rajoittaa selkäranka, ei rinnakkaiset olosuhteet; ja
  • ero kahden peräkkäisen juoksumattotestin välillä <25 % kolmen viikon sisäänajojakson aikana; ja
  • ei muutoksia lääkkeisiin tai fyysiseen aktiivisuuteen 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset;
  • Nykyinen ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen ja/tai toisen tutkimustuotteen nauttiminen viimeisten 30 päivän aikana ennen ilmoittautumista;
  • PAD, joka ei ole luonteeltaan ateroskleroottista;
  • Fontaine-luokka IV eli haava tai kuolio;
  • jalan amputaatio nilkan yläpuolella;
  • perifeerinen verisuonikirurgia, sympatektomia, perifeerinen angioplastia tai stentin asennus viimeisten 3 kuukauden aikana;
  • sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, perkutaaninen transluminaalinen sepelvaltimon angioplastia tai sepelvaltimon ohitusleikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana;
  • hallitsematon verenpaine (systolinen lepopaine (SBP) > 190 tai diastolinen verenpaine (DBP) > 115 mmHg);
  • hypotensio (SBP <90 mmHg);
  • tyypin I diabetes, proliferatiivinen retinopatia;
  • aiempi sairaustila tai leikkaus, joka vaikuttaa ruoansulatuskanavan imeytymiseen;
  • merkittävä munuaissairaus (seerumin kreatiniini > 3,0 mg/dl);
  • maksasairaus (transaminaasi > 3x normaalin yläraja, bilirubiini > 1,5 kertaa normaalin yläraja);
  • anamneesissa minkä tahansa pahanlaatuisen kasvaimen hoito viimeisten 5 vuoden aikana tai näyttöä aktiivisesta pahanlaatuisesta kasvaimesta, joka ei ole ihon okasolu- tai tyvisolusyöpä;
  • vakava infektio tai hypotensio, joka liittyy sepsikseen viimeisen kuukauden aikana;
  • aivoverisuoniinfarkti viimeisen 3 kuukauden aikana;
  • autoimmuunisairaudet (esim. systeeminen lupus erythematosis, haavainen paksusuolitulehdus);
  • mikä tahansa muu akuutti tai krooninen sairaus, joka tutkijoiden mielestä lisää todennäköisyyttä, että osallistuja ei pysty suorittamaan tutkimusta;
  • haluttomuus lopettaa arginiinia tai L-sitrulliinia sisältävien tuotteiden, pentoksifylliinin, L-karnitiinin tai prostasykliinin käyttöä vähintään 1 kuukauden ajan ennen tutkimusta ja sen aikana; ja
  • muut olosuhteet kuin PAD, jotka rajoittavat kävelyetäisyyttä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: L-sitrulliini
Suun kautta otettava ravintolisä aminohappo L-sitrulliini. 2 kertaa 3g päivässä.
Ravintolisä: L-sitrulliini
L-sitrulliini 2 kertaa päivässä 3 grammaa (6g/vrk)
Placebo Comparator: Maltodekstriini
Maltodekstriini lumelääkkeenä. 2 kertaa 3g päivässä
Ravintolisä: Plasebo
Maltodekstriini 2 kertaa päivässä 3 grammaa (6g/vrk)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Absoluuttinen etäisyys
Aikaikkuna: 30 viikkoa
Absoluuttisen kylkkyysetäisyyden mittaus juoksumaton harjoitustestillä
30 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Endoteelin toiminta käyttämällä endo-PAT:tä (perifeerinen valtimotonus)
Aikaikkuna: 30 viikkoa
Virtausvälitteinen laajentuminen
30 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
L-sitrulliinimetaboliitit
Aikaikkuna: 30 viikkoa
L-sitrulliinin, L-arginiinin ja asymmetrisen dimetyyliarginiinin (ADMA) tasot veressä plasmassa
30 viikkoa
Kävelyvammakyselylomake
Aikaikkuna: 30 viikkoa
Kävelyn toimivuuden arviointi kyselylomakkeella
30 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Maastricht University

Yhteistyökumppanit

Hannover Medical School
Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Clinical Trial Center Maastricht B.V.

Tutkijat

  • Päätutkija: Harald Schmidt, Prof., Maastricht University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 20. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 13. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CIPER2015UM

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ääreisvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset L-sitrulliini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa